Fase Ib da Injeção de Albumina Humana Recombinante
6 de janeiro de 2021 atualizado por: The First Hospital of Jilin University
Estudo de Fase Ib da Injeção de Albumina Humana Recombinante para o Tratamento de Ascite em Pacientes com Cirrose Hepática
Um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, controlado positivo, multidose de fase 1 para avaliar a segurança, tolerância, eficácia, farmacocinética e imunogenicidade da injeção de albumina humana recombinante em pacientes com cirrose hepática
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacocinética e imunogenicidade da injeção de albumina humana recombinante em pacientes com cirrose hepática.
O desenho do estudo consiste em duas fases: Triagem e fase de tratamento (fase de aumento da dose). Após a fase de triagem, todos os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber injeção de albumina humana recombinante ou HumanAlbumin, medicamento do estudo em uma proporção de 3:1. Fase de aumento da dose (incluindo 3 grupos de dose com dose crescente, e cada grupo foi definido com controle HumanAlbumin). A dose inicial foi de 10 g.
O grupo de dose mais alta foi fixado em 30g.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos de idade;
- Nada menos que 45kg.
- Diagnosticado com ascite por cirrose.
Critério de exclusão:
- Alergia a produtos biológicos;
- West-Haven HE ≥ III ;
- Infecções graves descontroladas;
- HRS. Creatinina sérica (Cr)>2×LSN, ou aumento de Cr>50% durante o período de triagem;
- Combinado com outras doenças subjacentes graves.
- Receptores de transplante de órgãos;
Fêmeas grávidas. Teste de gravidez positivo. Recusar-se a tomar medidas contraceptivas; (8) Participação em outros ensaios clínicos. Usando drogas do estudo dentro de três meses; (9) Com a seguinte anormalidade nos exames laboratoriais:
- PLT<30×109/L, HGB<70 g/L;
- ALT e (ou) AST> 5×LSN, TBIL>3×LSN;
- Atividade de protrombina <40%, PT prolongado>5s;
- FEVE <50%;
- O volume urinário de 24 horas excede 1.500 mL/dia;
10) Outros assuntos a critério do pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: comparador ativo: HumanAlbumin
Os participantes receberam HumanAlbumin 10g/d
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Os participantes receberão HumanAlbumin de infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Experimental: Injeção de Albumina Humana Recombinante 10g
Os participantes receberam Injeção de Albumina Humana Recombinante 10g/d
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Os participantes receberão Injeção de Albumina Humana Recombinante de infusão intravenosa
Outros nomes:
|
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Experimental: Experimental: Injeção de Albumina Humana Recombinante 20g
Os participantes receberam Injeção de Albumina Humana Recombinante 20g/d
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Os participantes receberão Injeção de Albumina Humana Recombinante de infusão intravenosa
Outros nomes:
|
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Experimental: Experimental: Injeção de Albumina Humana Recombinante 30g
Os participantes receberam Injeção de Albumina Humana Recombinante 30g/d
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Os participantes receberão Injeção de Albumina Humana Recombinante de infusão intravenosa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerância
Prazo: Dia 1-Dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
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Incidência e gravidade de eventos adversos
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Dia 1-Dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principal característica de eficácia: alteração na concentração de albumina
Prazo: Dia 1-Dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
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Alteração da concentração de albumina desde o início até o dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
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Dia 1-Dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
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Eficácia: taxa de regressão de ascite
Prazo: Dia 1-Dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
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Taxa de regressão da ascite da linha de base no dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
|
Dia 1-Dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
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Eficácia: Tempo de resolução da ascite
Prazo: Dia 1-Dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
|
Tempo de resolução da ascite
|
Dia 1-Dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
|
|
Eficácia: HRS (síndrome hepato-renal)
Prazo: Dia 1-Dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
|
Incidência de SHR
|
Dia 1-Dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
|
|
Eficácia: OHE (encefalopatia hepática evidente)
Prazo: Dia 1-Dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
|
Incidência de OHE
|
Dia 1-Dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
|
|
Eficácia: circunferência abdominal
Prazo: Dia 1-Dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
|
Alteração da circunferência abdominal desde a linha de base no dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
|
Dia 1-Dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
|
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Eficácia: Peso
Prazo: Dia 1-Dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
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Mudança de peso da linha de base no dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
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Dia 1-Dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
|
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Parâmetros farmacodinâmicos
Prazo: Dia 1 - Dia 29
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Alteração da pressão osmótica coloidal do plasma desde a linha de base
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Dia 1 - Dia 29
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Parâmetros PK
Prazo: Dia 1 - Dia 29
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Concentração plasmática máxima （Cmax）de ALB como ocorre a administração de albumina humana recombinante
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Dia 1 - Dia 29
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Parâmetros PK
Prazo: Dia 1 - Dia 29
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Tempo para concentração plasmática máxima （Tmax）de ALB conforme ocorre a administração de albumina humana recombinante
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Dia 1 - Dia 29
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Parâmetros PK
Prazo: Dia 1 - Dia 29
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Meia-vida (t1/2）como ocorre a administração de Albumina Humana Recombinante
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Dia 1 - Dia 29
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Parâmetros PK
Prazo: Dia 1 - Dia 29
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Área sob a curva (AUC) conforme ocorre a administração de Albumina Humana Recombinante
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Dia 1 - Dia 29
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Imunogenicidade
Prazo: Dia 1 - Dia 29
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Porcentagem de pacientes com reação positiva à albumina humana
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Dia 1 - Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ART-2019-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HumanAlbumin
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Medical University of ViennaConcluídoDoença arterial coronária | Doença cardio vascularÁustria