Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met SHR8735 bij gezonde proefpersonen

7 november 2021 bijgewerkt door: Atridia Pty Ltd.

Een open-label fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van SHR8735 bij gezonde Chinese en blanke proefpersonen te evalueren

Dit is een fase 1 open-label studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1 open-label studie. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van oraal toegediend SHR8735 bij gezonde proefpersonen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om de proefprocedures en mogelijke bijwerkingen te begrijpen, vrijwilligers om deel te nemen aan de proef en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Aan alle eisen kunnen voldoen en de studie kunnen afronden.
  • Man of vrouw tussen 18 jaar en 55 jaar (inclusief) op de datum van ondertekend toestemmingsformulier.
  • Geen klinisch significante afwijkingen in medische geschiedenis, algemeen lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumtests.
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken en hebben geen plannen om een ​​kind te krijgen vanaf het ondertekenen van het toestemmingsformulier tot 16 weken na IP-toediening.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van alle andere onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (volgens de datum van het ondertekende toestemmingsformulier).
  • Geschiedenis van illegaal of voorgeschreven drugsmisbruik of -verslaving binnen een jaar na screening, of positieve urinedrugscreening bij screening en dag 1. De urinetest kan worden herhaald naar goeddunken van de onderzoeker en de reden voor herhaling moet duidelijk worden gedocumenteerd (bijv. vermoeden van vals-positief vanwege dieet).
  • Ernstige, actieve psychiatrische aandoeningen die voortdurende behandeling vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: SHR8735 cohort 1
De proefpersonen krijgen een meervoudige dosis SHR8735 (lage dosis).
Geneesmiddel: SHR8735
SHR8735 is een trombopoëtinereceptoragonist die de aanmaak van bloedplaatjes bevordert.
Experimenteel: Experimenteel: SHR8735 cohort 2
De proefpersonen krijgen een enkele dosis SHR8735 (gemiddelde dosis).
Geneesmiddel: SHR8735
SHR8735 is een trombopoëtinereceptoragonist die de aanmaak van bloedplaatjes bevordert.
Experimenteel: Experimenteel: SHR8735 cohort 3
De proefpersonen krijgen een enkele dosis SHR8735 (hoge dosis).
Geneesmiddel: SHR8735
SHR8735 is een trombopoëtinereceptoragonist die de aanmaak van bloedplaatjes bevordert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 28 dagen)
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek-AUC0-last
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 15 dagen)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste tijdpunt na toediening van SHR8735
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 15 dagen)
Farmacokinetiek-AUC0-inf
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 15 dagen)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig na toediening van SHR8735
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 15 dagen)
Farmacokinetiek-Tmax
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tijd tot Cmax van SHR8735
Tot 15 dagen
Farmacokinetiek-Cmax
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Maximale waargenomen concentratie van SHR8735
Tot 15 dagen
Farmacokinetiek-CL/F
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Schijnbare vrijgave van SHR8735
Tot 15 dagen
Farmacokinetiek-Vz/F
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase van SHR8735
Tot 15 dagen
Farmacokinetiek-t1/2
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van SHR8735
Tot 15 dagen
Verandering van baseline tot het einde van de behandeling voor het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Sun, Dr, Study Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SHR8735-I-113

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op SHR8735

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren