Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase Ib van injectie met recombinant humaan albumine

6 januari 2021 bijgewerkt door: The First Hospital of Jilin University

Fase Ib-studie van recombinant humaan albumine-injectie voor de behandeling van ascites bij patiënten met levercirrose

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label, positief gecontroleerde, multi-dosis fase 1-studie om de veiligheid, tolerantie, werkzaamheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van recombinant humaan albumine-injectie bij patiënten met levercirrose te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van injectie met recombinant humaan albumine bij patiënten met levercirrose te evalueren. De onderzoeksopzet bestaat uit twee fasen: Screening- en behandelingsfase (dosis verhogende fase). Na de screeningsfase zullen alle in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd worden om recombinant humaan albumine-injectie of HumanAlbumin, studiemedicatie in een verhouding van 3:1 te krijgen. Dosis verhogende fase (inclusief 3 dosisgroepen met toenemende dosis, en elke groep werd ingesteld met HumanAlbumin-controle). De aanvangsdosis was 10 g. De groep met de hoogste dosis was vastgesteld op 30 g.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-75 jaar;
  2. Maar liefst 45 kg.
  3. Gediagnosticeerd met ascites als gevolg van cirrose.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor biologische producten;
  2. West-Haven HE ≥ III ;
  3. Ongecontroleerde ernstige infecties;
  4. HRS. Serumcreatinine (Cr)>2×ULN, of Cr-stijging>50% tijdens de screeningsperiode;
  5. Gecombineerd met andere ernstige onderliggende ziekten.
  6. Ontvangers van orgaantransplantaties;

  7. Vruchtbare vrouwtjes. Zwangerschapstest positief. Weigeren anticonceptiemaatregelen te nemen; (8) Deelname aan andere klinische onderzoeken. Studiegeneesmiddelen binnen drie maanden gebruiken; (9) Met de volgende laboratoriumtestafwijking:

    1. PLT<30×109/L, HGB<70 g/L;
    2. ALT en (of) AST> 5×ULN, TBIL>3×ULN;
    3. Protrombine-activiteit <40%, PT verlengd>5s;
    4. LVEF <50%;
    5. Het 24-uurs urinevolume overschrijdt 1500 ml/dag;

10) Andere onderwerpen naar mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actieve comparator：HumanAlbumin
Deelnemers kregen HumanAlbumin 10g/d
Geneesmiddel: HumanAlbumin
Deelnemers krijgen HumanAlbumin via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Intraveneuze infusie van recombinant humaan albumine-injectie
Experimenteel: Experimenteel: recombinant humaan albumine-injectie 10 g
Deelnemers kregen recombinant humaan albumine-injectie 10 g / dag
Geneesmiddel: Recombinant humaan albumine-injectie
Deelnemers krijgen recombinant humaan albumine-injectie of intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Intraveneuze infusie van menselijke albumine-injectie
Experimenteel: Experimenteel: recombinant humaan albumine-injectie 20 g
Deelnemers kregen recombinant humaan albumine-injectie 20 g / dag
Geneesmiddel: Recombinant humaan albumine-injectie
Deelnemers krijgen recombinant humaan albumine-injectie of intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Intraveneuze infusie van menselijke albumine-injectie
Experimenteel: Experimenteel: recombinant humaan albumine-injectie 30 g
Deelnemers kregen recombinant humaan albumine-injectie 30 g / dag
Geneesmiddel: Recombinant humaan albumine-injectie
Deelnemers krijgen recombinant humaan albumine-injectie of intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Intraveneuze infusie van menselijke albumine-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en tolerantie
Tijdsspanne: Dag 1-dag 14 (ongeveer, na de behandeling)
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Dag 1-dag 14 (ongeveer, na de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijkste werkzaamheidskarakter: verandering van albumineconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1-dag 14 (ongeveer, na de behandeling)
Verandering albumineconcentratie vanaf baseline tot dag 14 （ongeveer，na de behandeling）
Dag 1-dag 14 (ongeveer, na de behandeling)
Werkzaamheid: Ascites-regressiepercentage
Tijdsspanne: Dag 1-dag 14 (ongeveer, na de behandeling)
Ascites-regressiepercentage vanaf baseline op dag 14 (ongeveer, na de behandeling)
Dag 1-dag 14 (ongeveer, na de behandeling)
Werkzaamheid: de oplostijd van ascites
Tijdsspanne: Dag 1-dag 14 (ongeveer, na de behandeling)
Ascites resolutie tijd
Dag 1-dag 14 (ongeveer, na de behandeling)
Werkzaamheid: HRS (hepato-renaal syndroom)
Tijdsspanne: Dag 1-dag 14 (ongeveer, na de behandeling)
Incidentie van HRS
Dag 1-dag 14 (ongeveer, na de behandeling)
Werkzaamheid: OHE (openlijke hepatische encefalopathie)
Tijdsspanne: Dag 1-dag 14 (ongeveer, na de behandeling)
Incidentie van OHE
Dag 1-dag 14 (ongeveer, na de behandeling)
Werkzaamheid: buikomtrek
Tijdsspanne: Dag 1-dag 14 (ongeveer, na de behandeling)
Verandering van de buikomtrek ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 14 (ongeveer, na de behandeling)
Dag 1-dag 14 (ongeveer, na de behandeling)
Werkzaamheid: Gewicht
Tijdsspanne: Dag 1-dag 14 (ongeveer, na de behandeling)
Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 14 (ongeveer, na de behandeling)
Dag 1-dag 14 (ongeveer, na de behandeling)
Farmacodynamische parameters
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 29
Verandering van de colloïdale osmotische druk in het plasma ten opzichte van de basislijn
Dag 1 - Dag 29
PK-parameters
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 29
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ALB bij toediening van recombinant humaan albumine
Dag 1 - Dag 29
PK-parameters
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 29
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van ALB bij toediening van recombinant humaan albumine
Dag 1 - Dag 29
PK-parameters
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 29
Halfwaardetijd (t1/2) bij toediening van recombinant humaan albumine
Dag 1 - Dag 29
PK-parameters
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 29
Area under the curve (AUC) wanneer toediening van recombinant humaan albumine plaatsvindt
Dag 1 - Dag 29
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 29
Percentage patiënten met een positieve reactie op humaan albumine
Dag 1 - Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ART-2019-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ascites

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren