Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SHR8735 u zdravých subjektů

7. listopadu 2021 aktualizováno: Atridia Pty Ltd.

Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti SHR8735 u zdravých čínských a kavkazských subjektů

Toto je otevřená studie fáze 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálně podávaného SHR8735 u zdravých subjektů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět zkušebním postupům a možným nežádoucím příhodám, dobrovolníkům účastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Umět splnit všechny požadavky a umět dokončit studium.
  • Muž nebo žena ve věku od 18 let do 55 let (včetně) k datu podpisu formuláře souhlasu.
  • Žádné klinicky významné abnormality v anamnéze, obecném fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích a laboratorních testech.
  • Muži a ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s užíváním účinných antikoncepčních metod a neplánují mít dítě od podpisu formuláře souhlasu do 16 týdnů po podání IP.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakýchkoliv dalších hodnocených léků nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před screeningem (podle data podepsaného formuláře souhlasu).
  • Anamnéza zneužívání nebo závislosti na nezákonných drogách nebo drogách na předpis během jednoho roku od screeningu nebo pozitivní screening drog v moči při screeningu a 1. dni. Test moči může být opakován podle uvážení zkoušejícího a důvod opakování musí být jasně zdokumentován (např. podezření na falešně pozitivní výsledek kvůli dietě).
  • Závažné, aktivní psychiatrické stavy, které vyžadují trvalou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: SHR8735 kohorta 1
Subjekty dostanou vícenásobnou dávku SHR8735 (nízká dávka).
Lék: SHR8735
SHR8735 je agonista trombopoetinového receptoru k podpoře produkce krevních destiček.
Experimentální: Experimentální: kohorta SHR8735 2
Subjekty dostanou jednu dávku SHR8735 (střední dávka).
Lék: SHR8735
SHR8735 je agonista trombopoetinového receptoru k podpoře produkce krevních destiček.
Experimentální: Experimentální: kohorta SHR8735 3
Subjekty dostanou jednu dávku SHR8735 (vysoká dávka).
Lék: SHR8735
SHR8735 je agonista trombopoetinového receptoru k podpoře produkce krevních destiček.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 28 dní)
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Začátek léčby do konce studie (přibližně 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika-AUC0-poslední
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 15 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního časového bodu po podání SHR8735
Začátek léčby do konce studie (přibližně 15 dní)
Farmakokinetika-AUC0-inf
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 15 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po podání SHR8735
Začátek léčby do konce studie (přibližně 15 dní)
Farmakokinetika-Tmax
Časové okno: Až 15 dní
Čas do Cmax SHR8735
Až 15 dní
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Až 15 dní
Maximální pozorovaná koncentrace SHR8735
Až 15 dní
Farmakokinetika-CL/F
Časové okno: Až 15 dní
Zjevná vůle SHR8735
Až 15 dní
Farmakokinetika-Vz/F
Časové okno: Až 15 dní
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze SHR8735
Až 15 dní
Farmakokinetika-t1/2
Časové okno: Až 15 dní
Terminální eliminační poločas SHR8735
Až 15 dní
Změna počtu krevních destiček od výchozího stavu k ukončení léčby
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atridia Pty Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Sun, Dr, Study Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHR8735-I-113

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na SHR8735

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit