Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit SHR8735 bei gesunden Probanden

7. November 2021 aktualisiert von: Atridia Pty Ltd.

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von SHR8735 bei gesunden chinesischen und kaukasischen Probanden

Dies ist eine Open-Label-Studie der Phase 1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie der Phase 1. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oral verabreichtem SHR8735 bei gesunden Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, die Studienverfahren und mögliche unerwünschte Ereignisse zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • In der Lage sein, alle Anforderungen zu erfüllen und das Studium abzuschließen.
  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der unterschriebenen Einverständniserklärung.
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien in der Krankengeschichte, der allgemeinen körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen und den Labortests.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, und haben ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 16 Wochen nach IP-Verabreichung kein Kinderwunsch.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt anderer Prüfpräparate oder Medizinprodukte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (gemäß dem Datum der unterzeichneten Einverständniserklärung).
  • Vorgeschichte von illegalem oder verschreibungspflichtigem Drogenmissbrauch oder -sucht innerhalb eines Jahres nach dem Screening oder positiver Urin-Drogenscreening beim Screening und Tag-1. Der Urin-Drogenscreen kann nach Ermessen des Prüfers wiederholt werden und der Grund für die Wiederholung muss eindeutig dokumentiert werden (z. B. Verdacht auf falsch positive Ergebnisse aufgrund der Ernährung).
  • Schwere, aktive psychiatrische Erkrankungen, die eine laufende Behandlung erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: SHR8735 Kohorte 1
Die Probanden erhalten eine Mehrfachdosis von SHR8735 (niedrige Dosis).
Arzneimittel: SHR8735
SHR8735 ist ein Thrombopoietin-Rezeptor-Agonist zur Förderung der Thrombozytenproduktion.
Experimental: Experimentell: SHR8735 Kohorte 2
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis SHR8735 (mittlere Dosis).
Arzneimittel: SHR8735
SHR8735 ist ein Thrombopoietin-Rezeptor-Agonist zur Förderung der Thrombozytenproduktion.
Experimental: Experimentell: SHR8735 Kohorte 3
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis SHR8735 (hohe Dosis).
Arzneimittel: SHR8735
SHR8735 ist ein Thrombopoietin-Rezeptor-Agonist zur Förderung der Thrombozytenproduktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 28 Tage)
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik-AUC0-letzte
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 15 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt nach der SHR8735-Verabreichung
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 15 Tage)
Pharmakokinetik-AUC0-inf
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 15 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach Verabreichung von SHR8735
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 15 Tage)
Pharmakokinetik-Tmax
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Zeit bis Cmax von SHR8735
Bis zu 15 Tage
Pharmakokinetik-Cmax
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Maximal beobachtete Konzentration von SHR8735
Bis zu 15 Tage
Pharmakokinetik-CL/F
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Scheinbare Freigabe von SHR8735
Bis zu 15 Tage
Pharmakokinetik-Vz/F
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase von SHR8735
Bis zu 15 Tage
Pharmakokinetik-t1/2
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Terminale Eliminationshalbwertszeit von SHR8735
Bis zu 15 Tage
Änderung der Thrombozytenzahl vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Sun, Dr, Study Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR8735-I-113

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur SHR8735

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren