Um teste de SHR8735 em indivíduos saudáveis
7 de novembro de 2021 atualizado por: Atridia Pty Ltd.
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade de SHR8735 em indivíduos saudáveis chineses e caucasianos
Este é um estudo aberto de fase 1.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de fase 1.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de SHR8735 administrado por via oral em indivíduos saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender os procedimentos do estudo e possíveis eventos adversos, voluntários para participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
- Ser capaz de cumprir todos os requisitos e ser capaz de concluir o estudo.
- Homem ou mulher com idade compreendida entre os 18 e os 55 anos (inclusive) à data da assinatura do termo de consentimento.
- Sem anormalidades clinicamente significativas na história médica, exame físico geral, sinais vitais e exames laboratoriais.
- Homens e mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar métodos anticoncepcionais eficazes e não têm planos de ter filhos desde a assinatura do formulário de consentimento até 16 semanas após a administração do IP.
Critério de exclusão:
- Recebimento de qualquer outro medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da triagem (de acordo com a data do formulário de consentimento assinado).
- Histórico de abuso ou dependência de drogas ilícitas ou prescritas dentro de um ano após a triagem, ou triagem positiva de drogas na urina na triagem e no primeiro dia. A triagem de drogas na urina pode ser repetida a critério do investigador e o motivo da repetição deve ser documentado claramente (por exemplo, suspeita de falso positivo devido à dieta).
- Condições psiquiátricas graves e ativas que requerem tratamento contínuo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: SHR8735 coorte 1
Os indivíduos receberão uma dose múltipla de SHR8735 (dose baixa).
|
SHR8735 é um agonista do receptor de trombopoietina para promover a produção de plaquetas.
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Experimental: Experimental: SHR8735 coorte 2
Os indivíduos receberão uma dose única de SHR8735 (dose média).
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SHR8735 é um agonista do receptor de trombopoietina para promover a produção de plaquetas.
|
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Experimental: Experimental: SHR8735 coorte 3
Os indivíduos receberão uma dose única de SHR8735 (dose alta).
|
SHR8735 é um agonista do receptor de trombopoietina para promover a produção de plaquetas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 28 dias)
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Incidência e gravidade de eventos adversos
|
Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 28 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética-AUC0-último
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 15 dias)
|
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até o último ponto de tempo após a administração de SHR8735
|
Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 15 dias)
|
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Farmacocinética-AUC0-inf
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 15 dias)
|
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito após a administração de SHR8735
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Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 15 dias)
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Farmacocinética-Tmax
Prazo: Até 15 dias
|
Tempo para Cmax de SHR8735
|
Até 15 dias
|
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Farmacocinética-Cmax
Prazo: Até 15 dias
|
Concentração máxima observada de SHR8735
|
Até 15 dias
|
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Farmacocinética-CL/F
Prazo: Até 15 dias
|
Liberação aparente de SHR8735
|
Até 15 dias
|
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Farmacocinética-Vz/F
Prazo: Até 15 dias
|
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal de SHR8735
|
Até 15 dias
|
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Farmacocinética-t1/2
Prazo: Até 15 dias
|
Meia-vida de eliminação terminal de SHR8735
|
Até 15 dias
|
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Mudança da linha de base até o final do tratamento para contagem de plaquetas
Prazo: Até 28 dias
|
Até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ana Sun, Dr, Study Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHR8735-I-113
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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