Fas Ib av rekombinant humanalbumininjektion
6 januari 2021 uppdaterad av: The First Hospital of Jilin University
Fas Ib-studie av rekombinant human albumininjektion för behandling av ascites hos patienter med levercirros
En randomiserad, multicenter, öppen, positivt kontrollerad, flerdos fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerans, effekt, farmakokinetik och immunogenicitet av rekombinant humant albumininjektion hos patienter med levercirros
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftade till att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effekt, farmakokinetik och immunogenicitet av rekombinant humant albumininjektion hos patienter med levercirros.
Studiedesignen består av två faser: Screening och behandlingsfas (dosökande steg). Efter screeningfasen kommer alla berättigade försökspersoner att randomiseras för att få rekombinant human albumininjektion eller HumanAlbumin, studiemedicin i ett 3:1-förhållande. Dosökningsstadiet (inklusive 3 dosgrupper med ökande dos, och varje grupp sattes med HumanAlbumin-kontroll). Den initiala dosen var 10 g.
Den högsta dosgruppen sattes till 30 g.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år;
- Inte mindre än 45 kg.
- Diagnostiserats med ascites på grund av cirros.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot biologiska produkter;
- West-Haven HE ≥ III ;
- Okontrollerade svåra infektioner;
- TIMMAR. Serumkreatinin (Cr)>2×ULN, eller Cr-ökning>50% under screeningsperioden;
- I kombination med andra allvarliga underliggande sjukdomar.
- Organtransplanterade mottagare;
Barnfödande honor. Graviditetstest positivt. Att vägra att vidta preventivmedel; (8) Deltagande i andra kliniska prövningar. Använda studieläkemedel inom tre månader; (9) Med följande laboratorietestavvikelse:
- PLT<30×109/L, HGB<70 g/L;
- ALT och (eller) AST> 5×ULN, TBIL>3×ULN;
- Protrombinaktivitet <40%, PT förlängd>5s;
- LVEF <50%;
- Urinvolymen under 24 timmar överstiger 1500 ml/dag;
10) Övriga ämnen enligt utredarens yttrande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv komparator: HumanAlbumin
Deltagarna fick HumanAlbumin 10g/d
|
Deltagarna kommer att få HumanAlbumin av intravenös infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell: Rekombinant humanalbumininjektion 10 g
Deltagarna fick rekombinant humanalbumininjektion 10 g/d
|
Deltagarna kommer att få rekombinant humanalbumininjektion av intravenös infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell: Rekombinant humanalbumininjektion 20 g
Deltagarna fick rekombinant humanalbumininjektion 20 g/d
|
Deltagarna kommer att få rekombinant humanalbumininjektion av intravenös infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell: Rekombinant humanalbumininjektion 30 g
Deltagarna fick rekombinant human albumininjektion 30 g/d
|
Deltagarna kommer att få rekombinant humanalbumininjektion av intravenös infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerans
Tidsram: Dag 1-Dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
|
Dag 1-Dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudsaklig effektkaraktär: Ändring av albuminkoncentration
Tidsram: Dag 1-Dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
|
Albuminkoncentrationen ändras från baslinjen till dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
|
Dag 1-Dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
|
|
Effekt: Ascites-regressionshastighet
Tidsram: Dag 1-Dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
|
Ascites-regressionshastighet från baslinjen vid dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
|
Dag 1-Dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
|
|
Effektivitet: Ascites upplösningstid
Tidsram: Dag 1-Dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
|
Ascites upplösningstid
|
Dag 1-Dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
|
|
Effekt: HRS (hepato-renalt syndrom)
Tidsram: Dag 1-Dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
|
Förekomst av HRS
|
Dag 1-Dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
|
|
Effekt: OHE (övert hepatisk encefalopati)
Tidsram: Dag 1-Dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
|
Förekomst av OHE
|
Dag 1-Dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
|
|
Effekt: bukens omkrets
Tidsram: Dag 1-Dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
|
Förändring av bukens omkrets från baslinjen vid dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
|
Dag 1-Dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
|
|
Effekt: Vikt
Tidsram: Dag 1-Dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
|
Förändring av vikt från baslinjen vid dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
|
Dag 1-Dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
|
|
Farmakodynamiska parametrar
Tidsram: Dag 1 - Dag 29
|
Plasma kolloidal osmotisk tryckförändring från baslinjen
|
Dag 1 - Dag 29
|
|
PK-parametrar
Tidsram: Dag 1 - Dag 29
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ALB som administrering av rekombinant humant albumin inträffar
|
Dag 1 - Dag 29
|
|
PK-parametrar
Tidsram: Dag 1 - Dag 29
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av ALB när administrering av rekombinant humant albumin inträffar
|
Dag 1 - Dag 29
|
|
PK-parametrar
Tidsram: Dag 1 - Dag 29
|
Halveringstid (t1/2）eftersom administrering av rekombinant humant albumin inträffar
|
Dag 1 - Dag 29
|
|
PK-parametrar
Tidsram: Dag 1 - Dag 29
|
Area under kurvan (AUC) som administrering av rekombinant humant albumin förekommer
|
Dag 1 - Dag 29
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: Dag 1 - Dag 29
|
Andel patienter med positiv reaktion mot humant albumin
|
Dag 1 - Dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
25 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2021
Första postat (Faktisk)
8 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2021
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ART-2019-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HumanAlbumin
-
Medical University of ViennaAvslutadKranskärlssjukdom | Valvulär hjärtsjukdomÖsterrike