不同益生菌菌株对高胆固醇血症患者的影响
2021年1月8日 更新者：Gözde Okburan、Eastern Mediterranean University
嗜酸乳杆菌加动物双歧杆菌乳亚种、鼠李糖乳杆菌 GG 与安慰剂在高胆固醇血症患者中的随机双盲对照试验
在患有轻度至中度高脂血症的个体中评估了定期使用益生菌 8 周。
目前的研究已经确定了使用不同的益生菌菌株对脂质参数的影响，例如；总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯水平以及血糖参数，例如；葡萄糖、胰岛素、HOMA-IR 水平。
此外，hs-CRP 水平作为炎症参数进行了研究。
研究概览
详细说明
根据最近的研究，已经表明益生菌可能对高脂血症有积极作用。
本研究的目的是调查益生菌主要对血脂以及同型半胱氨酸水平、血糖控制参数和 hs-CRP 水平的影响 完成了一项随机、双盲安慰剂对照研究，共有 51 名患有诊断为高脂血症。
参与者根据他们摄入的益生菌类型被随机分为 3 组，分组如下：乳杆菌（益生菌组 I）（n=18）、乳杆菌和双歧杆菌（益生菌组 II）（n=17）和安慰剂组（n=16）。
他们都被要求每天服用安慰剂或益生菌胶囊，持续 8 周。
总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯水平作为脂质代谢参数进行了研究，而空腹血糖、胰岛素、HOMA-IR 水平作为血糖参数进行了研究。
此外，hs-CRP 水平作为炎症参数进行了研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Famagusta、塞浦路斯
- Gözde Okburan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 在分配到研究组之前总胆固醇水平重复≥200 mg/dL 并拒绝常规降脂药物治疗
排除标准：
- 患有高胆固醇血症以外的任何慢性疾病的人，
- 患有遗传性脂质代谢紊乱的个体，
- 患有慢性胃肠道疾病的人，
- 有免疫缺陷的人，
- 患有恶性肿瘤的人，
- 有精神障碍的人，
- 目前正在使用任何降脂药物或降低血液胆固醇的替代疗法（如益生菌）的患者，以及在研究前三个月内使用过抗生素的患者和
- 孕妇或哺乳期妇女被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼠李糖乳杆菌 GG 组
参与者每天一次仅接受 1x106 cfu 鼠李糖乳杆菌 GG，持续 8 周。
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1x106 菌落形成单位 (CFU) 鼠李糖乳杆菌 GG 益生菌胶囊
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实验性的：嗜酸乳杆菌和动物双歧杆菌乳亚种组合
参与者接受了嗜酸乳杆菌 1x109 cfu 和动物双歧杆菌乳亚种的组合
1x109 cfu 每天一次，持续 8 周。
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嗜酸乳杆菌 1x109 CFU 和动物双歧杆菌乳亚种的组合
1x109 CFU 益生菌胶囊
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安慰剂比较：安慰剂
这些参与者每天服用一次安慰剂胶囊，持续 8 周。
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安慰剂益生菌胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周使用嗜酸乳杆菌和动物双歧杆菌乳亚种胶囊后总胆固醇水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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嗜酸乳杆菌和动物双歧杆菌乳亚种
降低总胆固醇水平。
变化 =（基线总胆固醇-第 8 周总胆固醇）
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基线和第 8 周
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第 8 周使用嗜酸乳杆菌和动物双歧杆菌乳亚种胶囊后低密度脂蛋白 (LDL) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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嗜酸乳杆菌和动物双歧杆菌乳亚种
降低低密度脂蛋白胆固醇。
变化 =（基线 LDL 胆固醇值 - 第 8 周 LDL 胆固醇值）
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基线和第 8 周
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第 8 周使用嗜酸乳杆菌和动物双歧杆菌乳酸亚种胶囊后甘油三酯水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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嗜酸乳杆菌和动物双歧杆菌乳亚种
降低甘油三酯水平。
变化 =（基线甘油三酯值 - 第 8 周甘油三酯值）
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基线和第 8 周
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第 8 周时使用嗜酸乳杆菌和动物双歧杆菌乳亚种联合胶囊空腹血糖水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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嗜酸乳杆菌和动物双歧杆菌乳亚种
降低空腹血糖水平。
变化 =（基线空腹血糖值 - 第 8 周空腹血糖值）
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基线和第 8 周
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在第 8 周使用嗜酸乳杆菌和动物双歧杆菌乳亚种联合胶囊后空腹胰岛素水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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嗜酸乳杆菌和动物双歧杆菌乳亚种
降低空腹胰岛素水平。
变化 =（基线空腹胰岛素值 - 第 8 周空腹胰岛素值）
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基线和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周仅使用鼠李糖乳杆菌 GG 微生物胶囊后总胆固醇水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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鼠李糖乳杆菌 GG 微生物可降低总胆固醇水平。
变化 =（基线总胆固醇-第 8 周总胆固醇）
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基线和第 8 周
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第 8 周仅使用鼠李糖乳杆菌 GG 微生物胶囊后 LDL 胆固醇水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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鼠李糖乳杆菌 GG 微生物可降低 LDL 胆固醇水平。
变化 =（基线低密度脂蛋白胆固醇-第 8 周低密度脂蛋白胆固醇）
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基线和第 8 周
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第 8 周仅使用鼠李糖乳杆菌 GG 微生物胶囊后甘油三酯水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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鼠李糖乳杆菌 GG 微生物可降低甘油三酯水平。
变化 =（基线甘油三酯值-第 8 周甘油三酯值）
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基线和第 8 周
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第 8 周仅使用鼠李糖乳杆菌 GG 微生物胶囊时空腹血糖水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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鼠李糖乳杆菌 GG 微生物可降低空腹葡萄糖水平。
变化 =（基线空腹葡萄糖 - 第 8 周空腹葡萄糖）
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基线和第 8 周
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第 8 周仅使用鼠李糖乳杆菌 GG 微生物胶囊时空腹胰岛素相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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鼠李糖乳杆菌 GG 微生物可降低空腹胰岛素水平。
变化 =（基线空腹胰岛素 - 第 8 周空腹胰岛素）
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基线和第 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周时使用安慰剂后总胆固醇水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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安慰剂胶囊通常不会改善总胆固醇。
变化 =（基线总胆固醇值 - 第 8 周总胆固醇值）
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基线和第 8 周
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在第 8 周使用安慰剂时 LDL 胆固醇水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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安慰剂胶囊通常不会改善低密度脂蛋白胆固醇。
变化 =（基线 LDL 胆固醇值 - 第 8 周 LDL 胆固醇值）
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基线和第 8 周
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第 8 周时使用安慰剂后甘油三酯水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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安慰剂胶囊通常不会改善甘油三酯水平。
变化 =（基线甘油三酯值 - 第 8 周总甘油三酯值）
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基线和第 8 周
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第 8 周时使用安慰剂后空腹血糖水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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安慰剂胶囊通常不会改善空腹血糖水平。
变化 =（基线空腹血糖值 - 第 8 周总空腹血糖值）
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基线和第 8 周
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第 8 周时使用安慰剂后空腹胰岛素水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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安慰剂胶囊通常不会改善空腹胰岛素水平。
变化 =（基线空腹胰岛素值 - 第 8 周空腹胰岛素值）
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基线和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gözde Okburan、Eastern Medittanean University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月28日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月7日
研究注册日期
首次提交
2020年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月5日
首次发布 (实际的)
2021年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月8日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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