Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba SHR8735 u zdrowych osób

7 listopada 2021 zaktualizowane przez: Atridia Pty Ltd.

Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji SHR8735 u zdrowych osób z Chin i rasy kaukaskiej

Jest to badanie otwarte fazy 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte fazy 1. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki SHR8735 podawanego doustnie zdrowym osobom

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia procedur badania i możliwych zdarzeń niepożądanych, zgłaszanie się na ochotnika do udziału w badaniu oraz udzielanie pisemnej świadomej zgody.
  • Być w stanie spełnić wszystkie wymagania i ukończyć badanie.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w dniu podpisania formularza zgody.
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w historii choroby, ogólnym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych i badaniach laboratoryjnych.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji i nie planować posiadania dziecka od podpisania formularza zgody do 16 tygodni po podaniu IP.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie jakichkolwiek innych badanych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (zgodnie z datą podpisania formularza zgody).
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub narkotyków na receptę w ciągu jednego roku od badania przesiewowego lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego i dnia 1. Badanie przesiewowe moczu na obecność narkotyków może zostać powtórzone według uznania badacza, a powód powtórzenia musi być wyraźnie udokumentowany (np. podejrzenie fałszywie dodatniego wyniku z powodu diety).
  • Ciężkie, aktywne stany psychiczne, które wymagają ciągłego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: SHR8735 kohorta 1
Osobnicy otrzymają wielokrotną dawkę SHR8735 (niska dawka).
Lek: SHR8735
SHR8735 jest agonistą receptora trombopoetyny w celu promowania produkcji płytek krwi.
Eksperymentalny: Eksperymentalna: kohorta SHR8735 2
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę SHR8735 (dawka średnia).
Lek: SHR8735
SHR8735 jest agonistą receptora trombopoetyny w celu promowania produkcji płytek krwi.
Eksperymentalny: Eksperymentalna: kohorta SHR8735 3
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę SHR8735 (wysoka dawka).
Lek: SHR8735
SHR8735 jest agonistą receptora trombopoetyny w celu promowania produkcji płytek krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 28 dni)
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Początek leczenia do końca badania (około 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka-AUC0-ostatnia
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 15 dni)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego po podaniu SHR8735
Początek leczenia do końca badania (około 15 dni)
Farmakokinetyka-AUC0-inf
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 15 dni)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności po podaniu SHR8735
Początek leczenia do końca badania (około 15 dni)
Farmakokinetyka-Tmax
Ramy czasowe: Do 15 dni
Czas do Cmax SHR8735
Do 15 dni
Farmakokinetyka-Cmax
Ramy czasowe: Do 15 dni
Maksymalne zaobserwowane stężenie SHR8735
Do 15 dni
Farmakokinetyka-CL/F
Ramy czasowe: Do 15 dni
Pozorny prześwit SHR8735
Do 15 dni
Farmakokinetyka-Vz/F
Ramy czasowe: Do 15 dni
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej SHR8735
Do 15 dni
Farmakokinetyka-t1/2
Ramy czasowe: Do 15 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji SHR8735
Do 15 dni
Zmiana liczby płytek krwi od punktu początkowego do końca leczenia
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Sun, Dr, Study Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR8735-I-113

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHR8735

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj