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重组人白蛋白注射液Ib期

2021年1月6日 更新者:The First Hospital of Jilin University

重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水的Ib期研究

一项随机、多中心、开放标签、阳性对照、多剂量 1 期研究,以评估重组人白蛋白注射液在肝硬化患者中的安全性、耐受性、有效性、药代动力学和免疫原性

研究概览

详细说明

本研究旨在评价重组人白蛋白注射液治疗肝硬化患者的安全性、耐受性、疗效、药代动力学和免疫原性。 研究设计包括两个阶段:筛选和治疗阶段(剂量增加阶段)。筛选阶段之后,所有符合条件的受试者将随机接受重组人白蛋白注射液或 HumanAlbumin,以 3:1 的比例研究药物。剂量增加阶段(包括3个剂量递增的剂量组,每组均设置人白蛋白对照)。起始剂量为10g。 最高剂量组设定为30g。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-75岁;
  2. 不少于45公斤。
  3. 诊断为肝硬化腹水。

排除标准:

  1. 对生物制品过敏;
  2. West-Haven HE ≥ III ;
  3. 不受控制的严重感染;
  4. 人力资源管理系统。筛选期间血清肌酐(Cr)>2×ULN,或Cr升高>50%;
  5. 合并其他严重的基础疾病。
  6. 器官移植接受者;
  7. 生育的女性。 妊娠试验阳性。 拒绝采取避孕措施; (八)参加其他临床试验。 三个月内使用研究药物; (九)有下列化验异常者:

    1. PLT<30×109/L,HGB<70 g/L;
    2. ALT和(或)AST>5×ULN,TBIL>3×ULN;
    3. 凝血酶原活性<40%,PT延长>5s;
    4. LVEF <50%;
    5. 24h尿量超过1500mL/d;

10) 研究者认为的其他科目。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:活性对照物:人白蛋白
参与者接受 HumanAlbumin 10g/d
参与者将接受静脉输注的 HumanAlbumin
其他名称:
  • 重组人白蛋白注射液静脉滴注
实验性的:实验:重组人白蛋白注射液10g
参与者接受重组人白蛋白注射液 10g/d
参与者将接受静脉输注的重组人白蛋白注射液
其他名称:
  • 人血白蛋白注射液静脉滴注
实验性的:实验:重组人白蛋白注射液20g
参与者接受重组人白蛋白注射液 20g/d
参与者将接受静脉输注的重组人白蛋白注射液
其他名称:
  • 人血白蛋白注射液静脉滴注
实验性的:实验:重组人白蛋白注射液 30g
参与者接受重组人白蛋白注射液 30g/d
参与者将接受静脉输注的重组人白蛋白注射液
其他名称:
  • 人血白蛋白注射液静脉滴注

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全与宽容
大体时间:Day 1-Day 14(大约,治疗后)
不良事件的发生率和严重程度
Day 1-Day 14(大约,治疗后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要功效特点: 白蛋白浓度变化
大体时间:Day 1-Day 14(大约,治疗后)
白蛋白浓度从基线到第14天的变化(大约,治疗后)
Day 1-Day 14(大约,治疗后)
功效:腹水消退率
大体时间:Day 1-Day 14(大约,治疗后)
第 14 天腹水相对于基线的消退率​​(大约,治疗后)
Day 1-Day 14(大约,治疗后)
功效:消腹水时间
大体时间:Day 1-Day 14(大约,治疗后)
腹水消退时间
Day 1-Day 14(大约,治疗后)
功效: HRS(肝肾综合征)
大体时间:Day 1-Day 14(大约,治疗后)
HRS的发病率
Day 1-Day 14(大约,治疗后)
功效: OHE(显性肝性脑病)
大体时间:Day 1-Day 14(大约,治疗后)
OHE的发生率
Day 1-Day 14(大约,治疗后)
功效: 腹围
大体时间:Day 1-Day 14(大约,治疗后)
第14天腹围相对于基线的变化(大约,治疗后)
Day 1-Day 14(大约,治疗后)
功效:体重
大体时间:Day 1-Day 14(大约,治疗后)
第 14 天体重相对于基线的变化(大约,治疗后)
Day 1-Day 14(大约,治疗后)
药效学参数
大体时间:第 1 天至第 29 天
血浆胶体渗透压相对于基线的变化
第 1 天至第 29 天
PK参数
大体时间:第 1 天至第 29 天
重组人白蛋白给药时ALB的最大血浆浓度(Cmax)
第 1 天至第 29 天
PK参数
大体时间:第 1 天至第 29 天
重组人白蛋白给药时 ALB 达到最大血浆浓度(Tmax)的时间
第 1 天至第 29 天
PK参数
大体时间:第 1 天至第 29 天
半衰期(t1/2)作为重组人白蛋白给药发生
第 1 天至第 29 天
PK参数
大体时间:第 1 天至第 29 天
重组人白蛋白给药时的曲线下面积 (AUC)
第 1 天至第 29 天
免疫原性
大体时间:第 1 天至第 29 天
对人白蛋白呈阳性反应的患者百分比
第 1 天至第 29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月15日

初级完成 (实际的)

2020年9月10日

研究完成 (实际的)

2020年10月25日

研究注册日期

首次提交

2020年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月6日

首次发布 (实际的)

2021年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月6日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ART-2019-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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