高コレステロール血症患者におけるさまざまなプロバイオティクス菌株の効果
2021年1月8日 更新者：Gözde Okburan、Eastern Mediterranean University
高コレステロール血症患者におけるラクトバチルス・アシドフィルスとビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティス、ラクトバチルス・ラムノサスGG、プラセボのランダム化二重盲検対照試験
軽度から中等度の高脂血症患者を対象に、プロバイオティクスを 8 週間定期的に使用した場合の評価が行われました。
現在の研究では、次のような脂質パラメーターに対するさまざまなプロバイオティクス株の使用が決定されています。総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド レベル、および次のような血糖パラメータ。グルコース、インスリン、HOMA-IR レベル。
また、hs-CRP レベルを炎症パラメーターとして調査しました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
最近の研究に照らして、プロバイオティクスが高脂血症にプラスの効果をもたらす可能性があることが示されています.
この研究の目的は、主に血中脂質、ホモシステイン レベル、血糖コントロール パラメーター、および hs-CRP レベルに対するプロバイオティクスの効果を調査することでした。高脂血症と診断されました。
参加者は、消費するプロバイオティクスの種類に応じて 3 つのグループにランダムに割り当てられました。グループは次のとおりです。ラクトバチルス (プロバイオティクス グループ I) (n=18)、ラクトバチルスとビフィズス菌 (プロバイオティクス グループ II) (n=17)、プラセボ グループ (n= 16)。
彼らは全員、8週間毎日プラセボまたはプロバイオティクスカプセルを摂取するように要求されました.
総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド レベルを脂質代謝パラメーターとして調査し、空腹時血糖、インスリン、HOMA-IR レベルを血糖パラメーターとして調査しました。
また、hs-CRP レベルを炎症パラメーターとして調査しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Famagusta、キプロス
- Gözde Okburan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
•研究グループに割り当てる前に、総コレステロール値が200 mg / dL以上を繰り返し、従来の脂質低下治療を拒否した
除外基準:
- 高コレステロール血症以外の慢性疾患をお持ちの方、
- 遺伝性脂質代謝障害のある個人、
- 慢性胃腸疾患をお持ちの方、
- 免疫不全の人、
- 悪性腫瘍のある人、
- 精神障害のある方、
- -現在、脂質低下薬を使用している患者、または血中コレステロールを低下させるための代替治療（プロバイオティクスなど）および研究前の過去3か月間に抗生物質を使用した個人
- 妊娠中または授乳中の女性は研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクトバチルス・ラムノサス GGグループ
参加者は、1x106 cfu のラクトバチルス ラムノサス GG を 1 日 1 回、8 週間摂取しました。
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1x106 コロニー形成単位 (CFU) ラクトバチルス ラムノサス GG プロバイオティック カプセル
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実験的：Lactobacillus acidophilus と Bifidobacterium animalis subsp.lactis グループの組み合わせ
参加者は、Lactobacillus acidophilus 1x109 cfu と Bifidobacterium animalis subsp.lactis の組み合わせを受け取りました。
1x109 cfu を 1 日 1 回、8 週間。
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Lactobacillus acidophilus 1x109 CFU と Bifidobacterium animalis subsp.lactis の組み合わせ
1x109 CFU プロバイオティクス カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
これらの参加者は、プラセボ カプセルを 1 日 1 回 8 週間投与されました。
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プラセボ プロバイオティクス カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目のLactobacillus acidophilusとBifidobacterium animalis subsp.lactisカプセルの併用による総コレステロール値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ラクトバチルス アシドフィルスおよびビフィドバクテリウム アニマリス subsp.lactis
総コレステロール値を下げます。
変化 = (ベースラインの総コレステロール - 8 週目の総コレステロール)
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ベースラインと 8 週目
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8週目にLactobacillus acidophilusとBifidobacterium animalis subsp.lactisカプセルを組み合わせて使用した場合の低密度リポタンパク質（LDL）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ラクトバチルス アシドフィルスおよびビフィドバクテリウム アニマリス subsp.lactis
LDLコレステロールを低下させます。
変化 = (ベースライン LDL コレステロール値 - 8 週目の LDL コレステロール値)
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ベースラインと 8 週目
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8週目のLactobacillus acidophilusとBifidobacterium animalis subsp.lactisカプセルの併用によるトリグリセリドレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ラクトバチルス アシドフィルスおよびビフィドバクテリウム アニマリス subsp.lactis
トリグリセリドレベルを低下させます。
変化 = (ベースラインのトリグリセリド値 - 8 週目のトリグリセリド値)
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ベースラインと 8 週目
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8週目にLactobacillus acidophilusとBifidobacterium animalis subsp.lactisカプセルを組み合わせて使用した空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ラクトバチルス アシドフィルスおよびビフィドバクテリウム アニマリス subsp.lactis
空腹時血糖値を下げます。
変化 = (ベースラインの空腹時血糖値 - 8 週目の空腹時血糖値)
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ベースラインと 8 週目
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8週目にLactobacillus acidophilusとBifidobacterium animalis subsp.lactisカプセルを組み合わせて使用した場合の空腹時インスリンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ラクトバチルス アシドフィルスおよびビフィドバクテリウム アニマリス subsp.lactis
空腹時インスリンレベルを低下させます。
変化 = (ベースラインの空腹時インスリン値 - 8 週目の空腹時インスリン値)
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ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目のLactobacillus rhamnosus GG微生物カプセルのみを使用した場合の総コレステロール値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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Lactobacillus rhamnosus GG微生物は、総コレステロール値を低下させます。
変化 = (ベースラインの総コレステロール - 8 週目の総コレステロール)
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ベースラインと 8 週目
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Lactobacillus rhamnosus GG 微生物カプセルのみを使用した 8 週目の LDL コレステロール値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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Lactobacillus rhamnosus GG微生物は、LDLコレステロールレベルを低下させます。
変化 = (ベースライン LDL コレステロール - 8 週目の LDL コレステロール)
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ベースラインと 8 週目
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8週目のLactobacillus rhamnosus GG微生物カプセルのみを使用した場合のトリグリセリドレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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Lactobacillus rhamnosus GG微生物はトリグリセリドレベルを低下させます。
変化 = (ベースライン トリグリセリド値 - 8 週目のトリグリセリド値)
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ベースラインと 8 週目
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8週目のLactobacillus rhamnosus GG微生物カプセルのみを使用した空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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Lactobacillus rhamnosus GG微生物は、空腹時グルコースレベルを低下させます。
変化 = (ベースラインの空腹時血糖値 - 8 週目の空腹時血糖値)
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ベースラインと 8 週目
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8週目にLactobacillus rhamnosus GG微生物カプセルのみを使用した空腹時インスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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Lactobacillus rhamnosus GG微生物は、空腹時インスリンレベルを低下させます。
変化 = (ベースラインの空腹時インスリン - 8 週目の空腹時インスリン)
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ベースラインと 8 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週目のプラセボ使用による総コレステロール値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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通常、プラセボ カプセルは総コレステロールを改善しません。
変化 = (ベースラインの総コレステロール値 - 8 週目の総コレステロール値)
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ベースラインと 8 週目
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8週目にプラセボを使用した場合のLDLコレステロール値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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通常、プラセボ カプセルは LDL コレステロールを改善しません。
変化 = (ベースライン LDL コレステロール値 - 8 週目の LDL コレステロール値)
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ベースラインと 8 週目
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8週目にプラセボを使用した場合のトリグリセリドレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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通常、プラセボ カプセルはトリグリセリド レベルを改善しません。
変化 = (ベースライン トリグリセリド値 - 8 週目の総トリグリセリド値)
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ベースラインと 8 週目
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8週目にプラセボを使用した空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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通常、プラセボ カプセルは空腹時血糖値を改善しません。
変化 = (ベースラインの空腹時血糖値 - 8 週目の総空腹時血糖値)
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ベースラインと 8 週目
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8週目にプラセボを使用した空腹時インスリンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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通常、プラセボ カプセルは空腹時インスリン レベルを改善しません。
変化 = (ベースラインの空腹時インスリン値 - 8 週目の空腹時インスリン値)
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ベースラインと 8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gözde Okburan、Eastern Medittanean University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月28日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月7日
試験登録日
最初に提出
2020年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月5日
最初の投稿 (実際)
2021年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月8日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラクトバチルス・ラムノサスGG株のみの臨床試験
-
Shenzhen Hospital of Southern Medical University積極的、募集していない
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUniversity of Colorado, Denver; University of Colorado, Boulder完了
-
Rutgers, The State University of New JerseySaint Peters University Hospital終了しました
-
Quaid-e-Azam Medical College募集
-
Goran HauserJadran Galenski laboratorij d.d.Rijeka完了
-
Chang Gung Memorial Hospital積極的、募集していない