재조합 인간 알부민 주사의 Ib상
2021년 1월 6일 업데이트: The First Hospital of Jilin University
간경변증 환자의 복수 치료를 위한 재조합 인간 알부민 주사제의 Ib상 연구
간경변 환자에서 재조합 인간 알부민 주사의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 공개 라벨, 양성 대조군, 다용량 1상 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 간경변증 환자에서 재조합 인간 알부민 주사제의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 면역원성을 평가하고자 하였다.
연구 설계는 두 단계로 구성됩니다: 스크리닝 및 치료 단계(용량 증가 단계). 스크리닝 단계 후, 모든 적격 피험자는 무작위로 재조합 인간 알부민 주사 또는 인간알부민, 연구 약물을 3:1 비율로 투여받게 됩니다.용량 증가 단계 (용량이 증가하는 3개의 용량 그룹을 포함하고, 각 그룹은 HumanAlbumin 대조군으로 설정됨). 초기 용량은 10g이었습니다.
가장 높은 용량 그룹은 30g으로 설정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세;
- 45kg 이상.
- 간경화로 인한 복수 진단.
제외 기준:
- 생물학적 제품에 대한 알레르기;
- 웨스트-헤이븐 HE ≥ III ;
- 제어되지 않는 심각한 감염;
- 시간. 혈청 크레아티닌(Cr) > 2 x ULN, 또는 스크리닝 기간 동안 Cr 증가 > 50%;
- 다른 심각한 기저 질환과 병용.
- 장기이식 수혜자
출산 여성. 임신 테스트 양성. 피임 조치 거부 (8) 기타 임상시험 참여. 3개월 이내에 연구 약물 사용; (9) 다음과 같은 실험실 테스트 이상:
- PLT<30×109/L, HGB<70g/L;
- ALT 및(또는) AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN;
- 프로트롬빈 활동 <40%, PT 연장>5s;
- LVEF <50%;
- 24시간 소변량이 1500mL/일을 초과합니다.
10) 기타 시험대상자는 시험자의 소견에 따른다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 비교기: HumanAlbumin
참가자는 HumanAlbumin 10g/d를 받았습니다.
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참가자는 정맥 주사의 HumanAlbumin을 받게됩니다
다른 이름들:
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실험적: 실험적: 재조합 인간 알부민 주사 10g
참가자는 재조합 인간 알부민 주사 10g/d를 받았습니다.
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참가자는 정맥 주사의 재조합 인간 알부민 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험적: 재조합 인간 알부민 주사 20g
참가자는 재조합 인간 알부민 주사 20g/d를 받았습니다.
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참가자는 정맥 주사의 재조합 인간 알부민 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험적: 재조합 인간 알부민 주사 30g
참가자는 재조합 인간 알부민 주사 30g/d를 받았습니다.
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참가자는 정맥 주사의 재조합 인간 알부민 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 내성
기간: 1일~14일(대략，시술 후)
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부작용의 발생률 및 심각도
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1일~14일(대략，시술 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요효능특성 : 알부민 농도변화
기간: 1일~14일(대략，시술 후)
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베이스라인에서 14일까지의 알부민 농도 변화(대략, 치료 후)
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1일~14일(대략，시술 후)
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효능：복수 퇴행률
기간: 1일~14일(대략，시술 후)
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14일째(대략, 치료 후)에 기준선으로부터의 복수 퇴행률
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1일~14일(대략，시술 후)
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효능：복수 해결 시간
기간: 1일~14일(대략，시술 후)
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복수 해결 시간
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1일~14일(대략，시술 후)
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효능: HRS(간신장증후군)
기간: 1일~14일(대략，시술 후)
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HRS의 발생률
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1일~14일(대략，시술 후)
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효능: OHE(명백한 간성 뇌병증)
기간: 1일~14일(대략，시술 후)
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OHE의 발생률
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1일~14일(대략，시술 후)
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효능：복부둘레
기간: 1일~14일(대략，시술 후)
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14일째 기준선 대비 복부 둘레 변화(대략, 치료 후)
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1일~14일(대략，시술 후)
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효능：무게
기간: 1일~14일(대략，시술 후)
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14일째 기준선 대비 체중 변화(대략, 치료 후)
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1일~14일(대략，시술 후)
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약력학적 매개변수
기간: 1일차 ~ 29일차
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기준선에서 플라즈마 콜로이드 삼투압 변화
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1일차 ~ 29일차
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PK 매개변수
기간: 1일차 ~ 29일차
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재조합 인간 알부민 투여에 따른 ALB의 최대 혈장 농도(Cmax) 발생
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1일차 ~ 29일차
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PK 매개변수
기간: 1일차 ~ 29일차
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재조합 인간 알부민 투여에 따른 ALB의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간 발생
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1일차 ~ 29일차
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PK 매개변수
기간: 1일차 ~ 29일차
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재조합 인간 알부민 투여로 인한 반감기(t1/2) 발생
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1일차 ~ 29일차
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PK 매개변수
기간: 1일차 ~ 29일차
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재조합 인간 알부민 투여에 따른 곡선하 면적(AUC) 발생
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1일차 ~ 29일차
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면역원성
기간: 1일차 ~ 29일차
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인간 알부민에 대해 양성 반응을 보인 환자의 비율
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1일차 ~ 29일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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