SHR8735 在健康受试者中的试验
2021年11月7日 更新者：Atridia Pty Ltd.
一项评估 SHR8735 在健康中国人和高加索人受试者中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的 1 期开放标签研究
这是一项 1 期开放标签研究。
研究概览
详细说明
这是一项 1 期开放标签研究。
本研究的目的是评估健康受试者口服 SHR8735 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- Linear Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解试验程序和可能发生的不良事件，自愿参加试验，并提供书面知情同意书。
- 能够遵守所有要求并能够完成学业。
- 签署同意书之日年龄在 18 岁至 55 岁（含）之间的男性或女性。
- 病史、一般体格检查、生命体征和实验室检查无临床显着异常。
- 具有生育潜力的男性和女性（WOCBP）必须同意采取有效的避孕方法，并且在签署同意书至 IP 给药后 16 周内没有生育计划。
排除标准：
- 在筛选前 3 个月内收到任何其他研究药物或医疗设备（根据签署同意书的日期）。
- 筛查后一年内有非法或处方药滥用或成瘾史，或筛查时和第 1 天尿液药物筛查呈阳性。 尿液药物筛查可根据研究者的判断重复进行，并且需要清楚地记录重复的原因（例如，怀疑因饮食引起的假阳性）。
- 需要持续治疗的严重、活跃的精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：SHR8735 队列 1
受试者将接受多次剂量的 SHR8735（低剂量）。
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SHR8735 是一种促血小板生成素受体激动剂，可促进血小板生成。
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实验性的：实验：SHR8735 队列 2
受试者将接受单剂量的 SHR8735（中等剂量）。
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SHR8735 是一种促血小板生成素受体激动剂，可促进血小板生成。
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实验性的：实验：SHR8735 队列 3
受试者将接受单剂量的 SHR8735（高剂量）。
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SHR8735 是一种促血小板生成素受体激动剂，可促进血小板生成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：治疗开始到研究结束（大约 28 天）
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不良事件的发生率和严重程度
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治疗开始到研究结束（大约 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学-AUC0-last
大体时间：治疗开始到研究结束（大约 15 天）
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SHR8735 给药后从时间 0 到最后一个时间点的浓度-时间曲线下面积
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治疗开始到研究结束（大约 15 天）
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药代动力学-AUC0-inf
大体时间：治疗开始到研究结束（大约 15 天）
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SHR8735 给药后从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积
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治疗开始到研究结束（大约 15 天）
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药代动力学-Tmax
大体时间：最多 15 天
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SHR8735 达到 Cmax 的时间
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最多 15 天
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药代动力学-Cmax
大体时间：最多 15 天
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SHR8735 的最大观察浓度
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最多 15 天
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药代动力学-CL/F
大体时间：最多 15 天
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SHR8735 的表观间隙
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最多 15 天
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药代动力学-Vz/F
大体时间：最多 15 天
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SHR8735 终末期表观分布容积
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最多 15 天
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药代动力学-t1/2
大体时间：最多 15 天
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SHR8735 的终末消除半衰期
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最多 15 天
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血小板计数从基线到治疗结束的变化
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana Sun, Dr、Study Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月11日
初级完成 (实际的)
2021年7月15日
研究完成 (实际的)
2021年7月15日
研究注册日期
首次提交
2021年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月6日
首次发布 (实际的)
2021年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月7日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SHR8735-I-113
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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