A rekombináns humán albumin injekció Ib fázisa
2021. január 6. frissítette: The First Hospital of Jilin University
Fázis Ib vizsgálat a rekombináns humán albumin injekcióról az ascites kezelésére májcirrhosisban szenvedő betegeknél
Véletlenszerű, többközpontú, nyílt, pozitív kontrollos, többadagos, 1. fázisú vizsgálat a rekombináns humán albumin injekció biztonságosságának, toleranciájának, hatékonyságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelésére májcirrhosisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a rekombináns humán albumin injekció biztonságosságát, tolerálhatóságát, hatékonyságát, farmakokinetikáját és immunogenitását májcirrhosisban szenvedő betegeknél.
A vizsgálat megtervezése két fázisból áll: Szűrés és kezelési szakasz (dózisnövelő szakasz). A szűrési fázist követően az összes alkalmas alanyt véletlenszerűen besorolják, hogy rekombináns humán albumin injekciót vagy HumanAlbumint, vizsgálati gyógyszert kapjanak 3:1 arányban. Dózisnövelő szakasz (beleértve a 3 dóziscsoportot növekvő dózissal, és mindegyik csoportba beállítottuk a HumanAlbumin kontrollt). A kezdeti dózis 10 g volt.
A legmagasabb dózisú csoportot 30 g-ban határozták meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig;
- Nem kevesebb, mint 45 kg.
- Cirrózis miatti ascites-szel diagnosztizálták.
Kizárási kritériumok:
- Allergia a biológiai termékekre;
- West-Haven HE ≥ III;
- Nem kontrollált súlyos fertőzések;
- HRS. A szérum kreatinin (Cr) > 2 × ULN, vagy Cr növekedés > 50% a szűrési időszak alatt;
- Más súlyos alapbetegségekkel kombinálva.
- Szervátültetettek;
Szülős nőstények. A terhességi teszt pozitív. Fogamzásgátló intézkedések megtagadása; (8) Részvétel más klinikai vizsgálatokban. vizsgálati gyógyszerek alkalmazása három hónapon belül; (9) A következő laboratóriumi vizsgálati eltéréssel:
- PLT<30×109/L, HGB<70 g/L;
- ALT és (vagy) AST> 5×ULN, TBIL>3×ULN;
- Protrombin aktivitás <40%, PT elhúzódó>5 s;
- LVEF <50%;
- A 24 órás vizelet mennyisége meghaladja az 1500 ml/nap értéket;
10) Egyéb témák a vizsgáló véleménye alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: aktív komparátor: HumanAlbumin
A résztvevők 10 g/nap HumanAlbumint kaptak
|
A résztvevők HumanAlbumin intravénás infúziót kapnak
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti: Rekombináns humán albumin injekció 10 g
A résztvevők 10 g/nap rekombináns humán albumin injekciót kaptak
|
A résztvevők rekombináns humán albumin injekciót kapnak intravénás infúzió formájában
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti: Rekombináns humán albumin injekció 20g
A résztvevők 20 g/nap rekombináns humán albumin injekciót kaptak
|
A résztvevők rekombináns humán albumin injekciót kapnak intravénás infúzió formájában
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti: Rekombináns humán albumin injekció 30g
A résztvevők 30 g/nap rekombináns humán albumin injekciót kaptak
|
A résztvevők rekombináns humán albumin injekciót kapnak intravénás infúzió formájában
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerancia
Időkeret: 1. nap - 14. nap (körülbelül, a kezelés után)
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
|
1. nap - 14. nap (körülbelül, a kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fő hatásossági jellemző: albuminkoncentráció változás
Időkeret: 1. nap - 14. nap (körülbelül, a kezelés után)
|
Az albuminkoncentráció változása a kiindulási értékről a 14. napra (körülbelül, a kezelés után)
|
1. nap - 14. nap (körülbelül, a kezelés után)
|
|
Hatékonyság: Ascites regressziós rátája
Időkeret: 1. nap - 14. nap (körülbelül, a kezelés után)
|
Az ascites regressziós aránya a kiindulási értékhez képest a 14. napon (körülbelül, a kezelés után)
|
1. nap - 14. nap (körülbelül, a kezelés után)
|
|
Hatékonyság: Az ascites feloldódási ideje
Időkeret: 1. nap - 14. nap (körülbelül, a kezelés után)
|
Az ascites feloldódási ideje
|
1. nap - 14. nap (körülbelül, a kezelés után)
|
|
Hatékonyság: HRS (hepato-renalis szindróma)
Időkeret: 1. nap - 14. nap (körülbelül, a kezelés után)
|
A HRS előfordulása
|
1. nap - 14. nap (körülbelül, a kezelés után)
|
|
Hatékonyság: OHE (nyilvános hepatikus encephalopathia)
Időkeret: 1. nap - 14. nap (körülbelül, a kezelés után)
|
Az OHE előfordulása
|
1. nap - 14. nap (körülbelül, a kezelés után)
|
|
Hatékonyság: haskörfogat
Időkeret: 1. nap - 14. nap (körülbelül, a kezelés után)
|
A haskörfogat változása a kiindulási értékhez képest a 14. napon (körülbelül, a kezelés után)
|
1. nap - 14. nap (körülbelül, a kezelés után)
|
|
Hatékonyság: Súly
Időkeret: 1. nap - 14. nap (körülbelül, a kezelés után)
|
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest a 14. napon (körülbelül, a kezelés után)
|
1. nap - 14. nap (körülbelül, a kezelés után)
|
|
Farmakodinámiás paraméterek
Időkeret: 1. nap - 29. nap
|
A plazma kolloid ozmotikus nyomásának változása az alapvonalhoz képest
|
1. nap - 29. nap
|
|
PK paraméterek
Időkeret: 1. nap - 29. nap
|
Az ALB maximális plazmakoncentrációja (Cmax) rekombináns humán albumin beadása esetén
|
1. nap - 29. nap
|
|
PK paraméterek
Időkeret: 1. nap - 29. nap
|
Az ALB maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő rekombináns humán albumin beadása esetén
|
1. nap - 29. nap
|
|
PK paraméterek
Időkeret: 1. nap - 29. nap
|
Felezési idő (t1/2) rekombináns humán albumin alkalmazása esetén
|
1. nap - 29. nap
|
|
PK paraméterek
Időkeret: 1. nap - 29. nap
|
A görbe alatti terület (AUC) rekombináns humán albumin beadása esetén előfordul
|
1. nap - 29. nap
|
|
Immunogenitás
Időkeret: 1. nap - 29. nap
|
A humán albuminnal szemben pozitív reakciót mutató betegek százalékos aránya
|
1. nap - 29. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ART-2019-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ascites
-
Sequana Medical N.V.BefejezveMájzsugorodás | Rosszindulatú ascites | Tűzálló ascitesNémetország, Svájc, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Nina KimerMegszűntCirrózis | Ascites máj | Ascites (nem rosszindulatú)Dánia
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityMég nincs toborzás
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.BefejezveRosszindulatú ascitesKína
-
Healthgen Biotechnology Corp.Befejezve
-
Sequana Medical N.V.BefejezveRosszindulatú ascitesNémetország, Svájc, Egyesült Királyság
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Megszűnt
-
MovetisBefejezve
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...IsmeretlenTűzálló ascites
-
University of AlbertaBecton, Dickinson and CompanyBefejezve