組換えヒトアルブミン注射のフェーズ Ib
2021年1月6日 更新者：The First Hospital of Jilin University
肝硬変患者の腹水の治療のための組換えヒトアルブミン注射の第 Ib 相試験
肝硬変患者における組換えヒトアルブミン注射の安全性、耐性、有効性、薬物動態および免疫原性を評価するための無作為化、多施設、非盲検、陽性対照、複数回投与第1相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、肝硬変患者における組換えヒトアルブミン注射の安全性、忍容性、有効性、薬物動態および免疫原性を評価することでした。
研究デザインは、スクリーニングと治療段階（用量増加段階）の2つの段階で構成されています。スクリーニング段階に続いて、すべての適格な被験者は、組換えヒトアルブミン注射またはヒトアルブミン、3：1の比率での研究薬を受けるように無作為化されます。用量増加段階(用量を増加させた3つの用量群を含み、各群はHumanAlbuminコントロールで設定されました)。初期用量は10gでした。
最高用量群は30gに設定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳;
- 45kg以上。
- 肝硬変による腹水と診断されました。
除外基準:
- 生物学的製品に対するアレルギー;
- ウェストヘブンHE≧III;
- コントロールされていない重度の感染;
- HRS。 -血清クレアチニン（Cr）> 2×ULN、またはスクリーニング期間中のCr増加> 50％;
- 他の重篤な基礎疾患を合併している。
- 臓器移植レシピエント;
子持ちの女性。 妊娠検査薬陽性。 避妊措置の拒否; (8) 他の臨床試験への参加。 治験薬を 3 か月以内に使用する; (9) 以下の臨床検査異常がある場合：
- PLT<30×109/L、HGB<70g/L;
- ALTおよび（または）AST> 5×ULN、TBIL> 3×ULN;
- プロトロンビン活性<40%、PT延長>5秒;
- LVEF <50%;
- 24 時間の尿量が 1500 mL/日を超えています。
10) 研究者の意見によるその他の対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ：HumanAlbumin
参加者は、ヒューマンアルブミン 10g/日を受け取りました
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参加者は、静脈内注入のヒューマンアルブミンを受け取ります
他の名前：
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実験的：実験的:組換えヒトアルブミン注射 10g
参加者は組換えヒトアルブミン注射10g / dを受け取りました
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参加者は、静脈内注入の組換えヒトアルブミン注射を受けます
他の名前：
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実験的：実験的:組換えヒトアルブミン注射 20g
参加者は組換えヒトアルブミン注射 20g/日を受けた
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参加者は、静脈内注入の組換えヒトアルブミン注射を受けます
他の名前：
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実験的：実験的:組換えヒトアルブミン注射 30g
参加者は組換えヒトアルブミン注射 30g/日を受けた
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参加者は、静脈内注入の組換えヒトアルブミン注射を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と耐性
時間枠：1日目～14日目（おおよそ、施術後）
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有害事象の発生率と重症度
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1日目～14日目（おおよそ、施術後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な効能特性：アルブミン濃度変化
時間枠：1日目～14日目（おおよそ、施術後）
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ベースラインから14日目までのアルブミン濃度変化（目安、治療後）
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1日目～14日目（おおよそ、施術後）
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効能：腹水退縮率
時間枠：1日目～14日目（おおよそ、施術後）
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14日目のベースラインからの腹水退縮率（概算、治療後）
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1日目～14日目（おおよそ、施術後）
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効能：腹水解消時間
時間枠：1日目～14日目（おおよそ、施術後）
|
腹水解消時間
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1日目～14日目（おおよそ、施術後）
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効能：HRS（肝腎症候群）
時間枠：1日目～14日目（おおよそ、施術後）
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HRSの発生率
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1日目～14日目（おおよそ、施術後）
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効能： OHE(顕性肝性脳症)
時間枠：1日目～14日目（おおよそ、施術後）
|
OHEの発生率
|
1日目～14日目（おおよそ、施術後）
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効能：腹囲
時間枠：1日目～14日目（おおよそ、施術後）
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14日目のベースラインからの腹囲の変化（おおよそ、治療後）
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1日目～14日目（おおよそ、施術後）
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効能：体重
時間枠：1日目～14日目（おおよそ、施術後）
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14日目のベースラインからの体重変化（おおよそ、治療後）
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1日目～14日目（おおよそ、施術後）
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薬力学パラメータ
時間枠：1日目～29日目
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ベースラインからの血漿コロイド浸透圧変化
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1日目～29日目
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PK パラメータ
時間枠：1日目～29日目
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リコンビナント ヒト アルブミン投与時の ALB の最大血漿濃度（Cmax）
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1日目～29日目
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PK パラメータ
時間枠：1日目～29日目
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組換えヒトアルブミン投与時の ALB の最大血漿濃度（Tmax）までの時間
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1日目～29日目
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PK パラメータ
時間枠：1日目～29日目
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組換えヒトアルブミン投与時の半減期（t1/2）
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1日目～29日目
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PK パラメータ
時間枠：1日目～29日目
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組換えヒトアルブミン投与時の曲線下面積(AUC)
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1日目～29日目
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免疫原性
時間枠：1日目～29日目
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ヒトアルブミン陽性患者の割合
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1日目～29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月15日
一次修了 (実際)
2020年9月10日
研究の完了 (実際)
2020年10月25日
試験登録日
最初に提出
2020年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月6日
最初の投稿 (実際)
2021年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月6日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。