Faza Ib iniekcji rekombinowanej albuminy ludzkiej
6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: The First Hospital of Jilin University
Badanie fazy Ib dotyczące iniekcji rekombinowanej albuminy ludzkiej w leczeniu wodobrzusza u pacjentów z marskością wątroby
Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, wielodawkowe badanie fazy 1 z kontrolą dodatnią oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność, farmakokinetykę i immunogenność iniekcji rekombinowanej albuminy ludzkiej u pacjentów z marskością wątroby
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to miało na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki i immunogenności iniekcji rekombinowanej albuminy ludzkiej u pacjentów z marskością wątroby.
Projekt badania składa się z dwóch faz: fazy badań przesiewowych i fazy leczenia (etap zwiększania dawki). Po fazie badań przesiewowych wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wstrzyknięcie rekombinowanej albuminy ludzkiej lub badanego leku HumanAlbumin w stosunku 3:1. Etap zwiększania dawki (w tym 3 grupy dawkowania z rosnącą dawką, a każda grupa była ustawiona z kontrolą HumanAlbumin). Dawka początkowa wynosiła 10 g.
Najwyższą grupę dawek ustalono na 30 g.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat;
- Nie mniej niż 45 kg.
- Zdiagnozowano wodobrzusze z powodu marskości.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na produkty biologiczne;
- West-Haven HE ≥ III;
- Niekontrolowane ciężkie infekcje;
- HRS. Stężenie kreatyniny w surowicy (Cr)>2×GGN lub wzrost Cr>50% w okresie przesiewowym;
- W połączeniu z innymi poważnymi chorobami podstawowymi.
- Biorcy przeszczepów narządów;
Kobiety rodzące dzieci. Test ciążowy pozytywny. Odmowa przyjęcia środków antykoncepcyjnych; (8) Udział w innych badaniach klinicznych. Używanie badanych leków w ciągu trzech miesięcy; (9) Z następującą nieprawidłowością w badaniu laboratoryjnym:
- PLT<30×109/l, HGB<70 g/l;
- ALT i (lub) AST > 5 x ULN, TBIL > 3 x ULN;
- aktywność protrombiny <40%, PT wydłużony >5s;
- LVEF <50%;
- Dobowa objętość moczu przekracza 1500 ml/dobę;
10) Inne tematy według opinii badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aktywny komparator: albuminy ludzkie
Uczestnicy otrzymywali HumanAlbumin 10g/d
|
Uczestnicy otrzymają HumanAlbumin we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: zastrzyk z rekombinowanej ludzkiej albuminy 10 g
Uczestnicy otrzymywali zastrzyk z rekombinowanej albuminy ludzkiej 10 g/d
|
Uczestnicy otrzymają zastrzyk z rekombinowanej albuminy ludzkiej we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: zastrzyk z rekombinowanej ludzkiej albuminy 20g
Uczestnicy otrzymywali zastrzyk z rekombinowanej albuminy ludzkiej w dawce 20 g/d
|
Uczestnicy otrzymają zastrzyk z rekombinowanej albuminy ludzkiej we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: zastrzyk z rekombinowanej ludzkiej albuminy 30g
Uczestnicy otrzymywali zastrzyk z rekombinowanej albuminy ludzkiej 30 g/d
|
Uczestnicy otrzymają zastrzyk z rekombinowanej albuminy ludzkiej we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 14 (w przybliżeniu, po zabiegu)
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
|
Dzień 1-dzień 14 (w przybliżeniu, po zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny charakter skuteczności: Zmiana stężenia albuminy
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 14 (w przybliżeniu, po zabiegu)
|
Zmiana stężenia albuminy od wartości początkowej do dnia 14 (w przybliżeniu, po leczeniu)
|
Dzień 1-dzień 14 (w przybliżeniu, po zabiegu)
|
|
Skuteczność: wskaźnik regresji wodobrzusza
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 14 (w przybliżeniu, po zabiegu)
|
Wskaźnik regresji wodobrzusza od wartości początkowej w dniu 14 (w przybliżeniu, po leczeniu)
|
Dzień 1-dzień 14 (w przybliżeniu, po zabiegu)
|
|
Skuteczność: czas rozwiązania wodobrzusza
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 14 (w przybliżeniu, po zabiegu)
|
Czas rozwiązania wodobrzusza
|
Dzień 1-dzień 14 (w przybliżeniu, po zabiegu)
|
|
Skuteczność: HRS (zespół wątrobowo-nerkowy)
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 14 (w przybliżeniu, po zabiegu)
|
Występowanie HRS
|
Dzień 1-dzień 14 (w przybliżeniu, po zabiegu)
|
|
Skuteczność: OHE (jawna encefalopatia wątrobowa)
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 14 (w przybliżeniu, po zabiegu)
|
Zapadalność na OHE
|
Dzień 1-dzień 14 (w przybliżeniu, po zabiegu)
|
|
Skuteczność: obwód brzucha
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 14 (w przybliżeniu, po zabiegu)
|
Zmiana obwodu brzucha od wartości wyjściowej w dniu 14 (w przybliżeniu, po leczeniu)
|
Dzień 1-dzień 14 (w przybliżeniu, po zabiegu)
|
|
Skuteczność: waga
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 14 (w przybliżeniu, po zabiegu)
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej w dniu 14 (w przybliżeniu, po leczeniu)
|
Dzień 1-dzień 14 (w przybliżeniu, po zabiegu)
|
|
Parametry farmakodynamiczne
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 29
|
Zmiana koloidalnego ciśnienia osmotycznego w osoczu od linii podstawowej
|
Dzień 1-Dzień 29
|
|
Parametry PK
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 29
|
Maksymalne stężenie ALB w osoczu (Cmax) po podaniu rekombinowanej albuminy ludzkiej
|
Dzień 1-Dzień 29
|
|
Parametry PK
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 29
|
Czas do maksymalnego stężenia ALB w osoczu (Tmax) po podaniu rekombinowanej albuminy ludzkiej
|
Dzień 1-Dzień 29
|
|
Parametry PK
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 29
|
Okres półtrwania (t1/2) po podaniu rekombinowanej albuminy ludzkiej
|
Dzień 1-Dzień 29
|
|
Parametry PK
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 29
|
Pole pod krzywą (AUC) po podaniu rekombinowanej albuminy ludzkiej
|
Dzień 1-Dzień 29
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 29
|
Odsetek pacjentów z dodatnią reakcją na albuminę ludzką
|
Dzień 1-Dzień 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ART-2019-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .