Különböző probiotikus törzsek hatása hiperkoleszterinémiás betegekben
2021. január 8. frissítette: Gözde Okburan, Eastern Mediterranean University
A Lactobacillus Acidophilus Plus Bifidobacterium Animalis Subsp.Lactis, Lactobacillus Rhamnosus GG versus placebó randomizált kettős-vak, kontrollált vizsgálata hiperkoleszterinémiás betegekben
8 hetes rendszeres probiotikum-használatot értékeltek enyhe vagy közepesen súlyos hiperlipidémiában szenvedő betegeknél.
A jelenlegi tanulmányok különböző probiotikum törzsek használatát határozták meg a lipid paramétereken, mint pl. összkoleszterin, HDL koleszterin, LDL koleszterin, triglicerid szintek, valamint glikémiás paraméterek, mint pl. glükóz, inzulin, HOMA-IR szintek.
A hs-CRP szintet is vizsgáltuk gyulladásos paraméterként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A legújabb tanulmányok fényében kimutatták, hogy a probiotikumok pozitív hatással lehetnek a hiperlipidémia kezelésére.
A vizsgálat célja a probiotikumok főként a vér lipidekre, valamint a homociszteinszintekre, a glikémiás kontroll paraméterekre és a hs-CRP szintekre gyakorolt hatásának vizsgálata volt. hiperlipidémiával diagnosztizáltak.
A résztvevőket véletlenszerűen 3 csoportba osztották aszerint, hogy milyen probiotikumtípust fognak fogyasztani, a csoportok a következők: Lactobacillus (I. probiotikus csoport) (n=18), Lactobacillus és Bifidobacterium (II. probiotikus csoport) (n=17) és placebocsoport (n=16).
Mindannyiukat arra kérték, hogy 8 héten keresztül minden nap placebót vagy probiotikus kapszulákat kapjanak.
Lipid anyagcsere paraméterekként az összkoleszterin, HDL koleszterin, LDL koleszterin, triglicerid szintet, míg glikémiás paraméterként az éhomi vércukor, inzulin, HOMA-IR szintet vizsgáltuk.
A hs-CRP szintet is vizsgáltuk gyulladásos paraméterként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Famagusta, Ciprus
- Gözde Okburan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Ismételt összkoleszterinszintje ≥200 mg/dl volt a vizsgálati csoportba való besorolás előtt és a hagyományos lipidcsökkentő gyógyszeres kezelés elutasítása előtt
Kizárási kritériumok:
- A hiperkoleszterinémián kívül bármilyen krónikus betegségben szenvedők,
- Öröklött lipidanyagcsere-zavarban szenvedő egyének,
- Krónikus gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedők,
- Immunhiányos egyének,
- rosszindulatú daganatos egyének,
- Szellemi fogyatékossággal élő személyek,
- Olyan betegek, akik jelenleg valamilyen lipidcsökkentő gyógyszert vagy a vér koleszterinszintjének csökkentésére alternatív kezelést (például probiotikumot) szednek, valamint olyan személyek, akik a vizsgálatot megelőző három hónapban antibiotikumot szedtek, és
- A terhes és szoptató nőket kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lactobacillus rhamnosus GG csoport
A résztvevők csak 1x106 cfu Lactobacillus rhamnosus GG-t kaptak naponta egyszer 8 héten keresztül.
|
1x106 telepképző egység (CFU) Lactobacillus rhamnosus GG probiotikus kapszula
|
|
Kísérleti: Kombinált Lactobacillus acidophilus és Bifidobacterium animalis subsp.lactis csoport
A résztvevők egy kombinált Lactobacillus acidophilus 1x109 cfu-t és Bifidobacterium animalis subsp.lactis-t kaptak
1x109 cfu naponta egyszer 8 héten keresztül.
|
Lactobacillus acidophilus 1x109 CFU és Bifidobacterium animalis subsp.lactis kombinációja
1x109 CFU probiotikus kapszula
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ezek a résztvevők 8 héten keresztül naponta egyszer placebo kapszulát kaptak.
|
Placebo probiotikus kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összkoleszterinszint változása a kiindulási értékhez képest a kombinált Lactobacillus acidophilus és Bifidobacterium animalis subsp.lactis kapszula használatával a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Lactobacillus acidophilus és Bifidobacterium animalis subsp.lactis
csökkenti a teljes koleszterin szintet.
Változás = (Összes koleszterin alapérték – 8. hét összkoleszterin)
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) szintjének változása a kiindulási értékhez képest a kombinált Lactobacillus acidophilus és Bifidobacterium animalis subsp.lactis kapszulák használatával a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Lactobacillus acidophilus és Bifidobacterium animalis subsp.lactis
csökkenti az LDL koleszterint.
Változás = (az LDL-koleszterin alapértékei - 8. hét LDL-koleszterin értékei)
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
A trigliceridszint változása a kiindulási értékhez képest a kombinált Lactobacillus acidophilus és Bifidobacterium animalis subsp.lactis kapszulák használatával a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Lactobacillus acidophilus és Bifidobacterium animalis subsp.lactis
csökkenti a triglicerid szintet.
Változás = (Triglicerid alapértékek – 8. heti triglicerid értékek)
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Az éhgyomri vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest a kombinált Lactobacillus acidophilus és Bifidobacterium animalis subsp.lactis kapszula használatával a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Lactobacillus acidophilus és Bifidobacterium animalis subsp.lactis
csökkenti az éhomi vércukorszintet.
Változás = (az éhomi glükóz alapértékei – a 8. heti éhomi glükóz értékek)
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Az éhgyomri inzulinszint változása a kiindulási értékhez képest a kombinált Lactobacillus acidophilus és Bifidobacterium animalis subsp.lactis kapszula használatával a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Lactobacillus acidophilus és Bifidobacterium animalis subsp.lactis
csökkenti az éhomi inzulinszintet.
Változás = (az éhgyomri inzulin alapértékei – a 8. heti éhgyomri inzulinértékek)
|
Alapállapot és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összkoleszterinszint változása a kiindulási értékhez képest csak Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganizmus kapszula használatával a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganizmusok csökkentik az összkoleszterin szintet.
Változás = (Összes koleszterin alapérték – 8. hét összkoleszterin)
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Az LDL-koleszterinszint változása a kiindulási értékhez képest csak Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganizmus kapszula használatával a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganizmusok csökkentik az LDL koleszterin szintet.
Változás = (kiindulási LDL-koleszterin – 8. hét LDL-koleszterin)
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
A trigliceridszint változása a kiindulási értékhez képest csak Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganizmus kapszula használatával a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganizmusok csökkentik a triglicerid szintet.
Változás = (Triglicerid alapértékek – 8. heti triglicerid értékek)
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Az éhgyomri glükózszint változása a kiindulási értékhez képest csak Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganizmus kapszulák használatával a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganizmusok csökkentik az éhomi glükózszintet.
Változás = (Alapérték éhomi glükóz – 8. hét éhomi glükóz)
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Változás az éhgyomri inzulin kiindulási értékéhez képest csak Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganizmus kapszulák használatával a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganizmusok csökkentik az éhomi inzulinszintet.
Változás = (kiindulási éhgyomri inzulin – 8. hét éhgyomri inzulin)
|
Alapállapot és 8. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összkoleszterinszint változása a kiindulási értékhez képest a placebo alkalmazásával a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A placebo kapszulák általában nem javítják az összkoleszterinszintet.
Változás = (alapvonal összkoleszterin értékek – 8. heti összkoleszterin értékek)
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Az LDL-koleszterinszint változása a kiindulási értékhez képest a placebo alkalmazásával a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A placebo kapszulák általában nem javítják az LDL-koleszterinszintet.
Változás = (az LDL-koleszterin alapértékei – 8. heti LDL-koleszterin értékek)
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
A trigliceridszint változása a kiindulási értékhez képest a placebo alkalmazásával a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A placebo kapszulák általában nem javítják a trigliceridszintet.
Változás = (Triglicerid alapértékek – 8. hét összes triglicerid értéke)
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Az éhomi glükózszint változása a kiindulási értékhez képest a placebo alkalmazásával a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A placebo kapszulák általában nem javítják az éhomi glükózszintet.
Változás = (az éhomi glükóz alapértékei – a 8. heti éhomi glükóz összértékei)
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Az éhomi inzulinszint változása a kiindulási értékhez képest a placebo alkalmazásával a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A placebo kapszulák általában nem javítják az éhomi inzulinszintet.
Változás = (Éhgyomri inzulin alapértékei – 8. heti éhgyomri inzulinértékek)
|
Alapállapot és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gözde Okburan, Eastern Medittanean University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/60-26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .