Et forsøg med SHR8735 i raske forsøgspersoner
7. november 2021 opdateret af: Atridia Pty Ltd.
Et fase 1 åbent studie for at evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheden og tolerabiliteten af SHR8735 hos raske kinesiske og kaukasiske forsøgspersoner
Dette er et fase 1 åbent studie.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1 åbent studie.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af oralt administreret SHR8735 hos raske forsøgspersoner
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 53 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå forsøgsprocedurerne og mulige uønskede hændelser, frivillige til at deltage i forsøget og give skriftligt informeret samtykke.
- Kunne leve op til alle krav og kunne gennemføre studiet.
- Mand eller kvinde i alderen mellem 18 år og 55 år (inklusive) på datoen for den underskrevne samtykkeerklæring.
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorien, generel fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorietests.
- Mænd og kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at tage effektive svangerskabsforebyggende metoder og har ingen planer om at få et barn fra at underskrive samtykkeerklæringen til 16 uger efter IP-administration.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af andre forsøgslægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening (i henhold til datoen for den underskrevne samtykkeerklæring).
- Anamnese med ulovligt eller receptpligtigt stofmisbrug eller afhængighed inden for et år efter screening, eller positiv urinstofscreening ved screening og dag-1. Urinlægemiddelscreeningen kan gentages efter investigatorens skøn, og årsagen til gentagelsen skal dokumenteres klart (f.eks. mistanke om falsk positiv på grund af diæt).
- Alvorlige, aktive psykiatriske tilstande, der kræver løbende behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: SHR8735 kohorte 1
Forsøgspersonerne vil modtage en multipel dosis af SHR8735 (lav dosis).
|
SHR8735 er en trombopoietin-receptoragonist til fremme af blodpladeproduktion.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: SHR8735 kohorte 2
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis SHR8735 (medium dosis).
|
SHR8735 er en trombopoietin-receptoragonist til fremme af blodpladeproduktion.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: SHR8735 kohorte 3
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis SHR8735 (høj dosis).
|
SHR8735 er en trombopoietin-receptoragonist til fremme af blodpladeproduktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Start af behandling til afslutning af undersøgelse (ca. 28 dage)
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
|
Start af behandling til afslutning af undersøgelse (ca. 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik-AUC0-sidste
Tidsramme: Behandlingsstart til undersøgelsens afslutning (ca. 15 dage)
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt efter SHR8735-indgivelse
|
Behandlingsstart til undersøgelsens afslutning (ca. 15 dage)
|
|
Farmakokinetik-AUC0-inf
Tidsramme: Behandlingsstart til undersøgelsens afslutning (ca. 15 dage)
|
Areal under koncentration-tid kurven fra tid 0 til uendeligt efter SHR8735 administration
|
Behandlingsstart til undersøgelsens afslutning (ca. 15 dage)
|
|
Farmakokinetik-Tmax
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Tid til Cmax på SHR8735
|
Op til 15 dage
|
|
Farmakokinetik-Cmax
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Maksimal observeret koncentration af SHR8735
|
Op til 15 dage
|
|
Farmakokinetik-CL/F
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Tilsyneladende clearance af SHR8735
|
Op til 15 dage
|
|
Farmakokinetik-Vz/F
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase af SHR8735
|
Op til 15 dage
|
|
Farmakokinetik-t1/2
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Terminal halveringstid for SHR8735
|
Op til 15 dage
|
|
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen for trombocyttal
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Sun, Dr, Study Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR8735-I-113
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SHR8735
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuKemoterapi-induceret trombocytopeni