Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av SHR8735 i friske personer

7. november 2021 oppdatert av: Atridia Pty Ltd.

En fase 1 åpen studie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og toleransen til SHR8735 hos friske kinesiske og kaukasiske personer

Dette er en fase 1 åpen studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1 åpen studie. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til oral administrert SHR8735 hos friske personer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå prøveprosedyrene og mulige uønskede hendelser, melder seg frivillig til å delta i prøven, og gir skriftlig informert samtykke.
  • Kunne oppfylle alle kravene og kunne gjennomføre studiet.
  • Mann eller kvinne i alderen mellom 18 år og 55 år (inklusive) på datoen for undertegnet samtykkeskjema.
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien, generell fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorietester.
  • Menn og kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder og har ingen planer om å få barn fra å signere samtykkeskjemaet til 16 uker etter IP-administrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av andre undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening (i henhold til datoen for undertegnet samtykkeskjema).
  • Anamnese med ulovlig eller reseptbelagte narkotikamisbruk eller avhengighet innen ett år etter screening, eller positiv urinstoffscreening ved screening og dag-1. Urinmedisinskjernen kan gjentas etter etterforskerens skjønn, og årsaken til gjentagelsen må dokumenteres tydelig (f.eks. mistanke om falsk positiv på grunn av diett).
  • Alvorlige, aktive psykiatriske tilstander som krever kontinuerlig behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: SHR8735 kohort 1
Forsøkspersonene vil få en multippel dose av SHR8735 (lav dose).
Legemiddel: SHR8735
SHR8735 er en trombopoietinreseptoragonist for å fremme blodplateproduksjon.
Eksperimentell: Eksperimentell: SHR8735 kohort 2
Forsøkspersonene vil få en enkeltdose SHR8735 (middels dose).
Legemiddel: SHR8735
SHR8735 er en trombopoietinreseptoragonist for å fremme blodplateproduksjon.
Eksperimentell: Eksperimentell: SHR8735 kohort 3
Forsøkspersonene vil få en enkeltdose av SHR8735 (høy dose).
Legemiddel: SHR8735
SHR8735 er en trombopoietinreseptoragonist for å fremme blodplateproduksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 28 dager)
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk-AUC0-sist
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 15 dager)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til siste tidspunkt etter administrering av SHR8735
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 15 dager)
Farmakokinetikk-AUC0-inf
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 15 dager)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter administrering av SHR8735
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 15 dager)
Farmakokinetikk-Tmax
Tidsramme: Opptil 15 dager
Tid til Cmax på SHR8735
Opptil 15 dager
Farmakokinetikk-Cmax
Tidsramme: Opptil 15 dager
Maksimal observert konsentrasjon av SHR8735
Opptil 15 dager
Farmakokinetikk-CL/F
Tidsramme: Opptil 15 dager
Tilsynelatende klarering av SHR8735
Opptil 15 dager
Farmakokinetikk-Vz/F
Tidsramme: Opptil 15 dager
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen av SHR8735
Opptil 15 dager
Farmakokinetikk-t1/2
Tidsramme: Opptil 15 dager
Terminal halveringstid for SHR8735
Opptil 15 dager
Endre fra baseline til slutten av behandlingen for antall blodplater
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Sun, Dr, Study Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SHR8735-I-113

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på SHR8735

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere