Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR8735:n kokeilu terveillä koehenkilöillä

sunnuntai 7. marraskuuta 2021 päivittänyt: Atridia Pty Ltd.

Vaiheen 1 avoin tutkimus SHR8735:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä

Tämä on vaiheen 1 avoin tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 avoin tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta annetun SHR8735:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää koemenettelyt ja mahdolliset haittatapahtumat, osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Pystyy täyttämään kaikki vaatimukset ja pystymään suorittamaan opinnot loppuun.
  • Mies tai nainen 18-55 vuoden ikäinen (mukaan lukien) allekirjoitetun suostumuslomakkeen päivämääränä.
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, yleisessä fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa ja laboratoriotutkimuksissa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten (WOCBP) tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä, eikä heillä ole aikomusta hankkia lasta suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 16 viikkoon IP-antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tutkimuslääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (allekirjoitetun suostumuslomakkeen päivämäärän mukaan).
  • Aiempi laittomien tai reseptilääkkeiden väärinkäyttö tai riippuvuus vuoden sisällä seulonnasta tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa ja päivänä 1. Virtsan lääkeseulonta voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan, ja toistamisen syy on dokumentoitava selvästi (esim. ruokavaliosta johtuva väärän positiivisuuden epäily).
  • Vaikeat, aktiiviset psykiatriset tilat, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: SHR8735 kohortti 1
Koehenkilöt saavat usean annoksen SHR8735:tä (pieni annos).
Lääke: SHR8735
SHR8735 on trombopoietiinireseptorin agonisti, joka edistää verihiutaleiden tuotantoa.
Kokeellinen: Kokeellinen: SHR8735 kohortti 2
Koehenkilöt saavat yhden annoksen SHR8735:tä (keskimääräinen annos).
Lääke: SHR8735
SHR8735 on trombopoietiinireseptorin agonisti, joka edistää verihiutaleiden tuotantoa.
Kokeellinen: Kokeellinen: SHR8735 kohortti 3
Koehenkilöt saavat yhden annoksen SHR8735:tä (suuri annos).
Lääke: SHR8735
SHR8735 on trombopoietiinireseptorin agonisti, joka edistää verihiutaleiden tuotantoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 28 päivää)
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka-AUC0-last
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 15 päivää)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen ajankohtaan SHR8735:n annon jälkeen
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 15 päivää)
Farmakokinetiikka-AUC0-inf
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 15 päivää)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään SHR8735:n antamisen jälkeen
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 15 päivää)
Farmakokinetiikka-Tmax
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Aika Cmax:iin SHR8735
Jopa 15 päivää
Farmakokinetiikka-Cmax
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Suurin havaittu SHR8735-pitoisuus
Jopa 15 päivää
Farmakokinetiikka-CL/F
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
SHR8735:n näennäinen välys
Jopa 15 päivää
Farmakokinetiikka-Vz/F
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Näennäinen jakautumistilavuus SHR8735:n terminaalivaiheessa
Jopa 15 päivää
Farmakokinetiikka-t1/2
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
SHR8735:n eliminaation puoliintumisaika
Jopa 15 päivää
Verihiutaleiden määrän muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atridia Pty Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana Sun, Dr, Study Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR8735-I-113

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset SHR8735

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa