Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych szczepów probiotycznych u pacjentów z hipercholesterolemią

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Gözde Okburan, Eastern Mediterranean University

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba Lactobacillus Acidophilus Plus Bifidobacterium Animalis Subsp.Lactis, w porównaniu z Lactobacillus Rhamnosus GG w porównaniu z placebo u pacjentów z hipercholesterolemią

Regularne stosowanie probiotyków przez 8 tygodni oceniano u osób z łagodną do umiarkowanej hiperlipidemią. W bieżących badaniach określono zastosowanie różnych szczepów probiotyków na parametry lipidowe, takie jak; cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, poziom trójglicerydów, a także parametry glikemiczne, takie jak; glukoza, insulina, poziomy HOMA-IR. Zbadano również poziom hs-CRP jako parametr stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W świetle ostatnich badań wykazano, że probiotyki mogą mieć pozytywny wpływ na hiperlipidemię. Celem tego badania było zbadanie wpływu probiotyków głównie na lipidy we krwi, a także poziomy homocysteiny, parametry kontroli glikemii i poziomy hs-CRP. Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo zostało przeprowadzone z udziałem łącznie 51 osób, które zdiagnozowano hiperlipidemię. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 3 grup w zależności od rodzaju probiotyku, który spożywali, grupy były następujące; Lactobacillus (grupa probiotyczna I) (n=18), Lactobacillus i Bifidobacterium (grupa probiotyczna II) (n=17) oraz grupa placebo (n=16). Wszyscy zostali poproszeni o przyjmowanie kapsułek placebo lub probiotyków codziennie przez 8 tygodni. Poziomy cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i trójglicerydów badano jako parametry metabolizmu lipidów, podczas gdy poziom glukozy we krwi na czczo, insuliny i HOMA-IR badano jako parametry glikemii. Zbadano również poziom hs-CRP jako parametr stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Cypr
      • Famagusta, Cypr
        • Gözde Okburan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Mieli powtarzający się poziom cholesterolu całkowitego ≥200 mg/dL przed przydzieleniem do grupy badanej i odmową konwencjonalnego leczenia obniżającego poziom lipidów

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z chorobami przewlekłymi innymi niż hipercholesterolemia,
  • Osoby z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu lipidów,
  • Osoby z przewlekłą chorobą przewodu pokarmowego,
  • Osoby z niedoborem odporności,
  • Osoby z chorobą nowotworową,
  • Osoby niepełnosprawne umysłowo,
  • Pacjenci obecnie stosujący jakiekolwiek leki obniżające poziom lipidów lub alternatywne metody leczenia obniżające poziom cholesterolu we krwi (takie jak probiotyki) oraz osoby, które stosowały antybiotyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy poprzedzających badanie i
  • Z badania wykluczono kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lactobacillus rhamnosus GG Group
Uczestnicy otrzymywali tylko 1x106 cfu Lactobacillus rhamnosus GG raz dziennie przez 8 tygodni.
Suplement diety: Tylko szczepy Lactobacillus rhamnosus GG
1x106 jednostek tworzących kolonie (CFU) Lactobacillus rhamnosus GG kapsułka probiotyczna
Eksperymentalny: Połączona grupa Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium animalis subsp.lactis
Uczestnicy otrzymywali kombinację Lactobacillus acidophilus 1x109 cfu i Bifidobacterium animalis subsp.lactis 1x109 jtk raz dziennie przez 8 tygodni.
Produkt złożony: Połączone szczepy Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium animalis subsp. lactis
połączenie Lactobacillus acidophilus 1x109 CFU i Bifidobacterium animalis subsp.lactis Kapsułka probiotyczna 1x109 CFU
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy ci otrzymywali kapsułkę placebo raz dziennie przez 8 tygodni.
Inny: Placebo
Kapsułka probiotyczna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w porównaniu z wartością wyjściową po zastosowaniu połączonych kapsułek Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium animalis subsp.lactis w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium animalis subsp. lactis obniża poziom cholesterolu całkowitego. Zmiana = (cholesterol całkowity w punkcie wyjściowym – cholesterol całkowity w 8. tygodniu)
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana poziomu lipoprotein o małej gęstości (LDL) w stosunku do wartości wyjściowych po zastosowaniu połączonych kapsułek Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium animalis subsp. lactis w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium animalis subsp. lactis obniża cholesterol LDL. Zmiana = (wyjściowe wartości cholesterolu LDL – wartości cholesterolu LDL w 8. tygodniu)
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana stężeń triglicerydów względem wartości wyjściowych po zastosowaniu połączonych kapsułek Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium animalis subsp. lactis w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium animalis subsp. lactis obniża poziom trójglicerydów. Zmiana = (wyjściowe wartości triglicerydów - wartości triglicerydów w 8. tygodniu)
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana stężeń glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych po zastosowaniu połączonych kapsułek Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium animalis subsp. lactis w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium animalis subsp. lactis obniża poziom glukozy we krwi na czczo. Zmiana = (wyjściowe wartości glukozy na czczo – wartości glukozy na czczo w 8. tygodniu)
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana poziomu insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych po zastosowaniu połączonych kapsułek Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium animalis subsp.lactis w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium animalis subsp. lactis obniża poziom insuliny na czczo. Zmiana = (wyjściowe wartości insuliny na czczo – wartości insuliny na czczo w 8. tygodniu)
Wartość bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu samych kapsułek z mikroorganizmami Lactobacillus rhamnosus GG w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Mikroorganizmy Lactobacillus rhamnosus GG obniżają poziom cholesterolu całkowitego. Zmiana = (cholesterol całkowity w punkcie wyjściowym – cholesterol całkowity w 8. tygodniu)
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana poziomu cholesterolu LDL w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu samych kapsułek z mikroorganizmami Lactobacillus rhamnosus GG w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Mikroorganizmy Lactobacillus rhamnosus GG obniżają poziom cholesterolu LDL. Zmiana = (początkowy cholesterol LDL – cholesterol LDL w 8. tygodniu)
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana poziomu triglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu samych kapsułek mikroorganizmów Lactobacillus rhamnosus GG w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Mikroorganizmy Lactobacillus rhamnosus GG obniżają poziom trójglicerydów. Zmiana = (wyjściowe wartości triglicerydów – wartości trgylcerydów w 8. tygodniu)
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana poziomu glukozy na czczo w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu samych kapsułek mikroorganizmów Lactobacillus rhamnosus GG w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Mikroorganizmy Lactobacillus rhamnosus GG obniżają poziom glukozy na czczo. Zmiana = (wyjściowa glukoza na czczo — glukoza na czczo w 8. tygodniu)
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej insuliny na czczo przy użyciu samych kapsułek mikroorganizmów Lactobacillus rhamnosus GG w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Mikroorganizmy Lactobacillus rhamnosus GG obniżają poziom insuliny na czczo. Zmiana = (wyjściowa insulina na czczo — insulina na czczo w 8. tygodniu)
Wartość bazowa i tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w porównaniu z wartością wyjściową po zastosowaniu placebo w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Kapsułki placebo zwykle nie poprawiają całkowitego poziomu cholesterolu. Zmiana = (wyjściowe wartości cholesterolu całkowitego — wartości cholesterolu całkowitego w 8. tygodniu)
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana poziomu cholesterolu LDL w porównaniu z wartością wyjściową po zastosowaniu placebo w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Kapsułki placebo zwykle nie poprawiają poziomu cholesterolu LDL. Zmiana = (wyjściowe wartości cholesterolu LDL – wartości cholesterolu LDL w 8. tygodniu)
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana poziomu triglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową po zastosowaniu placebo w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Kapsułki placebo zwykle nie poprawiają poziomu trójglicerydów. Zmiana = (wyjściowe wartości triglicerydów – całkowite wartości triglicerydów w 8. tygodniu)
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana poziomu glukozy na czczo w porównaniu z wartością wyjściową po zastosowaniu placebo w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Kapsułki placebo zwykle nie poprawiają poziomu glukozy na czczo. Zmiana = (wyjściowe wartości glukozy na czczo — całkowite wartości glukozy na czczo w 8. tygodniu)
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana poziomu insuliny na czczo w porównaniu z wartością wyjściową po zastosowaniu placebo w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Kapsułki placebo zwykle nie poprawiają poziomu insuliny na czczo. Zmiana = (wyjściowe wartości insuliny na czczo – wartości insuliny na czczo w 8. tygodniu)
Wartość bazowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Mediterranean University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gözde Okburan, Eastern Medittanean University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/60-26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tylko szczepy Lactobacillus rhamnosus GG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj