Farmacocinetica di popolazione di vancomicina, meropenem, milrinone, dexmedetomidina e fentanil in pazienti pediatrici durante l'ossigenazione extracorporea della membrana
5 gennaio 2021 aggiornato da: Yonsei University
L'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) è stata utilizzata principalmente nei neonati da quando è stata implementata con successo per la prima volta negli anni '70 e recentemente ha aumentato l'uso nei neonati e nei bambini piccoli.
L'ECMO venoarterioso (VA-ECMO) è un supporto circolatorio meccanico temporaneo per i pazienti con insufficienza cardiaca.
Poiché l'ECMO è invasivo, l'uso appropriato di agenti antimicrobici, analgesici e sedativi è importante per promuovere il recupero.
Tuttavia, si prevede una grande variabilità nella farmacocinetica dei farmaci nei pazienti pediatrici con ECMO a causa della combinazione di ECMO, caratteristiche del farmaco e fattore di malattia.
Questo studio mirava a valutare se la farmacocinetica dei farmaci è influenzata da VA-ECMO e a raccomandare le strategie di dosaggio ottimali per i farmaci proposti nei pazienti pediatrici che ricevono VA-ECMO.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yu Rim Shin, Assistant Professor
- Numero di telefono: 82-2-2228-8480
- Email: yull0629@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University Health System
-
Contatto:
- Yu Rim Shin, Assistant Professor
- Numero di telefono: 82-2-2228-8480
- Email: yull0629@yuhs.ac
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età inferiore ai 19 anni che ricevono vancomicina o meropenem o milrinone o dexmedetomidina o fentanyl durante l'utilizzo di VA ECMO presso il Severance Hospital, Yonsei University Health System.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- <19 anni
- ricevere VA ECMO in Severance Hospital, Yonsei University Health System.
- ricevere uno di questi farmaci: vancomicina o meropenem o milrinone o dexmedetomidina o fentanil
- accettato di partecipare
Criteri di esclusione:
- ricevere farmaci che potrebbero influenzare la concentrazione del farmaco in studio a causa dell'interazione farmaco-farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Su ECMO
pazienti che ricevono vancomicina o meropenem o milrinone o dexmedetomidina o fentanil durante il supporto ECMO.
|
|
Fuori dall'ECMO
pazienti che ricevono vancomicina o meropenem o milrinone o dexmedetomidina o fentanil dopo lo svezzamento dall'ECMO.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione sierica o plasmatica
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 3 durante l'ECMO
|
Concentrazione sierica o plasmatica di vancomicina o meropenem o milrinone o dexmedetomidina o fentanil
|
Tra il giorno 0 e il giorno 3 durante l'ECMO
|
|
Concentrazione sierica o plasmatica
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo lo svezzamento dall'ECMO
|
Concentrazione sierica o plasmatica di vancomicina o meropenem o milrinone o dexmedetomidina o fentanil
|
Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo lo svezzamento dall'ECMO
|
|
Parametro farmacocinetico: Volume di distribuzione
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 3 durante l'ECMO
|
Volume di distribuzione di vancomicina o meropenem o milrinone o dexmedetomidina o fentanil
|
Tra il giorno 0 e il giorno 3 durante l'ECMO
|
|
Parametro farmacocinetico: Volume di distribuzione
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo lo svezzamento dall'ECMO
|
Volume di distribuzione di vancomicina o meropenem o milrinone o dexmedetomidina o fentanil
|
Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo lo svezzamento dall'ECMO
|
|
Parametro farmacocinetico: Clearance
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 3 durante l'ECMO
|
Clearance di vancomicina o meropenem o milrinone o dexmedetomidina o fentanil
|
Tra il giorno 0 e il giorno 3 durante l'ECMO
|
|
Parametro farmacocinetico: Clearance
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo lo svezzamento dall'ECMO
|
Clearance di vancomicina o meropenem o milrinone o dexmedetomidina o fentanil
|
Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo lo svezzamento dall'ECMO
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yu Rim Shin, Assistant Professor, Severance Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2020-0182
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .