Испытание SHR8735 на здоровых субъектах
7 ноября 2021 г. обновлено: Atridia Pty Ltd.
Открытое исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости SHR8735 у здоровых китайцев и представителей европеоидной расы
Это открытое исследование фазы 1.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 1.
Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики перорально вводимого SHR8735 у здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 53 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать процедуры исследования и возможные побочные эффекты, добровольное участие в исследовании и предоставление письменного информированного согласия.
- Быть в состоянии выполнить все требования и быть в состоянии завершить исследование.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на дату подписания формы согласия.
- Отсутствие клинически значимых отклонений в анамнезе, общем медицинском осмотре, основных показателях жизнедеятельности и лабораторных анализах.
- Мужчины и женщины детородного возраста (WOCBP) должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции и не иметь планов иметь ребенка с момента подписания формы согласия до 16 недель после введения IP.
Критерий исключения:
- Получение любых других исследуемых препаратов или медицинских изделий в течение 3 месяцев до скрининга (согласно дате подписания формы согласия).
- Злоупотребление запрещенными или отпускаемыми по рецепту лекарствами или наркомания в анамнезе в течение одного года после скрининга или положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге и в День-1. Скрининг мочи на наркотики может быть повторен по усмотрению исследователя, и причина повторения должна быть четко задокументирована (например, подозрение на ложноположительный результат из-за диеты).
- Тяжелые, активные психические состояния, требующие постоянного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: когорта SHR8735 1
Субъекты получат многократную дозу SHR8735 (низкая доза).
|
SHR8735 является агонистом рецептора тромбопоэтина, стимулирующим продукцию тромбоцитов.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: SHR8735 когорта 2
Субъекты получат разовую дозу SHR8735 (средняя доза).
|
SHR8735 является агонистом рецептора тромбопоэтина, стимулирующим продукцию тромбоцитов.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: SHR8735 когорта 3
Субъекты получат разовую дозу SHR8735 (высокая доза).
|
SHR8735 является агонистом рецептора тромбопоэтина, стимулирующим продукцию тромбоцитов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 28 дней)
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
|
От начала лечения до конца исследования (примерно 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика-AUC0-последняя
Временное ограничение: От начала лечения до окончания исследования (примерно 15 дней)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до последней временной точки после введения SHR8735
|
От начала лечения до окончания исследования (примерно 15 дней)
|
|
Фармакокинетика-AUC0-inf
Временное ограничение: От начала лечения до окончания исследования (примерно 15 дней)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности после введения SHR8735
|
От начала лечения до окончания исследования (примерно 15 дней)
|
|
Фармакокинетика-Tmax
Временное ограничение: До 15 дней
|
Время до Cmax SHR8735
|
До 15 дней
|
|
Фармакокинетика-Cmax
Временное ограничение: До 15 дней
|
Максимальная наблюдаемая концентрация SHR8735
|
До 15 дней
|
|
Фармакокинетика-CL/F
Временное ограничение: До 15 дней
|
Видимый клиренс SHR8735
|
До 15 дней
|
|
Фармакокинетика-Вз/Ф
Временное ограничение: До 15 дней
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе SHR8735
|
До 15 дней
|
|
Фармакокинетика-t1/2
Временное ограничение: До 15 дней
|
Конечный период полувыведения SHR8735
|
До 15 дней
|
|
Изменение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем до конца лечения
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana Sun, Dr, Study Principal Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SHR8735-I-113
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования SHR8735
-
Sun Yat-sen UniversityЕще не набираютГетромбопаг во вторичной профилактике тромбоцитопении, индуцированной ингибитором XPO-1, при лимфомеИндуцированная химиотерапией тромбоцитопения