Efeito de Diferentes Cepas Probióticas em Pacientes Hipercolesterolêmicos
8 de janeiro de 2021 atualizado por: Gözde Okburan, Eastern Mediterranean University
Um estudo randomizado duplo-cego controlado de Lactobacillus Acidophilus Plus Bifidobacterium Animalis Subsp.Lactis, versus Lactobacillus Rhamnosus GG versus placebo em pacientes com hipercolesterolemia
O uso regular de probióticos por 8 semanas foi avaliado em indivíduos com hiperlipidemia leve a moderada.
O estudo atual determinou o uso de diferentes cepas de probióticos em parâmetros lipídicos, como; colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, níveis de triglicerídeos, bem como parâmetros glicêmicos, tais como; glicose, insulina, níveis de HOMA-IR.
Além disso, os níveis de hs-CRP foram investigados como parâmetro inflamatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
À luz de estudos recentes, foi demonstrado que os probióticos podem ter efeitos positivos na hiperlipidemia.
O objetivo deste estudo foi investigar o efeito dos probióticos principalmente nos lipídios do sangue, bem como nos níveis de homocisteína, parâmetros de controle glicêmico e níveis de PCR-as. Um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo foi concluído com um total de 51 indivíduos que diagnosticado com hiperlipidemia.
Os participantes foram divididos aleatoriamente em 3 grupos de acordo com o tipo de probiótico que consumiriam, os grupos foram os seguintes; Lactobacillus (grupo probiótico I) (n=18), Lactobacillus e Bifidobacterium (grupo probiótico II) (n=17) e grupo placebo (n= 16).
Todos foram solicitados a tomar cápsulas de placebo ou probiótico todos os dias durante 8 semanas.
Os níveis de colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos foram investigados como parâmetros do metabolismo lipídico, enquanto os níveis de glicose no sangue em jejum, insulina e HOMA-IR foram investigados como parâmetros glicêmicos.
Além disso, os níveis de hs-CRP foram investigados como parâmetro inflamatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Famagusta, Chipre
- Gözde Okburan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Teve um nível repetido de colesterol total ≥200 mg/dL antes de ser alocado para o grupo de estudo e recusou o tratamento médico convencional para redução de lipídios
Critério de exclusão:
- Aqueles com quaisquer condições crônicas que não sejam hipercolesterolemia,
- Indivíduos com distúrbios metabólicos lipídicos hereditários,
- Indivíduos com doenças gastrointestinais crônicas,
- Indivíduos com imunodeficiência,
- Indivíduos com malignidade,
- Indivíduos com deficiência mental,
- Pacientes atualmente usando qualquer medicamento hipolipemiante ou um tratamento alternativo para reduzir o colesterol no sangue (como probióticos) e indivíduos que usaram antibióticos nos últimos três meses antes do estudo e
- Mulheres grávidas ou lactantes foram excluídas do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Lactobacillus rhamnosus GG
Os participantes receberam apenas 1x106 cfu de Lactobacillus rhamnosus GG uma vez ao dia durante 8 semanas.
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1x106 unidade formadora de colônia (UFC) Lactobacillus rhamnosus GG cápsula probiótica
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Experimental: Combinação de Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp. Grupo lactis
Os participantes receberam uma combinação de Lactobacillus acidophilus 1x109 cfu e Bifidobacterium animalis subsp.lactis
1x109 UFC uma vez ao dia durante 8 semanas.
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combinação de Lactobacillus acidophilus 1x109 CFU e Bifidobacterium animalis subsp.lactis
1x109 CFU cápsula probiótica
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Comparador de Placebo: Placebo
Esses participantes receberam cápsula de placebo uma vez por dia durante 8 semanas.
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Placebo cápsula probiótica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no nível de colesterol total com o uso de cápsulas combinadas de Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis
diminui o nível de colesterol total.
Alteração = (colesterol total basal - colesterol total da semana 8)
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Linha de base e semana 8
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Alteração da linha de base nos níveis de lipoproteína de baixa densidade (LDL) com o uso de cápsulas combinadas de Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis
diminui o colesterol LDL.
Alteração = (valores de colesterol LDL da linha de base - valores de colesterol LDL da semana 8)
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Linha de base e semana 8
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Alteração da linha de base nos níveis de triglicerídeos com o uso de cápsulas combinadas de Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis
diminui os níveis de triglicerídeos.
Alteração = (Valores basais de triglicerídeos - Valores de triglicerídeos da semana 8)
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Linha de base e semana 8
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Alteração da linha de base nos níveis de glicose em jejum com o uso de cápsulas combinadas de Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis
diminui os níveis de glicose no sangue em jejum.
Alteração = (Valores basais de glicose em jejum - Valores de glicose em jejum da semana 8)
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Linha de base e semana 8
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Mudança da linha de base nos níveis de insulina em jejum com o uso de cápsulas combinadas de Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis
diminui os níveis de insulina em jejum.
Alteração = (Valores basais de insulina em jejum - Valores de insulina em jejum da semana 8)
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Linha de base e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde a linha de base no nível de colesterol total com o uso apenas de cápsulas do microrganismo Lactobacillus rhamnosus GG na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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Os microrganismos Lactobacillus rhamnosus GG diminuem o nível de colesterol total.
Alteração = (colesterol total basal - colesterol total da semana 8)
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Linha de base e semana 8
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Alteração desde a linha de base no nível de colesterol LDL com o uso apenas de cápsulas do microrganismo Lactobacillus rhamnosus GG na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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Os microrganismos Lactobacillus rhamnosus GG diminuem o nível de colesterol LDL.
Alteração = (colesterol LDL basal - colesterol LDL da semana 8)
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Linha de base e semana 8
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Alteração do valor basal no nível de triglicerídeos com o uso apenas de cápsulas do microrganismo Lactobacillus rhamnosus GG na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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Os microrganismos Lactobacillus rhamnosus GG diminuem o nível de triglicerídeos.
Alteração = (Valores basais de triglicerídeos - Valores de trglicerídeos da semana 8)
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Linha de base e semana 8
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Mudança da linha de base no nível de glicose em jejum com o uso apenas de cápsulas do microrganismo Lactobacillus rhamnosus GG na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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Os microrganismos Lactobacillus rhamnosus GG diminuem o nível de glicose em jejum.
Alteração = (Glicemia basal em jejum - Glicemia em jejum da semana 8)
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Linha de base e semana 8
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Alteração da linha de base na insulina em jejum com o uso apenas de cápsulas do microrganismo Lactobacillus rhamnosus GG na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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Os microrganismos Lactobacillus rhamnosus GG diminuem o nível de insulina em jejum.
Alteração = (Insulina basal em jejum - Semana 8 de insulina em jejum)
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Linha de base e semana 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no nível de colesterol total com o uso de placebo na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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As cápsulas de placebo geralmente não melhoram o colesterol total.
Alteração = (Valores basais de colesterol total - Valores de colesterol total da semana 8)
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Linha de base e semana 8
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Mudança da linha de base no nível de colesterol LDL com o uso de placebo na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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As cápsulas de placebo geralmente não melhoram o colesterol LDL.
Alteração = (Valores de colesterol LDL da linha de base - Valores de colesterol LDL da semana 8)
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Linha de base e semana 8
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Mudança da linha de base no nível de triglicerídeos com o uso de placebo na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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As cápsulas de placebo geralmente não melhoram os níveis de triglicerídeos.
Alteração = (Valores basais de triglicerídeos - Valores totais de triglicerídeos da semana 8)
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Linha de base e semana 8
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Mudança da linha de base no nível de glicose em jejum com o uso de placebo na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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As cápsulas de placebo geralmente não melhoram os níveis de glicose em jejum.
Alteração = (valores basais de glicose em jejum - valores totais de glicose em jejum da semana 8)
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Linha de base e semana 8
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Mudança da linha de base no nível de insulina em jejum com o uso de placebo na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
|
As cápsulas de placebo geralmente não melhoram os níveis de insulina em jejum.
Alteração = (Valores basais de insulina em jejum - Valores de insulina em jejum da semana 8)
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Linha de base e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gözde Okburan, Eastern Medittanean University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/60-26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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