健康な被験者におけるSHR8735の試験
2021年11月7日 更新者：Atridia Pty Ltd.
健康な中国人および白人の被験者におけるSHR8735の薬物動態、薬力学、安全性および忍容性を評価するための第1相非盲検試験
これは第 1 相非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは第 1 相非盲検試験です。
この研究の目的は、健康な被験者における経口投与されたSHR8735の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験手順と起こりうる有害事象を理解する能力、治験に参加するボランティア、および書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- すべての要件を満たし、研究を完了することができる。
- -署名された同意書の日付で18歳から55歳（両端を含む）の男性または女性。
- 病歴、一般的な身体検査、バイタルサイン、臨床検査に臨床的に重大な異常はありません。
- 出産の可能性がある男性と女性 (WOCBP) は、効果的な避妊法を採用することに同意する必要があり、同意書に署名してから IP 投与後 16 週間までは子供をもうける予定はありません。
除外基準:
- -スクリーニング前の3か月以内の他の治験薬または医療機器の受領（署名された同意書の日付による）。
- -スクリーニングから1年以内の違法または処方薬の乱用または中毒の履歴、またはスクリーニングおよびDay-1での尿中薬物スクリーニングが陽性。 尿中の薬物スクリーニングは調査員の裁量で繰り返すことができ、繰り返しの理由を明確に文書化する必要があります (例: 食事による偽陽性の疑い)。
- 継続的な治療が必要な重度の活動的な精神医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的: SHR8735 コホート 1
被験者はSHR8735（低用量）を複数回投与されます。
|
SHR8735 は、血小板産生を促進するトロンボポエチン受容体アゴニストです。
|
|
実験的：実験的: SHR8735 コホート 2
被験者は、SHR8735（中用量）の単回投与を受けます。
|
SHR8735 は、血小板産生を促進するトロンボポエチン受容体アゴニストです。
|
|
実験的：実験的: SHR8735 コホート 3
被験者は、SHR8735（高用量）の単回投与を受けます。
|
SHR8735 は、血小板産生を促進するトロンボポエチン受容体アゴニストです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：治療開始から試験終了まで（約28日）
|
有害事象の発生率と重症度
|
治療開始から試験終了まで（約28日）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態-AUC0-last
時間枠：治療開始から試験終了まで（約15日）
|
SHR8735投与後の時間0から最後の時点までの濃度-時間曲線下面積
|
治療開始から試験終了まで（約15日）
|
|
薬物動態-AUC0-inf
時間枠：治療開始から試験終了まで（約15日）
|
SHR8735投与後の時間0から無限までの濃度-時間曲線下面積
|
治療開始から試験終了まで（約15日）
|
|
薬物動態-Tmax
時間枠：15日まで
|
SHR8735 の Cmax までの時間
|
15日まで
|
|
薬物動態-Cmax
時間枠：15日まで
|
SHR8735 の最大観測濃度
|
15日まで
|
|
薬物動態-CL/F
時間枠：15日まで
|
SHR8735の見かけのクリアランス
|
15日まで
|
|
薬物動態-Vz/F
時間枠：15日まで
|
SHR8735の終末期におけるみかけの分布量
|
15日まで
|
|
薬物動態-t1/2
時間枠：15日まで
|
SHR8735の終末消失半減期
|
15日まで
|
|
血小板数のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：28日まで
|
28日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ana Sun, Dr、Study Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月11日
一次修了 (実際)
2021年7月15日
研究の完了 (実際)
2021年7月15日
試験登録日
最初に提出
2021年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月6日
最初の投稿 (実際)
2021年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月7日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHR8735-I-113
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。