Fase Ib af rekombinant human albumininjektion
6. januar 2021 opdateret af: The First Hospital of Jilin University
Fase Ib-undersøgelse af rekombinant human albumininjektion til behandling af ascites hos patienter med levercirrhose
Et randomiseret, multicenter, åbent, positivt kontrolleret, multidosis fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerance, effektivitet, farmakokinetik og immunogenicitet af rekombinant human albumin-injektion hos patienter med levercirrose
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse skulle evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af rekombinant human albumininjektion hos patienter med levercirrose.
Undersøgelsesdesignet består af to faser: Screening og behandlingsfase (stadium med stigende dosis). Efter screeningsfasen vil alle kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage rekombinant human albumininjektion eller HumanAlbumin, undersøgelsesmedicin i et 3:1-forhold. (inklusive 3 dosisgrupper med stigende dosis, og hver gruppe blev sat med HumanAlbumin-kontrol). Startdosis var 10 g.
Den højeste dosisgruppe blev sat til 30 g.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år;
- Ikke mindre end 45 kg.
- Diagnosticeret med ascites på grund af skrumpelever.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for biologiske produkter;
- West-Haven HE ≥ III ;
- Ukontrollerede alvorlige infektioner;
- HRS. Serumkreatinin (Cr)>2×ULN, eller Cr-stigning>50% i løbet af screeningsperioden;
- Kombineret med andre alvorlige underliggende sygdomme.
- Organtransplanterede modtagere;
Børnefødende hunner. Graviditetstest positiv. Nægter at tage præventionsforanstaltninger; (8) Deltagelse i andre kliniske forsøg. Brug af undersøgelsesmedicin inden for tre måneder; (9) Med følgende abnormitet i laboratorietest:
- PLT<30×109/L, HGB<70 g/L;
- ALT og (eller) AST> 5×ULN, TBIL>3×ULN;
- Protrombinaktivitet <40%, PT forlænget>5s;
- LVEF <50%;
- 24 timers urinvolumen overstiger 1500 ml/dag;
10) Andre emner efter efterforskerens udtalelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv komparator: HumanAlbumin
Deltagerne modtog HumanAlbumin 10g/d
|
Deltagerne vil modtage HumanAlbumin af intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Rekombinant human albumininjektion 10 g
Deltagerne modtog rekombinant human albumininjektion 10 g/d
|
Deltagerne vil modtage rekombinant human albumin injektion af intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Rekombinant human albumininjektion 20 g
Deltagerne modtog rekombinant human albumininjektion 20 g/d
|
Deltagerne vil modtage rekombinant human albumin injektion af intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Rekombinant human albumininjektion 30 g
Deltagerne modtog rekombinant human albumininjektion 30 g/d
|
Deltagerne vil modtage rekombinant human albumin injektion af intravenøs infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerance
Tidsramme: Dag 1-Dag 14 (ca., Efter behandlingen)
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
|
Dag 1-Dag 14 (ca., Efter behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedvirkningskarakter: Ændring af albuminkoncentration
Tidsramme: Dag 1-Dag 14 (ca., Efter behandlingen)
|
Albuminkoncentrationsændring fra baseline til dag 14 (omtrent, efter behandlingen)
|
Dag 1-Dag 14 (ca., Efter behandlingen)
|
|
Effektivitet: Ascites-regressionshastighed
Tidsramme: Dag 1-Dag 14 (ca., Efter behandlingen)
|
Ascites-regression fra baseline på dag 14 (ca., efter behandlingen)
|
Dag 1-Dag 14 (ca., Efter behandlingen)
|
|
Effektivitet: Ascites opløsningstid
Tidsramme: Dag 1-Dag 14 (ca., Efter behandlingen)
|
Ascites opløsningstid
|
Dag 1-Dag 14 (ca., Efter behandlingen)
|
|
Effekt: HRS (hepato-renal syndrom)
Tidsramme: Dag 1-Dag 14 (ca., Efter behandlingen)
|
Forekomst af HRS
|
Dag 1-Dag 14 (ca., Efter behandlingen)
|
|
Effekt: OHE (åbenlys hepatisk encefalopati)
Tidsramme: Dag 1-Dag 14 (ca., Efter behandlingen)
|
Forekomst af OHE
|
Dag 1-Dag 14 (ca., Efter behandlingen)
|
|
Effekt: abdominal omkreds
Tidsramme: Dag 1-Dag 14 (ca., Efter behandlingen)
|
Ændring af abdominal omkreds fra baseline på dag 14 (ca., efter behandlingen)
|
Dag 1-Dag 14 (ca., Efter behandlingen)
|
|
Effektivitet: Vægt
Tidsramme: Dag 1-Dag 14 (ca., Efter behandlingen)
|
Ændring af vægt fra baseline på dag 14 (ca., efter behandlingen)
|
Dag 1-Dag 14 (ca., Efter behandlingen)
|
|
Farmakodynamiske parametre
Tidsramme: Dag 1 - Dag 29
|
Plasma kolloid osmotisk trykændring fra baseline
|
Dag 1 - Dag 29
|
|
PK parametre
Tidsramme: Dag 1 - Dag 29
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ALB som indgivelse af rekombinant humant albumin forekommer
|
Dag 1 - Dag 29
|
|
PK parametre
Tidsramme: Dag 1 - Dag 29
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af ALB efterhånden som indgivelse af rekombinant humant albumin forekommer
|
Dag 1 - Dag 29
|
|
PK parametre
Tidsramme: Dag 1 - Dag 29
|
Halveringstid (t1/2) efterhånden som administration af rekombinant humant albumin forekommer
|
Dag 1 - Dag 29
|
|
PK parametre
Tidsramme: Dag 1 - Dag 29
|
Areal under kurven (AUC) ved administration af rekombinant humant albumin forekommer
|
Dag 1 - Dag 29
|
|
Immunogenicitet
Tidsramme: Dag 1 - Dag 29
|
Procentdel af patienter med positiv reaktion mod humant albumin
|
Dag 1 - Dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
25. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2021
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ART-2019-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Human Album
-
Medical University of ViennaAfsluttetKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomØstrig