Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige probiotiske stammer hos hyperkolesterolæmiske patienter

8. januar 2021 opdateret af: Gözde Okburan, Eastern Mediterranean University

Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg med Lactobacillus Acidophilus Plus Bifidobacterium Animalis Subsp.Lactis, versus Lactobacillus Rhamnosus GG versus placebo hos patienter med hyperkolesterolæmi

Regelmæssig probiotisk brug i 8 uger blev evalueret hos personer med mild til moderat hyperlipidæmi. Nuværende undersøgelse er blevet bestemt brugen af ​​forskellige probiotika-stammer på lipidparametre såsom; totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyceridniveauer samt glykæmiske parametre såsom; glukose, insulin, HOMA-IR niveauer. Også hs-CRP-niveauer blev undersøgt som inflammatorisk parameter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I lyset af nyere undersøgelser har det vist sig, at probiotika kan have positive effekter på hyperlipidæmi. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​probiotika hovedsageligt på blodlipider samt homocysteinniveauer, glykæmiske kontrolparametre og hs-CRP niveauer. Et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie blev gennemført med i alt 51 personer, der har diagnosticeret med hyperlipidæmi. Deltagerne blev tilfældigt fordelt i 3 grupper i henhold til den probiotiske type de ville indtage, grupperne var som følger; Lactobacillus (probiotisk gruppe I) (n=18), Lactobacillus og Bifidobacterium (probiotisk gruppe II) (n=17) og placebogruppe (n= 16). De blev alle bedt om at få placebo eller probiotiske kapsler hver dag i 8 uger. Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyceridniveauer blev undersøgt som lipidmetabolismeparametre, mens fastende blodsukker, insulin, HOMA-IR-niveauer blev undersøgt som glykæmiske parametre. Også hs-CRP-niveauer blev undersøgt som inflammatorisk parameter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cypern
      • Famagusta, Cypern
        • Gözde Okburan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Havde et gentagne totalkolesterolniveau ≥200 mg/dL før tildeling til undersøgelsesgruppen og afviste konventionel lipidsænkende medicinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med andre kroniske lidelser end hyperkolesterolæmi,
  • Personer med arvelige lipidstofskifteforstyrrelser,
  • Personer med kronisk mave-tarmsygdom,
  • Personer med immundefekt,
  • Personer med malignitet,
  • Personer med psykiske handicap,
  • Patienter, der i øjeblikket bruger nogen lipidsænkende medicin eller en alternativ behandling til at sænke kolesterol i blodet (såsom probiotika) og personer, der har brugt antibiotika i de foregående tre måneder forud for undersøgelsen og
  • Gravide eller ammende kvinder blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactobacillus rhamnosus GG gruppe
Deltagerne modtog kun 1x106 cfu Lactobacillus rhamnosus GG én gang dagligt i 8 uger.
Kosttilskud: Kun Lactobacillus rhamnosus GG-stammer
1x106 kolonidannende enhed (CFU) Lactobacillus rhamnosus GG probiotisk kapsel
Eksperimentel: Kombineret Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis gruppe
Deltagerne modtog en kombineret Lactobacillus acidophilus 1x109 cfu og Bifidobacterium animalis subsp.lactis 1x109 cfu en gang om dagen i 8 uger.
Kombinationsprodukt: Kombinerede Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis stammer
kombination af Lactobacillus acidophilus 1x109 CFU og Bifidobacterium animalis subsp.lactis 1x109 CFU probiotisk kapsel
Placebo komparator: Placebo
Disse deltagere fik placebo kapsel en gang om dagen i 8 uger.
Andet: Placebo
Placebo probiotisk kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i totalt kolesterolniveau ved brug af kombinerede Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis kapsler i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis sænker det totale kolesterolniveau. Ændring = (Baseline total kolesterol-Uge 8 total kolesterol)
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i Low Density Lipoprotein (LDL) niveauer ved brug af kombinerede Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis kapsler i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis nedsætter LDL-kolesterol. Ændring = (Baseline LDL-kolesterolværdier -Uge 8 LDL-kolesterolværdier)
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i triglyceridniveauer ved brug af kombinerede Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis kapsler i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis reducerer triglyceridniveauer. Ændring = (Baseline triglyceridværdier -Uge 8 triglyceridværdier)
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i fastende glukoseniveauer ved brug af kombinerede Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis kapsler i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis nedsætter fastende blodsukkerniveauer. Ændring = (Baseline fastende glukoseværdier -Uge 8 fastende glukoseværdier)
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i fastende insulinniveauer ved brug af kombinerede Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis kapsler i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis reducerer fastende insulinniveauer. Ændring = (Baseline fastende insulinværdier -Uge 8 fastende insulinværdier)
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i totalt kolesterolniveau med kun brug af Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismekapsler i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismer nedsætter det totale kolesterolniveau. Ændring = (Baseline total kolesterol-Uge 8 total kolesterol)
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i LDL-kolesterolniveau med kun brug af Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismekapsler i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismer nedsætter LDL-kolesterolniveauet. Ændring = (Baseline LDL-kolesterol-Uge 8 LDL-kolesterol)
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i triglyceridniveau med kun brug af Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismekapsler i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismer nedsætter triglyceridniveauet. Ændring = (Baseline triglyceridværdier-Uge 8 trgylceridværdier)
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i fastende glukoseniveau med kun brug af Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismekapsler i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismer nedsætter fastende glucosel niveau. Ændring = (Baseline fastende glucosel-Uge 8 fastende glucose)
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i fastende insulin med kun brug af Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismekapsler i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismer nedsætter fastende insulinniveau. Ændring = (Baseline fastende insulin-Uge 8 fastende insulin)
Baseline og uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i totalt kolesterolniveau ved brug af placebo i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Placebo-kapsler forbedrer normalt ikke det samlede kolesterol. Ændring = (Baseline samlede kolesterolværdier - Uge 8 samlede kolesterolværdier)
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i LDL-kolesterolniveau ved brug af placebo i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Placebo-kapsler forbedrer normalt ikke LDL-kolesterol. Ændring = (Basislinje LDL-kolesterolværdier - Uge 8 LDL-kolesterolværdier)
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i triglyceridniveau ved brug af placebo i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Placebo-kapsler forbedrer normalt ikke triglyceridniveauer. Ændring = (Baseline triglyceridværdier - Uge 8 samlede triglyceridværdier)
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i fastende glukoseniveau ved brug af placebo i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Placebo-kapsler forbedrer normalt ikke fastende glukoseniveauer. Ændring = (Baseline fastende glukoseværdier - Uge 8 samlede fastende glukoseværdier)
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i fastende insulinniveau ved brug af placebo i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Placebo-kapsler forbedrer normalt ikke fastende insulinniveauer. Ændring = (Baseline fastende insulinværdier - Uge 8 fastende insulinværdier)
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Mediterranean University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gözde Okburan, Eastern Medittanean University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/60-26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kun Lactobacillus rhamnosus GG-stammer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner