Rekombinantin ihmisen albumiiniinjektion vaihe Ib
keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: The First Hospital of Jilin University
Vaihe Ib -tutkimus ihmisen yhdistelmäalbumiini-injektiosta askiteksen hoitoon potilailla, joilla on maksakirroosi
Satunnaistettu, monikeskus, avoin, positiivisesti kontrolloitu, usean annoksen vaiheen 1 tutkimus, jolla arvioitiin rekombinantin ihmisen albumiiniinjektion turvallisuutta, sietokykyä, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on maksakirroosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida rekombinantin ihmisen albumiiniinjektion turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on maksakirroosi.
Tutkimussuunnitelma koostuu kahdesta vaiheesta: seulonta- ja hoitovaihe (annoksen nostovaihe). Seulontavaiheen jälkeen kaikki kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan rekombinanttia ihmisen albumiini-injektiota tai HumanAlbumiinia, tutkimuslääkitystä suhteessa 3:1. Annosta nostava vaihe. (mukaan lukien 3 annosryhmää, joissa annos kasvaa, ja jokaiseen ryhmään asetettiin HumanAlbumin-kontrolli). Alkuannos oli 10 g.
Suurin annosryhmä oli 30 g.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuoden ikä;
- Vähintään 45 kg.
- Diagnoosi kirroosista johtuva askites.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia biologisille tuotteille;
- West-Haven HE ≥ III;
- Hallitsemattomat vakavat infektiot;
- HRS. Seerumin kreatiniini (Cr) > 2 × ULN tai Cr nousu > 50 % seulontajakson aikana;
- Yhdessä muiden vakavien perussairauksien kanssa.
- elinsiirtojen vastaanottajat;
Lapsen kantavat naiset. Raskaustesti positiivinen. Kieltäytyminen ehkäisytoimenpiteistä; (8) Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin. Tutkimuslääkkeiden käyttö kolmen kuukauden kuluessa; (9) Seuraavan laboratoriotestin poikkeavuuden yhteydessä:
- PLT < 30 × 109/l, HGB < 70 g/l;
- ALT ja (tai) AST > 5 × ULN, TBIL > 3 × ULN;
- Protrombiiniaktiivisuus <40 %, PT pitkittynyt > 5s;
- LVEF < 50 %;
- 24 tunnin virtsan tilavuus ylittää 1500 ml/vrk;
10) Muut aiheet tutkijan lausunnon mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen vertailuaine: ihmisen albumiini
Osallistujat saivat HumanAlbumin 10g/d
|
Osallistujat saavat HumanAlbuminin suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Rekombinantti ihmisen albumiini-injektio 10 g
Osallistujat saivat rekombinantti-ihmisen albumiini-injektion 10 g/d
|
Osallistujat saavat rekombinantti ihmisen albumiini-injektion suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Rekombinantti ihmisen albumiini-injektio 20 g
Osallistujat saivat rekombinantti-ihmisen albumiini-injektion 20 g/d
|
Osallistujat saavat rekombinantti ihmisen albumiini-injektion suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Rekombinantti ihmisen albumiini-injektio 30 g
Osallistujat saivat rekombinantti-ihmisen albumiini-injektion 30 g/d
|
Osallistujat saavat rekombinantti ihmisen albumiini-injektion suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14 (noin, hoidon jälkeen)
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Päivä 1 - Päivä 14 (noin, hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkein tehokkuusominaisuus: Albumiinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14 (noin, hoidon jälkeen)
|
Albumiinipitoisuuden muutos lähtötasosta päivään 14 (noin, hoidon jälkeen)
|
Päivä 1 - Päivä 14 (noin, hoidon jälkeen)
|
|
Teho: Askites regressionopeus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14 (noin, hoidon jälkeen)
|
Askites regressionopeus lähtötasosta päivänä 14 (noin, hoidon jälkeen)
|
Päivä 1 - Päivä 14 (noin, hoidon jälkeen)
|
|
Tehokkuus: Askitesin erotusaika
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14 (noin, hoidon jälkeen)
|
Askites erotteluaika
|
Päivä 1 - Päivä 14 (noin, hoidon jälkeen)
|
|
Teho: HRS (hepato-munuaisoireyhtymä)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14 (noin, hoidon jälkeen)
|
HRS:n esiintyvyys
|
Päivä 1 - Päivä 14 (noin, hoidon jälkeen)
|
|
Teho: OHE (avoin maksan enkefalopatia)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14 (noin, hoidon jälkeen)
|
OHE:n esiintyvyys
|
Päivä 1 - Päivä 14 (noin, hoidon jälkeen)
|
|
Teho: vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14 (noin, hoidon jälkeen)
|
Vatsan ympärysmitan muutos lähtötasosta päivänä 14 (noin, hoidon jälkeen)
|
Päivä 1 - Päivä 14 (noin, hoidon jälkeen)
|
|
Tehokkuus: Paino
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14 (noin, hoidon jälkeen)
|
Painon muutos lähtötasosta päivänä 14 (noin, hoidon jälkeen)
|
Päivä 1 - Päivä 14 (noin, hoidon jälkeen)
|
|
Farmakodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Plasman kolloidisen osmoottisen paineen muutos lähtötasosta
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
ALB:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) rekombinantti-ihmisen albumiinin antamisena tapahtuu
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Aika ALB:n maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax), kun rekombinantti ihmisen albumiinia annetaan
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Puoliintumisaika (t1/2) rekombinantti-ihmisen albumiinin annon tapahduttua
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) yhdistelmä-DNA-tekniikalla tapahtuvan ihmisen albumiinin annon yhteydessä
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen reaktio ihmisen albumiiniin
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART-2019-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .