Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verschillende probiotische stammen bij hypercholesterolemische patiënten

8 januari 2021 bijgewerkt door: Gözde Okburan, Eastern Mediterranean University

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie van Lactobacillus Acidophilus Plus Bifidobacterium Animalis Subsp.Lactis, Versus Lactobacillus Rhamnosus GG Versus Placebo bij patiënten met hypercholesterolemie

Regelmatig gebruik van probiotica gedurende 8 weken werd geëvalueerd bij personen met milde tot matige hyperlipidemie. In de huidige studie is het gebruik van verschillende probiotica-stammen op lipideparameters bepaald, zoals; totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglycerideniveaus evenals glycemische parameters zoals; glucose, insuline, HOMA-IR-waarden. Ook werden hs-CRP-niveaus onderzocht als ontstekingsparameter.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het licht van recente studies is aangetoond dat probiotica positieve effecten kunnen hebben op hyperlipidemie. Het doel van deze studie was om het effect van probiotica te onderzoeken, voornamelijk op bloedlipiden, evenals homocysteïnespiegels, glykemische controleparameters en hs-CRP-waarden. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werd voltooid met in totaal 51 personen die gediagnosticeerd met hyperlipidemie. Deelnemers werden willekeurig ingedeeld in 3 groepen op basis van het probiotische type dat ze zouden consumeren, de groepen waren als volgt; Lactobacillus (probiotische groep I) (n=18), Lactobacillus en Bifidobacterium (probiotische groep II) (n=17) en placebogroep (n= 16). Ze kregen allemaal het verzoek om gedurende 8 weken elke dag placebo- of probiotische capsules te nemen. Totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglycerideniveaus werden onderzocht als parameters voor het lipidenmetabolisme, terwijl nuchtere bloedglucose, insuline en HOMA-IR-niveaus werden onderzocht als glycemische parameters. Ook werden hs-CRP-niveaus onderzocht als ontstekingsparameter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cyprus
      • Famagusta, Cyprus
        • Gözde Okburan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Herhaaldelijk een totaal cholesterolgehalte van ≥ 200 mg/dL had voordat het aan de onderzoeksgroep werd toegewezen en conventionele lipidenverlagende medische behandeling afsloeg

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met andere chronische aandoeningen dan hypercholesterolemie,
  • Personen met erfelijke lipidenmetabole stoornissen,
  • Personen met chronische gastro-intestinale aandoeningen,
  • Personen met immunodeficiëntie,
  • Personen met maligniteit,
  • Personen met een verstandelijke beperking,
  • Patiënten die momenteel lipidenverlagende medicijnen of een alternatieve behandeling gebruiken om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen (zoals probiotica) en personen die in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek antibiotica hebben gebruikt en
  • Zwangere of zogende vrouwen werden uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lactobacillus rhamnosus GG Groep
Deelnemers kregen slechts 1x106 cfu Lactobacillus rhamnosus GG eenmaal per dag gedurende 8 weken.
Voedingssupplement: Alleen Lactobacillus rhamnosus GG-stammen
1x106 kolonievormende eenheid (CFU) Lactobacillus rhamnosus GG probiotische capsule
Experimenteel: Gecombineerde Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium animalis subsp.lactis Group
Deelnemers ontvingen een gecombineerde Lactobacillus acidophilus 1x109 cfu en Bifidobacterium animalis subsp.lactis 1x109 cfu eenmaal per dag gedurende 8 weken.
Combinatie product: Gecombineerde stammen van Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium animalis subsp.lactis
combinatie van Lactobacillus acidophilus 1x109 CFU en Bifidobacterium animalis subsp.lactis 1x109 CFU probiotische capsule
Placebo-vergelijker: Placebo
Die deelnemers kregen gedurende 8 weken eenmaal per dag een placebocapsule.
Ander: Placebo
Placebo probiotische capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale cholesterolgehalte bij gebruik van gecombineerde capsules Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium animalis subsp.lactis in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium animalis subsp.lactis verlaagt het totale cholesterolgehalte. Verandering = (basislijn totaal cholesterol-week 8 totaal cholesterol)
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in Low Density Lipoprotein (LDL)-waarden bij gebruik van gecombineerde capsules Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium animalis subsp.lactis in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium animalis subsp.lactis verlaagt het LDL-cholesterol. Verandering = (basislijn LDL-cholesterolwaarden -week 8 LDL-cholesterolwaarden)
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in triglycerideniveaus bij gebruik van gecombineerde capsules Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium animalis subsp.lactis in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium animalis subsp.lactis verlaagt de triglyceridenspiegels. Verandering = (Basislijn triglyceridenwaarden -Week 8 triglyceridenwaarden)
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere glucosespiegels bij gebruik van gecombineerde Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium animalis subsp.lactis capsules in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium animalis subsp.lactis verlaagt nuchtere bloedglucosewaarden. Verandering = (Baseline nuchtere glucosewaarden -Week 8 nuchtere glucosewaarden)
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere insulinespiegels bij gebruik van gecombineerde capsules Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium animalis subsp.lactis in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium animalis subsp.lactis verlaagt het nuchtere insulinegehalte. Verandering = (Baseline nuchtere insulinewaarden -Week 8 nuchtere insulinewaarden)
Basislijn en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterolgehalte bij gebruik van alleen Lactobacillus rhamnosus GG micro-organisme capsules in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Lactobacillus rhamnosus GG-micro-organismen verlagen het totale cholesterolgehalte. Verandering = (basislijn totaal cholesterol-week 8 totaal cholesterol)
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-cholesterolgehalte bij gebruik van alleen Lactobacillus rhamnosus GG-micro-organismecapsules in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Lactobacillus rhamnosus GG-micro-organismen verlagen het LDL-cholesterolgehalte. Verandering = (basislijn LDL-cholesterol-week 8 LDL-cholesterol)
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglycerideniveau met het gebruik van alleen Lactobacillus rhamnosus GG-micro-organismecapsules in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Lactobacillus rhamnosus GG-micro-organismen verlagen het triglyceridengehalte. Verandering = (basislijn triglyceridewaarden-week 8 trgylceridewaarden)
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere glucosespiegel bij gebruik van alleen Lactobacillus rhamnosus GG micro-organisme capsules in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Lactobacillus rhamnosus GG-micro-organismen verlagen de nuchtere glucosespiegel. Verandering = (Baseline nuchtere glucosel-Week 8 nuchtere glucose)
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere insuline door gebruik van alleen Lactobacillus rhamnosus GG micro-organisme capsules in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Lactobacillus rhamnosus GG-micro-organismen verlagen het nuchtere insulineniveau. Verandering = (basislijn nuchtere insuline-week 8 nuchtere insuline)
Basislijn en week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale cholesterolgehalte bij gebruik van placebo in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Placebo-capsules verbeteren het totale cholesterol meestal niet. Verandering = (Basislijn totale cholesterolwaarden - Week 8 totale cholesterolwaarden)
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-cholesterolgehalte bij gebruik van placebo in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Placebo-capsules verbeteren het LDL-cholesterol meestal niet. Verandering = (basislijn LDL-cholesterolwaarden - week 8 LDL-cholesterolwaarden)
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglycerideniveau met het gebruik van placebo in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Placebo-capsules verbeteren de triglyceridenspiegels meestal niet. Verandering = (Baseline triglyceridenwaarden - Week 8 totale triglyceridenwaarden)
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere glucosespiegel met het gebruik van placebo in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Placebo-capsules verbeteren gewoonlijk de nuchtere glucosespiegels niet. Verandering = (Baseline nuchtere glucosewaarden - Week 8 totale nuchtere glucosewaarden)
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere insulinespiegel bij gebruik van placebo in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Placebo-capsules verbeteren gewoonlijk de nuchtere insulinespiegels niet. Verandering = (basislijn nuchtere insulinewaarden - week 8 nuchtere insulinewaarden)
Basislijn en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Mediterranean University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gözde Okburan, Eastern Medittanean University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/60-26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alleen Lactobacillus rhamnosus GG-stammen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren