Phase Ib de l'injection d'albumine humaine recombinante
6 janvier 2021 mis à jour par: The First Hospital of Jilin University
Étude de phase Ib sur l'injection d'albumine humaine recombinante pour le traitement de l'ascite chez les patients atteints de cirrhose hépatique
Une étude de phase 1 randomisée, multicentrique, ouverte, contrôlée positive et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérance, l'efficacité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'injection d'albumine humaine recombinante chez les patients atteints de cirrhose hépatique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude visait à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'injection d'albumine humaine recombinante chez les patients atteints de cirrhose hépatique.
La conception de l'étude se compose de deux phases : phase de dépistage et de traitement (étape d'augmentation de la dose). Après la phase de dépistage, tous les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir une injection d'albumine humaine recombinante ou HumanAlbumin, médicament à l'étude dans un rapport de 3: 1. Étape d'augmentation de la dose (y compris 3 groupes de dose avec une dose croissante, et chaque groupe a été réglé avec le contrôle de l'albumine humaine). La dose initiale était de 10 g.
Le groupe recevant la dose la plus élevée a été fixé à 30 g.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans;
- Pas moins de 45 kg.
- Diagnostiqué avec une ascite due à une cirrhose.
Critère d'exclusion:
- Allergie aux produits biologiques;
- West-Haven HE ≥ III ;
- Infections graves non contrôlées ;
- HRS. Créatinine sérique (Cr)> 2 × LSN ou augmentation de Cr> 50% pendant la période de dépistage ;
- Combiné avec d'autres maladies sous-jacentes graves.
- Receveurs de greffes d'organes ;
Femelles en âge de procréer. Test de grossesse positif. Refuser de prendre des mesures contraceptives ; (8) Participation à d'autres essais cliniques. Utilisation des médicaments à l'étude dans les trois mois ; (9) Avec l'anomalie de test de laboratoire suivante :
- PLT<30×109/L, HGB<70 g/L ;
- ALT et (ou) AST> 5 × LSN, TBIL> 3 × LSN ;
- Activité de la prothrombine < 40 %, TP prolongé> 5 s ;
- FEVG < 50 % ;
- Le volume urinaire sur 24h dépasse 1500 mL/jour ;
10) Autres sujets selon l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: comparateur actif：HumanAlbumin
Les participants ont reçu HumanAlbumin 10g/j
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Les participants recevront HumanAlbumin en perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Expérimental:Injection d'albumine humaine recombinante 10g
Les participants ont reçu une injection d'albumine humaine recombinante 10 g/j
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Les participants recevront une injection d'albumine humaine recombinante par perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Expérimental:Injection d'albumine humaine recombinante 20g
Les participants ont reçu une injection d'albumine humaine recombinante 20 g/j
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Les participants recevront une injection d'albumine humaine recombinante par perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Expérimental:Injection d'albumine humaine recombinante 30g
Les participants ont reçu une injection d'albumine humaine recombinante 30 g/j
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Les participants recevront une injection d'albumine humaine recombinante par perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance
Délai: Jour 1-Jour 14（environ，Après le traitement）
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Incidence et gravité des événements indésirables
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Jour 1-Jour 14（environ，Après le traitement）
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractère majeur d'efficacité : Modification de la concentration d'albumine
Délai: Jour 1-Jour 14（environ，Après le traitement）
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Changement de la concentration d'albumine de la ligne de base au jour 14 (environ, après le traitement)
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Jour 1-Jour 14（environ，Après le traitement）
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Efficacité：Taux de régression de l'ascite
Délai: Jour 1-Jour 14（environ，Après le traitement）
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Taux de régression de l'ascite par rapport au départ au jour 14 (environ, après le traitement)
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Jour 1-Jour 14（environ，Après le traitement）
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Efficacité：Temps de résolution de l'ascite
Délai: Jour 1-Jour 14（environ，Après le traitement）
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Temps de résolution de l'ascite
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Jour 1-Jour 14（environ，Après le traitement）
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Efficacité： HRS (syndrome hépato-rénal)
Délai: Jour 1-Jour 14（environ，Après le traitement）
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Incidence du SHR
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Jour 1-Jour 14（environ，Après le traitement）
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Efficacité： OHE (encéphalopathie hépatique manifeste)
Délai: Jour 1-Jour 14（environ，Après le traitement）
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Incidence de l'OHE
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Jour 1-Jour 14（environ，Après le traitement）
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Efficacité： circonférence abdominale
Délai: Jour 1-Jour 14（environ，Après le traitement）
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Changement de la circonférence abdominale par rapport au départ au jour 14 (environ, après le traitement)
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Jour 1-Jour 14（environ，Après le traitement）
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Efficacité：Poids
Délai: Jour 1-Jour 14（environ，Après le traitement）
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Changement de poids par rapport au départ au jour 14 (environ, après le traitement)
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Jour 1-Jour 14（environ，Après le traitement）
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Paramètres pharmacodynamiques
Délai: Jour 1-Jour 29
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Changement de pression osmotique colloïdale plasmatique par rapport à la ligne de base
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Jour 1-Jour 29
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Paramètres PC
Délai: Jour 1-Jour 29
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'ALB lors de l'administration de l'albumine humaine recombinante
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Jour 1-Jour 29
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Paramètres PC
Délai: Jour 1-Jour 29
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'ALB lors de l'administration de l'albumine humaine recombinante
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Jour 1-Jour 29
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Paramètres PC
Délai: Jour 1-Jour 29
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Demi-vie (t1/2) lors de l'administration de l'albumine humaine recombinante
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Jour 1-Jour 29
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Paramètres PC
Délai: Jour 1-Jour 29
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Aire sous la courbe (ASC) lors de l'administration de l'albumine humaine recombinante
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Jour 1-Jour 29
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Immunogénicité
Délai: Jour 1-Jour 29
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Pourcentage de patients ayant une réaction positive contre l'albumine humaine
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Jour 1-Jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2021
Première publication (Réel)
8 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2021
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ART-2019-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .