Fase Ib dell'iniezione di albumina umana ricombinante
6 gennaio 2021 aggiornato da: The First Hospital of Jilin University
Studio di fase Ib sull'iniezione di albumina umana ricombinante per il trattamento dell'ascite in pazienti con cirrosi epatica
Uno studio di fase 1 randomizzato, multicentrico, in aperto, con controllo positivo, multidose per valutare la sicurezza, la tolleranza, l'efficacia, la farmacocinetica e l'immunogenicità dell'iniezione di albumina umana ricombinante in pazienti con cirrosi epatica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio aveva lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica e l'immunogenicità dell'iniezione di albumina umana ricombinante in pazienti con cirrosi epatica.
Il disegno dello studio si compone di due fasi: Fase di screening e trattamento (fase di aumento della dose). Dopo la fase di screening, tutti i soggetti idonei saranno randomizzati a ricevere l'iniezione di albumina umana ricombinante o HumanAlbumin, farmaco in studio in un rapporto 3:1. Fase di aumento della dose (inclusi 3 gruppi di dose con dose crescente e ciascun gruppo è stato impostato con il controllo HumanAlbumin). La dose iniziale era di 10 g.
Il gruppo con la dose più alta è stato fissato a 30 g.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni di età;
- Non meno di 45 kg.
- Diagnosi di ascite dovuta a cirrosi.
Criteri di esclusione:
- Allergia ai prodotti biologici;
- West Haven HE ≥ III ;
- Infezioni gravi non controllate;
- ORE. Creatinina sierica (Cr)> 2 × ULN o aumento di Cr> 50% durante il periodo di screening;
- In combinazione con altre gravi malattie di base.
- Destinatari di trapianto di organi;
Femmine fertili. Test di gravidanza positivo. Rifiuto di prendere misure contraccettive; (8) Partecipazione ad altri studi clinici. Uso dei farmaci oggetto dello studio entro tre mesi; (9) Con la seguente anomalia del test di laboratorio:
- PLT<30×109/L, HGB<70 g/L;
- ALT e (o) AST> 5×ULN, TBIL>3×ULN;
- Attività protrombinica <40%, PT prolungato>5s;
- LVEF <50%;
- Il volume delle urine delle 24 ore supera i 1500 ml/giorno;
10) Altri soggetti a parere del ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: comparatore attivo：HumanAlbumin
I partecipanti hanno ricevuto HumanAlbumin 10g/d
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I partecipanti riceveranno HumanAlbumin di infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Sperimentale: iniezione di albumina umana ricombinante 10 g
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione di albumina umana ricombinante 10 g/giorno
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I partecipanti riceveranno l'iniezione di albumina umana ricombinante per infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Sperimentale: iniezione di albumina umana ricombinante 20 g
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione di albumina umana ricombinante 20 g/die
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I partecipanti riceveranno l'iniezione di albumina umana ricombinante per infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Sperimentale: iniezione di albumina umana ricombinante 30 g
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione di albumina umana ricombinante 30 g/giorno
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I partecipanti riceveranno l'iniezione di albumina umana ricombinante per infusione endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tolleranza
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 14（circa，Dopo il trattamento）
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
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Giorno 1-Giorno 14（circa，Dopo il trattamento）
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Principale carattere di efficacia: variazione della concentrazione di albumina
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 14（circa，Dopo il trattamento）
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Variazione della concentrazione di albumina dal basale al giorno 14 (circa, dopo il trattamento)
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Giorno 1-Giorno 14（circa，Dopo il trattamento）
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Efficacia: Tasso di regressione dell'ascite
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 14（circa，Dopo il trattamento）
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Tasso di regressione dell'ascite dal basale al giorno 14 (circa, dopo il trattamento)
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Giorno 1-Giorno 14（circa，Dopo il trattamento）
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Efficacia: tempo di risoluzione dell'ascite
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 14（circa，Dopo il trattamento）
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Tempo di risoluzione dell'ascite
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Giorno 1-Giorno 14（circa，Dopo il trattamento）
|
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Efficacia: HRS (sindrome epato-renale)
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 14（circa，Dopo il trattamento）
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Incidenza di HRS
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Giorno 1-Giorno 14（circa，Dopo il trattamento）
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Efficacia: OHE (encefalopatia epatica conclamata)
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 14（circa，Dopo il trattamento）
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Incidenza di OHE
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Giorno 1-Giorno 14（circa，Dopo il trattamento）
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Efficacia: circonferenza addominale
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 14（circa，Dopo il trattamento）
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Modifica della circonferenza addominale rispetto al basale al giorno 14 (circa ， dopo il trattamento)
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Giorno 1-Giorno 14（circa，Dopo il trattamento）
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Efficacia ： Peso
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 14（circa，Dopo il trattamento）
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Variazione di peso rispetto al basale al giorno 14 (circa, dopo il trattamento)
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Giorno 1-Giorno 14（circa，Dopo il trattamento）
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Parametri farmacodinamici
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 29
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Variazione della pressione osmotica colloidale plasmatica rispetto al basale
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Giorno 1-Giorno 29
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Parametri PK
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 29
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ALB quando si verifica la somministrazione di albumina umana ricombinante
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Giorno 1-Giorno 29
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Parametri PK
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 29
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di ALB quando si verifica la somministrazione di albumina umana ricombinante
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Giorno 1-Giorno 29
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Parametri PK
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 29
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Si verifica l'emivita (t1/2）come somministrazione di albumina umana ricombinante
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Giorno 1-Giorno 29
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Parametri PK
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 29
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Area sotto la curva (AUC) quando si verifica la somministrazione di albumina umana ricombinante
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Giorno 1-Giorno 29
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Immunogenicità
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 29
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Percentuale di pazienti con reazione positiva all'albumina umana
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Giorno 1-Giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ART-2019-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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