Vliv různých probiotických kmenů u hypercholesterolemických pacientů
8. ledna 2021 aktualizováno: Gözde Okburan, Eastern Mediterranean University
Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie Lactobacillus Acidophilus Plus Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis, versus Lactobacillus Rhamnosus GG versus placebo u pacientů s hypercholesterolemií
Pravidelné užívání probiotik po dobu 8 týdnů bylo hodnoceno u jedinců s mírnou až středně těžkou hyperlipidémií.
Současnou studií bylo zjištěno použití různých probiotických kmenů na lipidové parametry, jako jsou; celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, hladiny triglyceridů a také glykemické parametry, jako jsou; hladiny glukózy, inzulínu, HOMA-IR.
Hladiny hs-CRP byly také zkoumány jako zánětlivý parametr.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ve světle nedávných studií se ukázalo, že probiotika mohou mít pozitivní účinky na hyperlipidémii.
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv probiotik především na krevní lipidy a také hladiny homocysteinu, glykemické kontrolní parametry a hladiny hs-CRP. Byla dokončena randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s celkem 51 jedinci, kteří mají s diagnózou hyperlipidémie.
Účastníci byli náhodně rozděleni do 3 skupin podle typu probiotik, které by konzumovali, skupiny byly následující; Lactobacillus (probiotická skupina I) (n=18), Lactobacillus a Bifidobacterium (probiotická skupina II) (n=17) a placebo skupina (n=16).
Všichni byli požádáni, aby dostávali placebo nebo probiotické kapsle každý den po dobu 8 týdnů.
Hladiny celkového cholesterolu, HDL cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů byly zkoumány jako parametry metabolismu lipidů, zatímco hladiny glukózy v krvi nalačno, inzulinu a HOMA-IR byly zkoumány jako glykemické parametry.
Hladiny hs-CRP byly také zkoumány jako zánětlivý parametr.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Famagusta, Kypr
- Gözde Okburan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• měl opakovanou hladinu celkového cholesterolu ≥200 mg/dl před zařazením do studijní skupiny a odmítl konvenční léčbu snižující hladinu lipidů
Kritéria vyloučení:
- Ti s jakýmkoli chronickým onemocněním jiným než hypercholesterolemií,
- Jedinci s dědičnými poruchami metabolismu lipidů,
- Jedinci s chronickým onemocněním trávicího traktu,
- Jedinci s imunodeficiencí,
- Jedinci s maligním onemocněním,
- Jedinci s mentálním postižením,
- Pacienti, kteří v současné době užívají jakékoli léky na snížení hladiny lipidů nebo alternativní léčbu ke snížení hladiny cholesterolu v krvi (jako jsou probiotika) a jedinci, kteří v předchozích třech měsících před studií užívali antibiotika a
- Těhotné nebo kojící ženy byly ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lactobacillus rhamnosus GG Group
Účastníci dostávali pouze 1x106 cfu Lactobacillus rhamnosus GG jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
1x106 kolonie tvořící jednotka (CFU) Lactobacillus rhamnosus GG probiotická kapsle
|
|
Experimentální: Kombinovaná skupina Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium animalis subsp.lactis
Účastníci obdrželi kombinovaný Lactobacillus acidophilus 1x109 cfu a Bifidobacterium animalis subsp.lactis
1x109 cfu jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
kombinace Lactobacillus acidophilus 1x109 CFU a Bifidobacterium animalis subsp.lactis
1x109 CFU probiotická kapsle
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tito účastníci dostávali placebo kapsli jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
Placebo probiotická kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě při užívání kombinovaných kapslí Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium animalis subsp. lactis v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium animalis subsp.lactis
snižuje hladinu celkového cholesterolu.
Změna = (výchozí hodnota celkového cholesterolu – celkový cholesterol v týdnu 8)
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v hladinách lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) při použití kombinovaných kapslí Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium animalis subsp. lactis v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium animalis subsp.lactis
snižuje LDL cholesterol.
Změna = (výchozí hodnoty LDL cholesterolu – hodnoty LDL cholesterolu v týdnu 8)
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna hladiny triglyceridů oproti výchozí hodnotě při použití kombinovaných tobolek Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium animalis subsp. lactis v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium animalis subsp.lactis
snižuje hladinu triglyceridů.
Změna = (výchozí hodnoty triglyceridů – hodnoty triglyceridů v týdnu 8)
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno oproti výchozí hodnotě při použití kombinovaných tobolek Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium animalis subsp. lactis v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium animalis subsp.lactis
snižuje hladinu glukózy v krvi nalačno.
Změna = (Výchozí hodnoty glukózy nalačno – hodnoty glukózy nalačno v týdnu 8)
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna hladiny inzulinu nalačno oproti výchozí hodnotě při použití kombinovaných tobolek Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium animalis subsp. lactis v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Lactobacillus acidophilus a Bifidobacterium animalis subsp.lactis
snižuje hladinu inzulínu nalačno.
Změna = (Výchozí hodnoty inzulinu nalačno – hodnoty inzulinu nalačno v 8. týdnu)
|
Výchozí stav a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě při použití pouze kapslí s mikroorganismy Lactobacillus rhamnosus GG v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Mikroorganismy Lactobacillus rhamnosus GG snižují hladinu celkového cholesterolu.
Změna = (výchozí hodnota celkového cholesterolu – celkový cholesterol v týdnu 8)
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty hladiny LDL cholesterolu při použití pouze kapslí s mikroorganismy Lactobacillus rhamnosus GG v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Mikroorganismy Lactobacillus rhamnosus GG snižují hladinu LDL cholesterolu.
Změna = (výchozí hodnota LDL cholesterolu – 8. týden LDL cholesterolu)
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna hladiny triglyceridů oproti výchozí hodnotě při použití pouze kapslí s mikroorganismy Lactobacillus rhamnosus GG v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Mikroorganismy Lactobacillus rhamnosus GG snižují hladinu triglyceridů.
Změna = (výchozí hodnoty triglyceridů – hodnoty triglyceridů v týdnu 8)
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno od výchozí hodnoty při použití pouze kapslí s mikroorganismy Lactobacillus rhamnosus GG v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Mikroorganismy Lactobacillus rhamnosus GG snižují hladinu glukózy nalačno.
Změna = (Výchozí hladina glukózy nalačno – 8. týden nalačno)
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno s použitím pouze tobolek mikroorganismů Lactobacillus rhamnosus GG v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Mikroorganismy Lactobacillus rhamnosus GG snižují hladinu inzulinu nalačno.
Změna = (Výchozí inzulin nalačno – 8. týden inzulin nalačno)
|
Výchozí stav a týden 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě při použití placeba v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Placebo kapsle obvykle nezlepšují celkový cholesterol.
Změna = (Výchozí hodnoty celkového cholesterolu – hodnoty celkového cholesterolu v týdnu 8)
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna hladiny LDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě při použití placeba v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Placebo kapsle obvykle nezlepšují LDL cholesterol.
Změna = (Výchozí hodnoty LDL cholesterolu – 8. týden hodnoty LDL cholesterolu)
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna hladiny triglyceridů oproti výchozí hodnotě při použití placeba v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Placebo kapsle obvykle nezlepšují hladiny triglyceridů.
Změna = (výchozí hodnoty triglyceridů – celkové hodnoty triglyceridů v týdnu 8)
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno od výchozí hodnoty při použití placeba v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Placebo kapsle obvykle nezlepšují hladiny glukózy nalačno.
Změna = (Výchozí hodnoty glukózy nalačno – celkové hodnoty glukózy nalačno v týdnu 8)
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna hladiny inzulinu nalačno od výchozí hodnoty při použití placeba v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Placebo kapsle obvykle nezlepšují hladiny inzulínu nalačno.
Změna = (Výchozí hodnoty inzulinu nalačno – hodnoty inzulinu nalačno v týdnu 8)
|
Výchozí stav a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gözde Okburan, Eastern Medittanean University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/60-26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .