Una prueba de SHR8735 en sujetos sanos
7 de noviembre de 2021 actualizado por: Atridia Pty Ltd.
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de SHR8735 en sujetos sanos chinos y caucásicos
Este es un estudio abierto de fase 1.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de fase 1.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de SHR8735 administrado por vía oral en sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender los procedimientos del ensayo y los posibles eventos adversos, ser voluntario para participar en el ensayo y dar su consentimiento informado por escrito.
- Ser capaz de cumplir con todos los requisitos y poder completar el estudio.
- Hombre o mujer con edad entre 18 años y 55 años (inclusive) a la fecha del formulario de consentimiento firmado.
- Sin anomalías clínicamente significativas en la historia clínica, examen físico general, signos vitales y pruebas de laboratorio.
- Los hombres y mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar tomar métodos anticonceptivos efectivos y no tener planes de tener un hijo desde que firman el formulario de consentimiento hasta 16 semanas después de la administración de IP.
Criterio de exclusión:
- Recepción de cualquier otro fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección (según la fecha del formulario de consentimiento firmado).
- Historial de abuso o adicción a drogas ilícitas o recetadas dentro de un año de la selección, o prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección y el Día-1. La prueba de detección de drogas en orina puede repetirse a discreción del investigador y el motivo de la repetición debe documentarse claramente (p. ej., sospecha de falso positivo debido a la dieta).
- Afecciones psiquiátricas graves y activas que requieren tratamiento continuo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: SHR8735 cohorte 1
Los sujetos recibirán una dosis múltiple de SHR8735 (dosis baja).
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SHR8735 es un agonista del receptor de trombopoyetina para promover la producción de plaquetas.
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Experimental: Experimental: SHR8735 cohorte 2
Los sujetos recibirán una dosis única de SHR8735 (dosis media).
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SHR8735 es un agonista del receptor de trombopoyetina para promover la producción de plaquetas.
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Experimental: Experimental: SHR8735 cohorte 3
Los sujetos recibirán una dosis única de SHR8735 (dosis alta).
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SHR8735 es un agonista del receptor de trombopoyetina para promover la producción de plaquetas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 28 días)
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
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Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética-AUC0-último
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 15 días)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo después de la administración de SHR8735
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Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 15 días)
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Farmacocinética-AUC0-inf
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 15 días)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito después de la administración de SHR8735
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Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 15 días)
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Farmacocinética-Tmax
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Tiempo hasta Cmax de SHR8735
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Hasta 15 días
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Farmacocinética-Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Concentración máxima observada de SHR8735
|
Hasta 15 días
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Farmacocinética-CL/F
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Juego aparente de SHR8735
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Hasta 15 días
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Farmacocinética-Vz/F
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal de SHR8735
|
Hasta 15 días
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Farmacocinética-t1/2
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Semivida de eliminación terminal de SHR8735
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Hasta 15 días
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento para el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Sun, Dr, Study Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SHR8735-I-113
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SHR8735
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Sun Yat-sen UniversityAún no reclutandoTrombocitopenia inducida por quimioterapia