Un essai du SHR8735 chez des sujets sains
7 novembre 2021 mis à jour par: Atridia Pty Ltd.
Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité du SHR8735 chez des sujets sains chinois et caucasiens
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SHR8735 administré par voie orale chez des sujets sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre les procédures de l'essai et les événements indésirables possibles, les volontaires pour participer à l'essai et à fournir un consentement éclairé écrit.
- Être en mesure de se conformer à toutes les exigences et de mener à bien l'étude.
- Homme ou femme âgé entre 18 ans et 55 ans (inclus) à la date du formulaire de consentement signé.
- Aucune anomalie cliniquement significative dans les antécédents médicaux, l'examen physique général, les signes vitaux et les tests de laboratoire.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter de prendre des méthodes contraceptives efficaces et ne pas avoir l'intention d'avoir un enfant à partir de la signature du formulaire de consentement jusqu'à 16 semaines après l'administration de la PI.
Critère d'exclusion:
- Réception de tout autre médicament expérimental ou dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage (selon la date du formulaire de consentement signé).
- Antécédents d'abus ou de dépendance à des drogues illicites ou sur ordonnance dans l'année suivant le dépistage, ou dépistage positif de drogues dans l'urine lors du dépistage et du jour 1. Le dépistage des drogues dans l'urine peut être répété à la discrétion de l'investigateur et la raison de la répétition doit être clairement documentée (par exemple, suspicion de faux positif dû au régime alimentaire).
- Affections psychiatriques graves et actives nécessitant un traitement continu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental : SHR8735 cohorte 1
Les sujets recevront une dose multiple de SHR8735 (faible dose).
|
SHR8735 est un agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine pour favoriser la production de plaquettes.
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Expérimental: Expérimental : SHR8735 cohorte 2
Les sujets recevront une dose unique de SHR8735 (dose moyenne).
|
SHR8735 est un agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine pour favoriser la production de plaquettes.
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Expérimental: Expérimental : SHR8735 cohorte 3
Les sujets recevront une dose unique de SHR8735 (forte dose).
|
SHR8735 est un agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine pour favoriser la production de plaquettes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 28 jours)
|
Incidence et gravité des événements indésirables
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 28 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique-ASC0-dernier
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 15 jours)
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier point dans le temps après l'administration de SHR8735
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 15 jours)
|
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Pharmacocinétique-AUC0-inf
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 15 jours)
|
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini après l'administration de SHR8735
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 15 jours)
|
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Pharmacocinétique-Tmax
Délai: Jusqu'à 15 jours
|
Temps jusqu'à Cmax de SHR8735
|
Jusqu'à 15 jours
|
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Pharmacocinétique-Cmax
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Concentration maximale observée de SHR8735
|
Jusqu'à 15 jours
|
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Pharmacocinétique-CL/F
Délai: Jusqu'à 15 jours
|
Autorisation apparente du SHR8735
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Jusqu'à 15 jours
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Pharmacocinétique-Vz/F
Délai: Jusqu'à 15 jours
|
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale de SHR8735
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Jusqu'à 15 jours
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Pharmacocinétique-t1/2
Délai: Jusqu'à 15 jours
|
Demi-vie d'élimination terminale du SHR8735
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Jusqu'à 15 jours
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Changement de la ligne de base à la fin du traitement pour la numération plaquettaire
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Sun, Dr, Study Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2021
Première publication (Réel)
8 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR8735-I-113
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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