Fáze Ib injekce rekombinantního lidského albuminu
6. ledna 2021 aktualizováno: The First Hospital of Jilin University
Studie fáze Ib injekce rekombinantního lidského albuminu pro léčbu ascitu u pacientů s jaterní cirhózou
Randomizovaná, multicentrická, otevřená, pozitivně kontrolovaná, vícedávková studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance, účinnosti, farmakokinetiky a imunogenicity injekce rekombinantního lidského albuminu u pacientů s jaterní cirhózou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie měla vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, účinnost, farmakokinetiku a imunogenicitu injekce rekombinantního lidského albuminu u pacientů s jaterní cirhózou.
Návrh studie se skládá ze dvou fází: Screeningová a léčebná fáze (fáze zvyšování dávky). Po fázi screeningu budou všichni způsobilí jedinci randomizováni tak, aby dostali injekci rekombinantního lidského albuminu nebo HumanAlbumin, studijní medikaci v poměru 3:1. Fáze zvyšování dávky (včetně 3 dávkových skupin se zvyšující se dávkou a každé skupině byla nastavena kontrola HumanAlbumin). Počáteční dávka byla 10 g.
Skupina s nejvyšší dávkou byla nastavena na 30 g.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let;
- Ne méně než 45 kg.
- Diagnostikován ascites v důsledku cirhózy.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na biologické produkty;
- West-Haven HE ≥ III;
- Nekontrolované těžké infekce;
- HRS. Sérový kreatinin (Cr) > 2× ULN nebo zvýšení Cr > 50 % během období screeningu;
- V kombinaci s dalšími závažnými základními chorobami.
- Příjemci transplantovaných orgánů;
Samice rodící děti. Těhotenský test pozitivní. Odmítnutí přijmout antikoncepční opatření; (8) Účast na jiných klinických hodnoceních. Užívání studovaných léků do tří měsíců; (9) S následující abnormalitou laboratorního testu:
- PLT<30x109/l, HGB<70 g/l;
- ALT a (nebo) AST > 5 x ULN, TBIL > 3 x ULN;
- Aktivita protrombinu <40 %, PT prodloužený >5s;
- LVEF <50 %;
- Objem moči za 24 hodin přesahuje 1500 ml/den;
10) Ostatní subjekty dle názoru výzkumného pracovníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: aktivní komparátor:HumanAlbumin
Účastníci dostávali HumanAlbumin 10g/den
|
Účastníci dostanou nitrožilní infuzi HumanAlbumin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální: Injekce rekombinantního lidského albuminu 10 g
Účastníci dostali injekci rekombinantního lidského albuminu 10 g/den
|
Účastníci obdrží intravenózní infuzi rekombinantního lidského albuminu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální: Injekce rekombinantního lidského albuminu 20 g
Účastníci dostali injekci rekombinantního lidského albuminu 20 g/den
|
Účastníci obdrží intravenózní infuzi rekombinantního lidského albuminu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální: Injekce rekombinantního lidského albuminu 30 g
Účastníci dostávali injekci rekombinantního lidského albuminu 30 g/den
|
Účastníci obdrží intravenózní infuzi rekombinantního lidského albuminu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a tolerance
Časové okno: Den 1-den 14（přibližně, po ošetření）
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
|
Den 1-den 14（přibližně, po ošetření）
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní znak účinnosti: Změna koncentrace albuminu
Časové okno: Den 1-den 14（přibližně, po ošetření）
|
Změna koncentrace albuminu od výchozí hodnoty do 14. dne (přibližně, po léčbě)
|
Den 1-den 14（přibližně, po ošetření）
|
|
Účinnost: Míra regrese ascitu
Časové okno: Den 1-den 14（přibližně, po ošetření）
|
Míra regrese ascitu od výchozí hodnoty 14. den (přibližně, po léčbě)
|
Den 1-den 14（přibližně, po ošetření）
|
|
Účinnost: Doba rozlišení ascitu
Časové okno: Den 1-den 14（přibližně, po ošetření）
|
Doba rozlišení ascitu
|
Den 1-den 14（přibližně, po ošetření）
|
|
Účinnost: HRS (hepato-renální syndrom)
Časové okno: Den 1-den 14（přibližně, po ošetření）
|
Výskyt HRS
|
Den 1-den 14（přibližně, po ošetření）
|
|
Účinnost: OHE (zjevná jaterní encefalopatie)
Časové okno: Den 1-den 14（přibližně, po ošetření）
|
Výskyt OHE
|
Den 1-den 14（přibližně, po ošetření）
|
|
Účinnost: obvod břicha
Časové okno: Den 1-den 14（přibližně, po ošetření）
|
Změna obvodu břicha od výchozí hodnoty 14. den (přibližně, po léčbě)
|
Den 1-den 14（přibližně, po ošetření）
|
|
Účinnost: Hmotnost
Časové okno: Den 1-den 14（přibližně, po ošetření）
|
Změna hmotnosti od výchozího stavu 14. den (přibližně, po léčbě)
|
Den 1-den 14（přibližně, po ošetření）
|
|
Farmakodynamické parametry
Časové okno: Den 1 - Den 29
|
Změna koloidního osmotického tlaku v plazmě od výchozí hodnoty
|
Den 1 - Den 29
|
|
PK parametry
Časové okno: Den 1 - Den 29
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ALB při podávání rekombinantního lidského albuminu
|
Den 1 - Den 29
|
|
PK parametry
Časové okno: Den 1 - Den 29
|
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) ALB při podávání rekombinantního lidského albuminu
|
Den 1 - Den 29
|
|
PK parametry
Časové okno: Den 1 - Den 29
|
Poločas (t1/2）) po podání rekombinantního lidského albuminu
|
Den 1 - Den 29
|
|
PK parametry
Časové okno: Den 1 - Den 29
|
Oblast pod křivkou (AUC) při podání rekombinantního lidského albuminu
|
Den 1 - Den 29
|
|
Imunogenicita
Časové okno: Den 1 - Den 29
|
Procento pacientů s pozitivní reakcí na lidský albumin
|
Den 1 - Den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ART-2019-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .