Фаза Ib инъекции рекомбинантного человеческого альбумина
6 января 2021 г. обновлено: The First Hospital of Jilin University
Фаза Ib исследования инъекции рекомбинантного человеческого альбумина для лечения асцита у пациентов с циррозом печени
Рандомизированное, многоцентровое, открытое, с положительным контролем, многодозовое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, эффективности, фармакокинетики и иммуногенности инъекции рекомбинантного человеческого альбумина у пациентов с циррозом печени
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование должно было оценить безопасность, переносимость, эффективность, фармакокинетику и иммуногенность инъекции рекомбинантного человеческого альбумина у пациентов с циррозом печени.
Дизайн исследования состоит из двух фаз: фаза скрининга и лечения (этап увеличения дозы). После фазы скрининга все подходящие субъекты будут рандомизированы для получения инъекций рекомбинантного человеческого альбумина или HumanAlbumin, исследуемого препарата в соотношении 3:1. Этап увеличения дозы (включая 3 дозовые группы с возрастающей дозой, и в каждой группе был установлен контроль HumanAlbumin). Начальная доза составляла 10 г.
Группа с самой высокой дозой была установлена на уровне 30 г.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет;
- Не менее 45 кг.
- Диагноз: асцит вследствие цирроза печени.
Критерий исключения:
- Аллергия на биопрепараты;
- Вест-Хейвен HE ≥ III;
- Неконтролируемые тяжелые инфекции;
- ЧАС. креатинин сыворотки (Кр)>2×ВГН или увеличение Кр>50% в течение периода скрининга;
- Сочетается с другими серьезными фоновыми заболеваниями.
- реципиенты трансплантированных органов;
Детородные самки. Тест на беременность положительный. отказ от мер контрацепции; (8) Участие в других клинических испытаниях. Использование исследуемых препаратов в течение трех месяцев; (9) При следующих отклонениях лабораторных тестов:
- PLT<30×109/л, HGB<70 г/л;
- АЛТ и (или) АСТ> 5×ВГН, ТБИЛ>3×ВГН;
- Протромбиновая активность <40%, удлинение ПВ>5 с;
- ФВ ЛЖ <50%;
- Объем мочи за 24 часа превышает 1500 мл/сутки;
10) Другие предметы по заключению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: активный компаратор: HumanAlbumin
Участники получали HumanAlbumin 10 г/день.
|
Участники получат HumanAlbumin внутривенного вливания
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: рекомбинантный человеческий альбумин для инъекций 10 г
Участники получали инъекцию рекомбинантного человеческого альбумина 10 г/день.
|
Участники получат внутривенную инъекцию рекомбинантного человеческого альбумина.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Рекомбинантный человеческий альбумин для инъекций 20 г
Участники получали инъекцию рекомбинантного человеческого альбумина 20 г/день.
|
Участники получат внутривенную инъекцию рекомбинантного человеческого альбумина.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Рекомбинантный человеческий альбумин для инъекций 30 г
Участники получали инъекцию рекомбинантного человеческого альбумина 30 г/день.
|
Участники получат внутривенную инъекцию рекомбинантного человеческого альбумина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: День 1-14 (приблизительно, после лечения)
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
|
День 1-14 (приблизительно, после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной признак эффективности: изменение концентрации альбумина
Временное ограничение: День 1-14 (приблизительно, после лечения)
|
Изменение концентрации альбумина по сравнению с исходным уровнем на 14-й день (приблизительно, после лечения)
|
День 1-14 (приблизительно, после лечения)
|
|
Эффективность: скорость регресса асцита
Временное ограничение: День 1-14 (приблизительно, после лечения)
|
Скорость регрессии асцита по сравнению с исходным уровнем на 14-й день (приблизительно, после лечения)
|
День 1-14 (приблизительно, после лечения)
|
|
Эффективность: время разрешения асцита
Временное ограничение: День 1-14 (приблизительно, после лечения)
|
Время разрешения асцита
|
День 1-14 (приблизительно, после лечения)
|
|
Эффективность： HRS (гепато-почечный синдром)
Временное ограничение: День 1-14 (приблизительно, после лечения)
|
Заболеваемость HRS
|
День 1-14 (приблизительно, после лечения)
|
|
Эффективность: OHE (явная печеночная энцефалопатия)
Временное ограничение: День 1-14 (приблизительно, после лечения)
|
Заболеваемость OHE
|
День 1-14 (приблизительно, после лечения)
|
|
Эффективность: окружность живота
Временное ограничение: День 1-14 (приблизительно, после лечения)
|
Изменение окружности живота по сравнению с исходным уровнем на 14-й день (приблизительно, после лечения)
|
День 1-14 (приблизительно, после лечения)
|
|
Эффективность: вес
Временное ограничение: День 1-14 (приблизительно, после лечения)
|
Изменение веса по сравнению с исходным на 14-й день (приблизительно, после лечения)
|
День 1-14 (приблизительно, после лечения)
|
|
Фармакодинамические параметры
Временное ограничение: День 1-День 29
|
Изменение коллоидно-осмотического давления плазмы по сравнению с исходным уровнем
|
День 1-День 29
|
|
ПК параметры
Временное ограничение: День 1-День 29
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ALB при введении рекомбинантного человеческого альбумина
|
День 1-День 29
|
|
ПК параметры
Временное ограничение: День 1-День 29
|
Время достижения максимальной концентрации ALB в плазме (Tmax) при введении рекомбинантного человеческого альбумина
|
День 1-День 29
|
|
ПК параметры
Временное ограничение: День 1-День 29
|
Период полувыведения (t1/2) при введении рекомбинантного человеческого альбумина
|
День 1-День 29
|
|
ПК параметры
Временное ограничение: День 1-День 29
|
Площадь под кривой (AUC) при введении рекомбинантного человеческого альбумина
|
День 1-День 29
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: День 1-День 29
|
Процент пациентов с положительной реакцией на человеческий альбумин
|
День 1-День 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ART-2019-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .