Ett försök med SHR8735 i friska ämnen
7 november 2021 uppdaterad av: Atridia Pty Ltd.
En öppen fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten för SHR8735 hos friska kinesiska och kaukasiska personer
Detta är en öppen fas 1-studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 1-studie.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för oral administrerad SHR8735 hos friska försökspersoner
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 53 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå prövningsprocedurerna och möjliga biverkningar, frivilligt delta i prövningen och ger skriftligt informerat samtycke.
- Kunna uppfylla alla krav och kunna genomföra studien.
- Man eller kvinna i åldern mellan 18 år och 55 år (inklusive) vid datumet för det undertecknade samtyckesformuläret.
- Inga kliniskt signifikanta avvikelser i medicinsk historia, allmän fysisk undersökning, vitala tecken och laboratorietester.
- Män och kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder och har inga planer på att skaffa barn från att ha skrivit på samtyckesformuläret till 16 veckor efter IP-administration.
Exklusions kriterier:
- Mottagande av andra prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före screening (enligt datum för undertecknat samtyckesformulär).
- Historik av missbruk eller missbruk av receptbelagda droger eller missbruk inom ett år efter screening, eller positiv urindrogscreening vid screening och dag 1. Urinläkemedelsscreeningen kan upprepas efter utredarens gottfinnande och orsaken till upprepad upprepning måste dokumenteras tydligt (t.ex. misstanke om falskt positivt på grund av diet).
- Allvarliga, aktiva psykiatriska tillstånd som kräver pågående behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: SHR8735 kohort 1
Försökspersonerna kommer att få en multipel dos av SHR8735 (låg dos).
|
SHR8735 är en trombopoietinreceptoragonist för att främja trombocytproduktion.
|
|
Experimentell: Experimentell: SHR8735 kohort 2
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av SHR8735 (medeldos).
|
SHR8735 är en trombopoietinreceptoragonist för att främja trombocytproduktion.
|
|
Experimentell: Experimentell: SHR8735 kohort 3
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av SHR8735 (hög dos).
|
SHR8735 är en trombopoietinreceptoragonist för att främja trombocytproduktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Behandlingsstart till studieslut (cirka 28 dagar)
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
|
Behandlingsstart till studieslut (cirka 28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik-AUC0-sist
Tidsram: Behandlingsstart till studieslut (cirka 15 dagar)
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till sista tidpunkt efter administrering av SHR8735
|
Behandlingsstart till studieslut (cirka 15 dagar)
|
|
Farmakokinetik-AUC0-inf
Tidsram: Behandlingsstart till studieslut (cirka 15 dagar)
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändligt efter administrering av SHR8735
|
Behandlingsstart till studieslut (cirka 15 dagar)
|
|
Farmakokinetik-Tmax
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Tid till Cmax för SHR8735
|
Upp till 15 dagar
|
|
Farmakokinetik-Cmax
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Maximal observerad koncentration av SHR8735
|
Upp till 15 dagar
|
|
Farmakokinetik-CL/F
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Uppenbar rensning av SHR8735
|
Upp till 15 dagar
|
|
Farmakokinetik-Vz/F
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen av SHR8735
|
Upp till 15 dagar
|
|
Farmakokinetik-t1/2
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Terminal halveringstid för SHR8735
|
Upp till 15 dagar
|
|
Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen för trombocytantal
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ana Sun, Dr, Study Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2021
Första postat (Faktisk)
8 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SHR8735-I-113
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på SHR8735
-
Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuKemoterapi-inducerad trombocytopeni