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Wirkung verschiedener probiotischer Stämme bei Patienten mit Hypercholesterinämie

8. Januar 2021 aktualisiert von: Gözde Okburan, Eastern Mediterranean University

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit Lactobacillus Acidophilus plus Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis im Vergleich zu Lactobacillus Rhamnosus GG im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Hypercholesterinämie

Die regelmäßige Verwendung von Probiotika über 8 Wochen wurde bei Personen mit leichter bis mittelschwerer Hyperlipidämie bewertet. Aktuelle Studien haben die Verwendung verschiedener Probiotika-Stämme auf Lipidparameter wie bestimmt; Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceridspiegel sowie glykämische Parameter wie z. Glukose, Insulin, HOMA-IR-Spiegel. Auch hs-CRP-Spiegel wurden als Entzündungsparameter untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Lichte neuerer Studien wurde gezeigt, dass Probiotika positive Auswirkungen auf Hyperlipidämie haben können. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Probiotika hauptsächlich auf Blutfette sowie Homocysteinspiegel, glykämische Kontrollparameter und hs-CRP-Spiegel zu untersuchen. Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie wurde mit insgesamt 51 Personen durchgeführt, die dies getan haben Hyperlipidämie diagnostiziert. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt, je nach probiotischem Typ, den sie konsumieren würden, die Gruppen waren wie folgt: Lactobacillus (probiotische Gruppe I) (n=18), Lactobacillus und Bifidobacterium (probiotische Gruppe II) (n=17) und Placebo-Gruppe (n=16). Sie wurden alle aufgefordert, 8 Wochen lang täglich Placebo- oder Probiotika-Kapseln einzunehmen. Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceridspiegel wurden als Fettstoffwechselparameter untersucht, während Nüchternblutglukose, Insulin, HOMA-IR-Spiegel als glykämische Parameter untersucht wurden. Auch hs-CRP-Spiegel wurden als Entzündungsparameter untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Zypern
      • Famagusta, Zypern
        • Gözde Okburan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Hatte einen wiederholten Gesamtcholesterinspiegel von ≥ 200 mg/dL, bevor er der Studiengruppe zugeteilt wurde, und lehnte eine konventionelle lipidsenkende medizinische Behandlung ab

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit anderen chronischen Erkrankungen als Hypercholesterinämie,
  • Personen mit angeborenen Fettstoffwechselstörungen,
  • Menschen mit chronischen Magen-Darm-Erkrankungen,
  • Personen mit Immunschwäche,
  • Menschen mit Malignität,
  • Menschen mit geistiger Behinderung,
  • Patienten, die derzeit lipidsenkende Medikamente oder eine alternative Behandlung zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut (z. B. Probiotika) anwenden, und Personen, die in den letzten drei Monaten vor der Studie Antibiotika angewendet haben
  • Schwangere oder stillende Frauen wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactobacillus rhamnosus GG-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang einmal täglich nur 1x106 cfu Lactobacillus rhamnosus GG.
Nahrungsergänzungsmittel: Nur Lactobacillus rhamnosus GG-Stämme
1x106 koloniebildende Einheit (CFU) Lactobacillus rhamnosus GG probiotische Kapsel
Experimental: Kombinierte Lactobacillus acidophilus- und Bifidobacterium animalis subsp. lactis-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten eine Kombination aus Lactobacillus acidophilus 1x109 cfu und Bifidobacterium animalis subsp.lactis 1x109 KBE einmal täglich für 8 Wochen.
Kombinationsprodukt: Kombinierte Stämme von Lactobacillus acidophilus und Bifidobacterium animalis subsp. lactis
Kombination aus Lactobacillus acidophilus 1x109 CFU und Bifidobacterium animalis subsp.lactis 1x109 CFU probiotische Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang einmal täglich eine Placebo-Kapsel.
Sonstiges: Placebo
Probiotische Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert bei Anwendung von Lactobacillus acidophilus und Bifidobacterium animalis subsp. lactis-Kapseln in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Lactobacillus acidophilus und Bifidobacterium animalis subsp. lactis senkt den Gesamtcholesterinspiegel. Veränderung = (Gesamtcholesterin zu Studienbeginn – Gesamtcholesterin in Woche 8)
Baseline und Woche 8
Veränderung der LDL-Spiegel (Low Density Lipoprotein) gegenüber dem Ausgangswert bei Anwendung von kombinierten Lactobacillus acidophilus- und Bifidobacterium animalis subsp. lactis-Kapseln in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Lactobacillus acidophilus und Bifidobacterium animalis subsp. lactis senkt das LDL-Cholesterin. Änderung = (Baseline-LDL-Cholesterinwerte - LDL-Cholesterinwerte Woche 8)
Baseline und Woche 8
Änderung der Triglyceridspiegel gegenüber dem Ausgangswert bei Anwendung von kombinierten Lactobacillus acidophilus- und Bifidobacterium animalis subsp. lactis-Kapseln in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Lactobacillus acidophilus und Bifidobacterium animalis subsp. lactis senkt den Triglyceridspiegel. Veränderung = (Ausgangswerte der Triglyceride – Triglyceride der 8. Woche)
Baseline und Woche 8
Veränderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert bei Anwendung von kombinierten Kapseln aus Lactobacillus acidophilus und Bifidobacterium animalis subsp. lactis in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Lactobacillus acidophilus und Bifidobacterium animalis subsp. lactis senkt den Nüchternblutzuckerspiegel. Änderung = (Nüchtern-Glukosewerte zu Studienbeginn – Nüchtern-Glukosewerte in Woche 8)
Baseline und Woche 8
Veränderung des Nüchterninsulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert bei Anwendung von kombinierten Kapseln aus Lactobacillus acidophilus und Bifidobacterium animalis subsp. lactis in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Lactobacillus acidophilus und Bifidobacterium animalis subsp. lactis senkt den Nüchterninsulinspiegel. Veränderung = (Nüchtern-Baseline-Insulinwerte – Nüchtern-Insulinwerte Woche 8)
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert bei Verwendung von nur Lactobacillus rhamnosus GG Mikroorganismus-Kapseln in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Lactobacillus rhamnosus GG Mikroorganismen senken den Gesamtcholesterinspiegel. Veränderung = (Gesamtcholesterin zu Studienbeginn – Gesamtcholesterin in Woche 8)
Baseline und Woche 8
Änderung des LDL-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert bei Verwendung von nur Lactobacillus rhamnosus GG Mikroorganismus-Kapseln in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Lactobacillus rhamnosus GG Mikroorganismen senken den LDL-Cholesterinspiegel. Veränderung = (Baseline-LDL-Cholesterin-Woche 8 LDL-Cholesterin)
Baseline und Woche 8
Änderung des Triglyceridspiegels gegenüber dem Ausgangswert bei Verwendung von nur Lactobacillus rhamnosus GG Mikroorganismus-Kapseln in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Lactobacillus rhamnosus GG Mikroorganismen senken den Triglyceridspiegel. Veränderung = (Ausgangswerte der Triglyceride – Trglyceride der 8. Woche)
Baseline und Woche 8
Änderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert bei Verwendung von nur Lactobacillus rhamnosus GG Mikroorganismus-Kapseln in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Lactobacillus rhamnosus GG-Mikroorganismen verringern den Nüchternglukosespiegel. Veränderung = (Nüchternglukose-Ausgangswert – Nüchternglukose in Woche 8)
Baseline und Woche 8
Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert bei Anwendung von nur Lactobacillus rhamnosus GG Mikroorganismus-Kapseln in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Lactobacillus rhamnosus GG-Mikroorganismen senken den Nüchtern-Insulinspiegel. Veränderung = (Nüchtern-Baseline-Insulin – Nüchtern-Insulin in Woche 8)
Baseline und Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert bei Anwendung von Placebo in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Placebo-Kapseln verbessern normalerweise nicht das Gesamtcholesterin. Veränderung = (Gesamtcholesterinwerte zu Studienbeginn – Gesamtcholesterinwerte in Woche 8)
Baseline und Woche 8
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert bei Anwendung von Placebo in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Placebo-Kapseln verbessern normalerweise das LDL-Cholesterin nicht. Veränderung = (Baseline-LDL-Cholesterinwerte – LDL-Cholesterinwerte Woche 8)
Baseline und Woche 8
Änderung des Triglyceridspiegels gegenüber dem Ausgangswert bei Anwendung von Placebo in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Placebo-Kapseln verbessern die Triglyceridspiegel normalerweise nicht. Veränderung = (Ausgangswerte der Triglyceride – Gesamttriglyceridwerte in Woche 8)
Baseline und Woche 8
Veränderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert bei Anwendung von Placebo in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Placebo-Kapseln verbessern normalerweise nicht den Nüchternglukosespiegel. Änderung = (Nüchtern-Glukosewerte zu Studienbeginn – Nüchtern-Glukosewerte insgesamt in Woche 8)
Baseline und Woche 8
Veränderung des Nüchterninsulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert bei Anwendung von Placebo in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Placebo-Kapseln verbessern normalerweise nicht den Nüchterninsulinspiegel. Veränderung = (Nüchtern-Baseline-Insulinwerte – Nüchtern-Insulinwerte Woche 8)
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Mediterranean University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gözde Okburan, Eastern Medittanean University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/60-26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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