Una prova di SHR8735 in soggetti sani
7 novembre 2021 aggiornato da: Atridia Pty Ltd.
Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di SHR8735 in soggetti sani cinesi e caucasici
Questo è uno studio di fase 1 in aperto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1 in aperto.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SHR8735 somministrato per via orale in soggetti sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere le procedure della sperimentazione e i possibili eventi avversi, volontari per partecipare alla sperimentazione e fornire il consenso informato scritto.
- Essere in grado di soddisfare tutti i requisiti ed essere in grado di completare lo studio.
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) alla data del modulo di consenso firmato.
- Nessuna anomalia clinicamente significativa nell'anamnesi, nell'esame fisico generale, nei segni vitali e nei test di laboratorio.
- Gli uomini e le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di adottare metodi contraccettivi efficaci e non hanno in programma di avere un figlio dalla firma del modulo di consenso fino a 16 settimane dopo la somministrazione dell'IP.
Criteri di esclusione:
- Ricezione di qualsiasi altro farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 3 mesi prima dello screening (in base alla data del modulo di consenso firmato).
- Storia di abuso o dipendenza da droghe illecite o soggette a prescrizione entro un anno dallo screening o screening positivo per droghe nelle urine allo screening e al giorno 1. Lo screening farmacologico nelle urine può essere ripetuto a discrezione dello sperimentatore e il motivo della ripetizione deve essere chiaramente documentato (ad esempio, sospetto di falso positivo dovuto alla dieta).
- Condizioni psichiatriche gravi e attive che richiedono un trattamento continuo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale: SHR8735 coorte 1
I soggetti riceveranno una dose multipla di SHR8735 (bassa dose).
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SHR8735 è un agonista del recettore della trombopoietina per promuovere la produzione di piastrine.
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Sperimentale: Sperimentale: SHR8735 coorte 2
I soggetti riceveranno una singola dose di SHR8735 (dose media).
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SHR8735 è un agonista del recettore della trombopoietina per promuovere la produzione di piastrine.
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Sperimentale: Sperimentale: SHR8735 coorte 3
I soggetti riceveranno una singola dose di SHR8735 (dose elevata).
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SHR8735 è un agonista del recettore della trombopoietina per promuovere la produzione di piastrine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 28 giorni)
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi
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Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica-AUC0-ultimo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 15 giorni)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale dopo la somministrazione di SHR8735
|
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 15 giorni)
|
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Farmacocinetica-AUC0-inf
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 15 giorni)
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito dopo la somministrazione di SHR8735
|
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 15 giorni)
|
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Farmacocinetica-Tmax
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
|
Tempo a Cmax di SHR8735
|
Fino a 15 giorni
|
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Farmacocinetica-Cmax
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
|
Concentrazione massima osservata di SHR8735
|
Fino a 15 giorni
|
|
Farmacocinetica-CL/F
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
|
Autorizzazione apparente di SHR8735
|
Fino a 15 giorni
|
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Farmacocinetica-Vz/F
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
|
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale di SHR8735
|
Fino a 15 giorni
|
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Farmacocinetica-t1/2
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
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Emivita di eliminazione terminale di SHR8735
|
Fino a 15 giorni
|
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Variazione dal basale alla fine del trattamento per la conta piastrinica
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Sun, Dr, Study Principal Investigator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR8735-I-113
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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