Fase Ib av rekombinant humant albumininjeksjon
6. januar 2021 oppdatert av: The First Hospital of Jilin University
Fase Ib-studie av rekombinant human albumininjeksjon for behandling av ascites hos pasienter med levercirrhose
En randomisert, multisenter, åpen, positiv-kontrollert, multidose fase 1-studie for å evaluere sikkerhet, toleranse, effekt, farmakokinetikk og immunogenisitet av rekombinant humant albumin-injeksjon hos pasienter med levercirrhose
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien skulle evaluere sikkerheten, toleransen, effekten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til rekombinant humant albumininjeksjon hos pasienter med levercirrhose.
Studiedesignet består av to faser: Screening og behandlingsfase (doseøkende stadium). Etter screeningfasen vil alle kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert til å motta rekombinant humant albumininjeksjon eller HumanAlbumin, studiemedisin i et 3:1-forhold. Doseøkende stadium (inkludert 3 dosegrupper med økende dose, og hver gruppe ble satt med HumanAlbumin-kontroll). Startdosen var 10g.
Den høyeste dosegruppen ble satt til 30 g.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år;
- Ikke mindre enn 45 kg.
- Diagnostisert med ascites på grunn av skrumplever.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot biologiske produkter;
- West-Haven HE ≥ III ;
- Ukontrollerte alvorlige infeksjoner;
- HRS. Serumkreatinin (Cr)>2×ULN, eller Cr-økning>50% i løpet av screeningsperioden;
- Kombinert med andre alvorlige underliggende sykdommer.
- Organtransplanterte mottakere;
Barnebærende hunner. Graviditetstest positiv. Nekter å ta prevensjonstiltak; (8) Deltakelse i andre kliniske studier. Bruk av studiemedisiner innen tre måneder; (9) Med følgende unormale laboratorieprøver:
- PLT<30×109/L, HGB<70 g/L;
- ALT og (eller) AST> 5×ULN, TBIL>3×ULN;
- Protrombinaktivitet <40 %, PT forlenget>5s;
- LVEF <50%;
- 24-timers urinvolumet overstiger 1500 ml/dag;
10) Andre emner etter etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv komparator: HumanAlbumin
Deltakerne fikk HumanAlbumin 10g/d
|
Deltakerne vil motta HumanAlbumin av intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Rekombinant humant albumininjeksjon 10 g
Deltakerne fikk rekombinant human albumininjeksjon 10 g/d
|
Deltakerne vil motta rekombinant humant albumin injeksjon av intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Rekombinant humant albumininjeksjon 20 g
Deltakerne fikk rekombinant humant albumininjeksjon 20 g/d
|
Deltakerne vil motta rekombinant humant albumin injeksjon av intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Rekombinant humant albumininjeksjon 30 g
Deltakerne fikk rekombinant humant albumininjeksjon 30 g/d
|
Deltakerne vil motta rekombinant humant albumin injeksjon av intravenøs infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Dag 1-dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
Dag 1-dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedeffektkarakter: Endring av albuminkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1-dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
|
Albuminkonsentrasjonen endres fra baseline til dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
|
Dag 1-dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
|
|
Effekt: Ascites regresjonshastighet
Tidsramme: Dag 1-dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
|
Ascites regresjonsrate fra baseline på dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
|
Dag 1-dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
|
|
Effektivitet: Ascites oppløsningstid
Tidsramme: Dag 1-dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
|
Ascites oppløsningstid
|
Dag 1-dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
|
|
Effekt: HRS (hepato-renal syndrom)
Tidsramme: Dag 1-dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
|
Forekomst av HRS
|
Dag 1-dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
|
|
Effekt: OHE (åpen hepatisk encefalopati)
Tidsramme: Dag 1-dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
|
Forekomst av OHE
|
Dag 1-dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
|
|
Effekt: abdominal omkrets
Tidsramme: Dag 1-dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
|
Endring av abdominal omkrets fra baseline på dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
|
Dag 1-dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
|
|
Effekt: Vekt
Tidsramme: Dag 1-dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
|
Vektendring fra baseline på dag 14 (omtrent，Etter behandlingen)
|
Dag 1-dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
|
|
Farmakodynamiske parametere
Tidsramme: Dag 1 - Dag 29
|
Plasma kolloidal osmotisk trykkendring fra baseline
|
Dag 1 - Dag 29
|
|
PK parametere
Tidsramme: Dag 1 - Dag 29
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ALB ettersom administrering av rekombinant humant albumin forekommer
|
Dag 1 - Dag 29
|
|
PK parametere
Tidsramme: Dag 1 - Dag 29
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av ALB når rekombinant humant albumin-administrasjon forekommer
|
Dag 1 - Dag 29
|
|
PK parametere
Tidsramme: Dag 1 - Dag 29
|
Halveringstid (t1/2) ettersom administrering av rekombinant humant albumin forekommer
|
Dag 1 - Dag 29
|
|
PK parametere
Tidsramme: Dag 1 - Dag 29
|
Område under kurven (AUC) som rekombinant humant albumin administrasjon forekommer
|
Dag 1 - Dag 29
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Dag 1 - Dag 29
|
Andel pasienter med positiv reaksjon mot humant albumin
|
Dag 1 - Dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2021
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ART-2019-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HumanAlbum
-
Medical University of ViennaFullførtKoronararteriesykdom | Valvulær hjertesykdomØsterrike