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Phase Ib der Injektion von rekombinantem Humanalbumin

6. Januar 2021 aktualisiert von: The First Hospital of Jilin University

Phase-Ib-Studie zur Injektion von rekombinantem Humanalbumin zur Behandlung von Aszites bei Patienten mit Leberzirrhose

Eine randomisierte, multizentrische, offene, positiv kontrollierte Multidosis-Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität der Injektion von rekombinantem Humanalbumin bei Patienten mit Leberzirrhose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie sollte die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität der Injektion von rekombinantem Humanalbumin bei Patienten mit Leberzirrhose bewerten. Das Studiendesign besteht aus zwei Phasen: Screening- und Behandlungsphase (Dosiserhöhungsphase). Nach der Screeningphase werden alle in Frage kommenden Probanden randomisiert, um rekombinante Humanalbumin-Injektionen oder HumanAlbumin, Studienmedikation, im Verhältnis 3:1 zu erhalten. Dosiserhöhungsphase (einschließlich 3 Dosisgruppen mit ansteigender Dosis, und jede Gruppe wurde mit HumanAlbumin-Kontrolle eingestellt). Die Anfangsdosis betrug 10 g. Die höchste Dosisgruppe wurde auf 30 g festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-75 Jahre;
  2. Nicht weniger als 45 kg.
  3. Aszites aufgrund einer Zirrhose diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen biologische Produkte;
  2. West-Haven HE ≥ III ;
  3. Unkontrollierte schwere Infektionen;
  4. Stunden. Serum-Kreatinin (Cr) > 2 × ULN oder Cr-Anstieg > 50 % während des Screeningzeitraums;
  5. Kombiniert mit anderen schweren Grunderkrankungen.
  6. Empfänger von Organtransplantationen;

  7. Gebärfähige Frauen. Schwangerschaftstest positiv. Weigerung, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; (8) Teilnahme an anderen klinischen Studien. Verwendung von Studienmedikamenten innerhalb von drei Monaten; (9) Mit der folgenden Labortestanomalie:

    1. PLT<30×109/l, HGB<70 g/l;
    2. ALT und (oder) AST > 5 × ULN, TBIL > 3 × ULN;
    3. Prothrombinaktivität < 40 %, PT verlängert> 5 s;
    4. LVEF < 50 %;
    5. Das 24-Stunden-Urinvolumen übersteigt 1500 ml/Tag;

10) Andere Themen nach Meinung des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktiver Komparator: HumanAlbumin
Die Teilnehmer erhielten HumanAlbumin 10 g/Tag
Arzneimittel: Menschliches Albumin
Die Teilnehmer erhalten HumanAlbumin als intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Intravenöse Infusion von rekombinantem Humanalbumin Injektion
Experimental: Experimentell: Injektion von rekombinantem menschlichem Albumin 10 g
Die Teilnehmer erhielten eine rekombinante Humanalbumin-Injektion von 10 g/Tag
Arzneimittel: Injektion von rekombinantem Humanalbumin
Die Teilnehmer erhalten eine Injektion mit rekombinantem Humanalbumin als intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Intravenöse Infusion von Humanalbumin-Injektion
Experimental: Experimentell: Injektion von rekombinantem menschlichem Albumin 20 g
Die Teilnehmer erhielten eine Injektion von rekombinantem Humanalbumin mit 20 g/Tag
Arzneimittel: Injektion von rekombinantem Humanalbumin
Die Teilnehmer erhalten eine Injektion mit rekombinantem Humanalbumin als intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Intravenöse Infusion von Humanalbumin-Injektion
Experimental: Experimentell: Injektion von rekombinantem menschlichem Albumin 30 g
Die Teilnehmer erhielten eine Injektion von rekombinantem Humanalbumin 30 g/Tag
Arzneimittel: Injektion von rekombinantem Humanalbumin
Die Teilnehmer erhalten eine Injektion mit rekombinantem Humanalbumin als intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Intravenöse Infusion von Humanalbumin-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Toleranz
Zeitfenster: Tag 1-Tag 14 (ungefähr) nach der Behandlung
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Tag 1-Tag 14 (ungefähr) nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptwirksamkeitsmerkmal: Änderung der Albuminkonzentration
Zeitfenster: Tag 1-Tag 14 (ungefähr) nach der Behandlung
Veränderung der Albuminkonzentration von der Grundlinie bis Tag 14 (ungefähr ，nach der Behandlung）
Tag 1-Tag 14 (ungefähr) nach der Behandlung
Wirksamkeit: Aszites-Regressionsrate
Zeitfenster: Tag 1-Tag 14 (ungefähr) nach der Behandlung
Aszites-Regressionsrate vom Ausgangswert an Tag 14 (ungefähr nach der Behandlung)
Tag 1-Tag 14 (ungefähr) nach der Behandlung
Wirksamkeit: Aszites-Auflösungszeit
Zeitfenster: Tag 1-Tag 14 (ungefähr) nach der Behandlung
Aszites Auflösungszeit
Tag 1-Tag 14 (ungefähr) nach der Behandlung
Wirksamkeit: HRS (hepato-renales Syndrom)
Zeitfenster: Tag 1-Tag 14 (ungefähr) nach der Behandlung
Auftreten von HRS
Tag 1-Tag 14 (ungefähr) nach der Behandlung
Wirksamkeit: OHE (offensichtliche hepatische Enzephalopathie)
Zeitfenster: Tag 1-Tag 14 (ungefähr) nach der Behandlung
Auftreten von OHE
Tag 1-Tag 14 (ungefähr) nach der Behandlung
Wirksamkeit: Bauchumfang
Zeitfenster: Tag 1-Tag 14 (ungefähr) nach der Behandlung
Veränderung des Bauchumfangs gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 (ungefähr nach der Behandlung)
Tag 1-Tag 14 (ungefähr) nach der Behandlung
Wirksamkeit: Gewicht
Zeitfenster: Tag 1-Tag 14 (ungefähr) nach der Behandlung
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 (ungefähr nach der Behandlung)
Tag 1-Tag 14 (ungefähr) nach der Behandlung
Pharmakodynamische Parameter
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 29
Änderung des kolloidalen osmotischen Plasmadrucks gegenüber der Grundlinie
Tag 1 - Tag 29
PK-Parameter
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 29
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ALB bei Verabreichung von rekombinantem Humanalbumin
Tag 1 - Tag 29
PK-Parameter
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 29
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von ALB als Verabreichung von rekombinantem Humanalbumin
Tag 1 - Tag 29
PK-Parameter
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 29
Halbwertszeit (t1/2）, wenn rekombinantes Humanalbumin verabreicht wird
Tag 1 - Tag 29
PK-Parameter
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 29
Fläche unter der Kurve (AUC) bei Verabreichung von rekombinantem Humanalbumin
Tag 1 - Tag 29
Immunogenität
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 29
Prozentsatz der Patienten mit positiver Reaktion auf Humanalbumin
Tag 1 - Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ART-2019-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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