Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SHR8735 kipróbálása egészséges alanyokon

2021. november 7. frissítette: Atridia Pty Ltd.

1. fázisú nyílt vizsgálat az SHR8735 farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges kínai és kaukázusi alanyokon

Ez egy fázis 1 nyílt vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy fázis 1 nyílt vizsgálat. A vizsgálat célja az orálisan alkalmazott SHR8735 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése egészséges alanyoknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Linear Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és a lehetséges nemkívánatos eseményeket, önkéntesek részt venni a vizsgálatban, és írásos beleegyezést adni.
  • Legyen képes minden követelménynek megfelelni, és képes legyen a tanulmány elvégzésére.
  • Férfi vagy nő 18 év és 55 év közötti (beleértve) az aláírt beleegyező nyilatkozat időpontjában.
  • Nincsenek klinikailag jelentős eltérések az anamnézisben, az általános fizikális vizsgálatban, az életjelekben és a laboratóriumi vizsgálatokban.
  • A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek (WOCBP) el kell fogadniuk a hatékony fogamzásgátló módszereket, és a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 16 hétig nem tervezhetnek gyermeket.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egyéb vizsgálati gyógyszer vagy gyógyászati ​​segédeszköz átvétele a szűrést megelőző 3 hónapon belül (az aláírt beleegyező nyilatkozat dátuma szerint).
  • Tiltott vagy vényköteles kábítószerrel való visszaélés vagy függőség története a szűrést követő egy éven belül, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés a szűréskor és az 1. napon. A vizelet gyógyszerszűrése a vizsgáló belátása szerint megismételhető, és az ismétlés okát egyértelműen dokumentálni kell (pl. hamis pozitív eredmény gyanúja diéta miatt).
  • Súlyos, aktív pszichiátriai állapotok, amelyek folyamatos kezelést igényelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: SHR8735 1. kohorsz
Az alanyok többszöri adag SHR8735-öt (alacsony dózis) kapnak.
Drog: SHR8735
Az SHR8735 egy trombopoietin receptor agonista, amely elősegíti a vérlemezke-termelést.
Kísérleti: Kísérleti: SHR8735 2. kohorsz
Az alanyok egyszeri adag SHR8735-öt kapnak (közepes dózis).
Drog: SHR8735
Az SHR8735 egy trombopoietin receptor agonista, amely elősegíti a vérlemezke-termelést.
Kísérleti: Kísérleti: SHR8735 3. kohorsz
Az alanyok egyszeri adag SHR8735-öt kapnak (nagy dózis).
Drog: SHR8735
Az SHR8735 egy trombopoietin receptor agonista, amely elősegíti a vérlemezke-termelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 28 nap)
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika-AUC0-utolsó
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 15 nap)
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó időpontig az SHR8735 beadása után
A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 15 nap)
Farmakokinetika-AUC0-inf
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 15 nap)
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig az SHR8735 beadása után
A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 15 nap)
Farmakokinetika-Tmax
Időkeret: Akár 15 napig
Az SHR8735 Cmax elérésének ideje
Akár 15 napig
Farmakokinetika-Cmax
Időkeret: Akár 15 napig
Az SHR8735 maximális megfigyelt koncentrációja
Akár 15 napig
Farmakokinetika-CL/F
Időkeret: Akár 15 napig
Az SHR8735 látszólagos távolsága
Akár 15 napig
Farmakokinetika-Vz/F
Időkeret: Akár 15 napig
Látszólagos eloszlási térfogat az SHR8735 terminális fázisában
Akár 15 napig
Farmakokinetika-t1/2
Időkeret: Akár 15 napig
Az SHR8735 terminális eliminációs felezési ideje
Akár 15 napig
A vérlemezkeszám változása a kiindulási értékről a kezelés végére
Időkeret: Akár 28 napig
Akár 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Atridia Pty Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ana Sun, Dr, Study Principal Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR8735-I-113

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a SHR8735

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel