Fase Ib de inyección de albúmina humana recombinante
6 de enero de 2021 actualizado por: The First Hospital of Jilin University
Estudio de fase Ib de inyección de albúmina humana recombinante para el tratamiento de la ascitis en pacientes con cirrosis hepática
Un estudio de fase 1 aleatorizado, multicéntrico, abierto, con control positivo y de múltiples dosis para evaluar la seguridad, la tolerancia, la eficacia, la farmacocinética y la inmunogenicidad de la inyección de albúmina humana recombinante en pacientes con cirrosis hepática
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia, farmacocinética e inmunogenicidad de la inyección de albúmina humana recombinante en pacientes con cirrosis hepática.
El diseño del estudio consta de dos fases: Fase de detección y tratamiento (etapa de aumento de la dosis). Después de la fase de detección, todos los sujetos elegibles se aleatorizarán para recibir una inyección de albúmina humana recombinante o HumanAlbumin, el medicamento del estudio en una proporción de 3:1. Etapa de aumento de la dosis (incluidos 3 grupos de dosis con dosis crecientes, y cada grupo se fijó con el control HumanAlbumin). La dosis inicial fue de 10 g.
El grupo de dosis más alta se fijó en 30 g.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años de edad;
- No menos de 45 kg.
- Diagnosticado de ascitis por cirrosis.
Criterio de exclusión:
- Alergia a productos biológicos;
- West-Haven HE ≥ III ;
- Infecciones graves no controladas;
- HORAS. Creatinina sérica (Cr)> 2 × LSN, o aumento de Cr> 50% durante el período de selección;
- Combinado con otras enfermedades subyacentes graves.
- Receptores de trasplantes de órganos;
Hembras en edad fértil. Prueba de embarazo positiva. Negarse a tomar medidas anticonceptivas; (8) Participación en otros ensayos clínicos. Usar los medicamentos del estudio dentro de los tres meses; (9) Con la siguiente anormalidad en las pruebas de laboratorio:
- PLT<30×109/L, HGB<70 g/L;
- ALT y (o) AST> 5 × LSN, TBIL> 3 × LSN;
- Actividad de protrombina <40%, PT prolongado>5s;
- FEVI <50%;
- El volumen de orina de 24 horas supera los 1500 ml/día;
10) Otros temas a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: comparador activo: albúmina humana
Los participantes recibieron HumanAlbumin 10 g/d
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Los participantes recibirán HumanAlbumin de infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Experimental: inyección de albúmina humana recombinante 10 g
Los participantes recibieron una inyección de albúmina humana recombinante de 10 g/día
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Los participantes recibirán una inyección de albúmina humana recombinante de infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Experimental: inyección de albúmina humana recombinante 20 g
Los participantes recibieron una inyección de albúmina humana recombinante de 20 g/día
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Los participantes recibirán una inyección de albúmina humana recombinante de infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Experimental: inyección de albúmina humana recombinante 30 g
Los participantes recibieron una inyección de albúmina humana recombinante de 30 g/día
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Los participantes recibirán una inyección de albúmina humana recombinante de infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerancia
Periodo de tiempo: Día 1-Día 14（aproximadamente，Después del tratamiento）
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
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Día 1-Día 14（aproximadamente，Después del tratamiento）
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Principal carácter de eficacia: cambio de concentración de albúmina
Periodo de tiempo: Día 1-Día 14（aproximadamente，Después del tratamiento）
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Cambio de concentración de albúmina desde el inicio hasta el día 14 (aproximadamente, después del tratamiento)
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Día 1-Día 14（aproximadamente，Después del tratamiento）
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Eficacia: tasa de regresión de ascitis
Periodo de tiempo: Día 1-Día 14（aproximadamente，Después del tratamiento）
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Tasa de regresión de ascitis desde el inicio en el día 14 (aproximadamente, después del tratamiento)
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Día 1-Día 14（aproximadamente，Después del tratamiento）
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Eficacia: tiempo de resolución de la ascitis
Periodo de tiempo: Día 1-Día 14（aproximadamente，Después del tratamiento）
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Tiempo de resolución de la ascitis
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Día 1-Día 14（aproximadamente，Después del tratamiento）
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Eficacia: HRS (síndrome hepato-renal)
Periodo de tiempo: Día 1-Día 14（aproximadamente，Después del tratamiento）
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Incidencia de SHR
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Día 1-Día 14（aproximadamente，Después del tratamiento）
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Eficacia: OHE (encefalopatía hepática manifiesta)
Periodo de tiempo: Día 1-Día 14（aproximadamente，Después del tratamiento）
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Incidencia de OHE
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Día 1-Día 14（aproximadamente，Después del tratamiento）
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Eficacia: circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: Día 1-Día 14（aproximadamente，Después del tratamiento）
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Cambio de la circunferencia abdominal desde el inicio en el día 14 (aproximadamente, después del tratamiento)
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Día 1-Día 14（aproximadamente，Después del tratamiento）
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Eficacia: Peso
Periodo de tiempo: Día 1-Día 14（aproximadamente，Después del tratamiento）
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Cambio de peso desde el inicio en el día 14 (aproximadamente, después del tratamiento)
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Día 1-Día 14（aproximadamente，Después del tratamiento）
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Parámetros farmacodinámicos
Periodo de tiempo: Día 1-Día 29
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Cambio de presión osmótica coloidal del plasma desde la línea de base
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Día 1-Día 29
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Parámetros PK
Periodo de tiempo: Día 1-Día 29
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de ALB a medida que se produce la administración de albúmina humana recombinante
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Día 1-Día 29
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Parámetros PK
Periodo de tiempo: Día 1-Día 29
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de ALB a medida que se produce la administración de albúmina humana recombinante
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Día 1-Día 29
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Parámetros PK
Periodo de tiempo: Día 1-Día 29
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Vida media (t1/2）a medida que ocurre la administración de albúmina humana recombinante
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Día 1-Día 29
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Parámetros PK
Periodo de tiempo: Día 1-Día 29
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Área bajo la curva (AUC) a medida que se produce la administración de albúmina humana recombinante
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Día 1-Día 29
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Día 1-Día 29
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Porcentaje de pacientes con reacción positiva frente a albúmina humana
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Día 1-Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ART-2019-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .