Effekt av olika probiotiska stammar hos hyperkolesterolemiska patienter
8 januari 2021 uppdaterad av: Gözde Okburan, Eastern Mediterranean University
En randomiserad dubbelblind kontrollerad studie av Lactobacillus Acidophilus Plus Bifidobacterium Animalis Subsp.Lactis, kontra Lactobacillus Rhamnosus GG kontra placebo hos patienter med hyperkolesterolemi
Regelbunden användning av probiotika under 8 veckor utvärderades hos individer med mild till måttlig hyperlipidemi.
Nuvarande studie har bestämt användningen av olika probiotikastammar på lipidparametrar såsom; totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyceridnivåer såväl som glykemiska parametrar såsom; glukos, insulin, HOMA-IR nivåer.
Även hs-CRP-nivåer undersöktes som inflammatorisk parameter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I ljuset av nyare studier har det visat sig att probiotika kan ha positiva effekter på hyperlipidemi.
Syftet med denna studie var att undersöka effekten av probiotika främst på blodlipider samt homocysteinnivåer, glykemiska kontrollparametrar och hs-CRP nivåer. En randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie genomfördes med totalt 51 individer som har diagnostiserats med hyperlipidemi.
Deltagarna fördelades slumpmässigt i 3 grupper enligt den probiotiska typen de skulle konsumera, grupperna var följande; Lactobacillus (probiotisk grupp I) (n=18), Lactobacillus och Bifidobacterium (probiotisk grupp II) (n=17) och placebogrupp (n=16).
De ombads alla att ha placebo eller probiotiska kapslar varje dag i 8 veckor.
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyceridnivåer undersöktes som lipidmetabolismparametrar medan fastande blodsocker, insulin, HOMA-IR-nivåer undersöktes som glykemiska parametrar.
Även hs-CRP-nivåer undersöktes som inflammatorisk parameter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Famagusta, Cypern
- Gözde Okburan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Hade en upprepad total kolesterolnivå ≥200 mg/dL innan den tilldelades studiegruppen och tackade nej till konventionell lipidsänkande medicinsk behandling
Exklusions kriterier:
- De med andra kroniska tillstånd än hyperkolesterolemi,
- Individer med ärftliga lipidmetaboliska störningar,
- Individer med kronisk gastrointestinal sjukdom,
- Individer med immunbrist,
- Individer med malignitet,
- Individer med psykiska funktionsnedsättningar,
- Patienter som för närvarande använder något lipidsänkande läkemedel eller en alternativ behandling för att sänka kolesterolet i blodet (som probiotika) och individer som har använt antibiotika under de senaste tre månaderna före studien och
- Gravida eller ammande kvinnor exkluderades från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lactobacillus rhamnosus GG Group
Deltagarna fick endast 1x106 cfu Lactobacillus rhamnosus GG en gång om dagen i 8 veckor.
|
1x106 kolonibildande enhet (CFU) Lactobacillus rhamnosus GG probiotisk kapsel
|
|
Experimentell: Kombinerad Lactobacillus acidophilus och Bifidobacterium animalis subsp.lactis Group
Deltagarna fick en kombinerad Lactobacillus acidophilus 1x109 cfu och Bifidobacterium animalis subsp.lactis
1x109 cfu en gång om dagen i 8 veckor.
|
kombination av Lactobacillus acidophilus 1x109 CFU och Bifidobacterium animalis subsp.lactis
1x109 CFU probiotisk kapsel
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Dessa deltagare fick placebokapsel en gång om dagen i 8 veckor.
|
Placebo probiotisk kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i total kolesterolnivå med användning av kombinerade Lactobacillus acidophilus och Bifidobacterium animalis subsp.lactis kapslar vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Lactobacillus acidophilus och Bifidobacterium animalis subsp.lactis
sänker totalkolesterolnivån.
Ändring = (Baslinje totalt kolesterol-Vecka 8 totalt kolesterol)
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinnivåer (LDL) med användning av kombinerade Lactobacillus acidophilus och Bifidobacterium animalis subsp.lactis kapslar vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Lactobacillus acidophilus och Bifidobacterium animalis subsp.lactis
sänker LDL-kolesterolet.
Ändring = (Baslinje LDL-kolesterolvärden - Vecka 8 LDL-kolesterolvärden)
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i triglyceridnivåer med användning av kombinerade Lactobacillus acidophilus och Bifidobacterium animalis subsp.lactis kapslar vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Lactobacillus acidophilus och Bifidobacterium animalis subsp.lactis
minskar triglyceridnivåerna.
Ändring = (Baslinje triglyceridvärden - Triglyceridvärden vecka 8)
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i fastande glukosnivåer med användning av kombinerade Lactobacillus acidophilus och Bifidobacterium animalis subsp.lactis kapslar vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Lactobacillus acidophilus och Bifidobacterium animalis subsp.lactis
minskar fastande blodsockernivåer.
Ändring = (Baslinjevärden för fasteglukosvärden -Vecka 8 fasteglukosvärden)
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i fastande insulinnivåer med användning av kombinerade Lactobacillus acidophilus och Bifidobacterium animalis subsp.lactis kapslar vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Lactobacillus acidophilus och Bifidobacterium animalis subsp.lactis
minskar fastande insulinnivåer.
Ändring = (Baslinjevärden för fasteinsulin -Vecka 8 fasteinsulinvärden)
|
Baslinje och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i total kolesterolnivå med användning av endast Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismkapslar vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Lactobacillus rhamnosus GG-mikroorganismer minskar den totala kolesterolnivån.
Ändring = (Baslinje totalt kolesterol-Vecka 8 totalt kolesterol)
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i LDL-kolesterolnivå med användning av endast Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismkapslar vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismer minskar LDL-kolesterolnivån.
Ändring = (Baslinje LDL-kolesterol-Vecka 8 LDL-kolesterol)
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i triglyceridnivå med användning av endast Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismkapslar vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Lactobacillus rhamnosus GG-mikroorganismer minskar triglyceridnivån.
Ändring = (Baslinje triglyceridvärden-Vecka 8 trgylceridvärden)
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i fastande glukosnivå med användning av endast Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismkapslar vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Lactobacillus rhamnosus GG-mikroorganismer minskar fasteglukosnivån.
Ändring = (Baslinje fasteglukos-Vecka 8 fasteglukos)
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen för fastande insulin med användning av endast Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismkapslar vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismer minskar fasteinsulinnivån.
Ändring = (Baslinje fasteinsulin-Vecka 8 fasteinsulin)
|
Baslinje och vecka 8
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i total kolesterolnivå med användning av placebo vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Placebokapslar förbättrar vanligtvis inte det totala kolesterolet.
Ändring = (Baslinje totala kolesterolvärden - Vecka 8 totala kolesterolvärden)
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i LDL-kolesterolnivån med användning av placebo vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Placebokapslar förbättrar vanligtvis inte LDL-kolesterolet.
Ändring = (Baslinje LDL-kolesterolvärden - LDL-kolesterolvärden vecka 8)
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i triglyceridnivå med användning av placebo vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Placebokapslar förbättrar vanligtvis inte triglyceridnivåerna.
Ändring = (Baslinjevärden för triglycerider - totala triglyceridvärden vecka 8)
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i fastande glukosnivå med användning av placebo vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Placebokapslar förbättrar vanligtvis inte fastande glukosnivåer.
Ändring = (Baslinjevärden för fasteglukos - totala fasteglukosvärden vecka 8)
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i fastande insulinnivå med användning av placebo vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Placebokapslar förbättrar vanligtvis inte fastande insulinnivåer.
Ändring = (Baslinjevärden för fasteinsulin - vecka 8 fasteinsulinvärden)
|
Baslinje och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gözde Okburan, Eastern Medittanean University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
7 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2021
Första postat (Faktisk)
8 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2021
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/60-26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .