儿科患者体外膜氧合期间万古霉素、美罗培南、米力农、右美托咪定和芬太尼的群体药代动力学
2021年1月5日 更新者：Yonsei University
自 1970 年代首次成功实施以来，体外膜肺氧合 (ECMO) 主要用于新生儿，最近增加了在婴幼儿中的使用。
静脉-动脉 ECMO (VA-ECMO) 是对心力衰竭患者的临时机械循环支持。
由于ECMO是有创的，适当使用抗菌剂、镇痛剂和镇静剂对促进恢复很重要。
然而，由于 ECMO、药物特性和疾病因素的结合，预计儿科 ECMO 患者的药物药代动力学存在很大差异。
本研究旨在评估药物的 PK 是否受到 VA-ECMO 的影响，并为接受 VA-ECMO 的儿科患者推荐拟议药物的最佳剂量策略。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu Rim Shin, Assistant Professor
- 电话号码：82-2-2228-8480
- 邮箱：yull0629@yuhs.ac
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University Health System
-
接触：
- Yu Rim Shin, Assistant Professor
- 电话号码：82-2-2228-8480
- 邮箱：yull0629@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在延世大学卫生系统 Severance 医院使用 VA ECMO 时接受万古霉素或美罗培南或米力农或右美托咪定或芬太尼治疗的 19 岁以下患者。
描述
纳入标准：
- <19岁
- 在延世大学卫生系统 Severance 医院接受 VA ECMO。
- 接受以下药物之一：万古霉素或美罗培南或米力农或右美托咪定或芬太尼
- 同意参加
排除标准：
- 由于药物相互作用，接受可能影响研究药物浓度的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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在ECMO上
在 ECMO 支持期间接受万古霉素或美罗培南或米力农或右美托咪定或芬太尼的患者。
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关闭ECMO
撤除 ECMO 后正在接受万古霉素或美罗培南或米力农或右美托咪定或芬太尼治疗的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清或血浆浓度
大体时间：ECMO 期间第 0 天到第 3 天之间
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万古霉素或美罗培南或米力农或右美托咪定或芬太尼的血清或血浆浓度
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ECMO 期间第 0 天到第 3 天之间
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血清或血浆浓度
大体时间：ECMO 撤机后第 0 天到第 3 天之间
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万古霉素或美罗培南或米力农或右美托咪定或芬太尼的血清或血浆浓度
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ECMO 撤机后第 0 天到第 3 天之间
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药代动力学参数：分布容积
大体时间：ECMO 期间第 0 天到第 3 天之间
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万古霉素或美罗培南或米力农或右美托咪定或芬太尼的分布容积
|
ECMO 期间第 0 天到第 3 天之间
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药代动力学参数：分布容积
大体时间：ECMO 撤机后第 0 天到第 3 天之间
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万古霉素或美罗培南或米力农或右美托咪定或芬太尼的分布容积
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ECMO 撤机后第 0 天到第 3 天之间
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药代动力学参数：清除率
大体时间：ECMO 期间第 0 天到第 3 天之间
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清除万古霉素或美罗培南或米力农或右美托咪定或芬太尼
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ECMO 期间第 0 天到第 3 天之间
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药代动力学参数：清除率
大体时间：ECMO 撤机后第 0 天到第 3 天之间
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清除万古霉素或美罗培南或米力农或右美托咪定或芬太尼
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ECMO 撤机后第 0 天到第 3 天之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yu Rim Shin, Assistant Professor、Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月7日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月5日
首次发布 (实际的)
2021年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月5日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 4-2020-0182
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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