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Effetto di diversi ceppi probiotici in pazienti ipercolesterolemici

8 gennaio 2021 aggiornato da: Gözde Okburan, Eastern Mediterranean University

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di Lactobacillus Acidophilus Plus Bifidobacterium Animalis Subsp.Lactis, Versus Lactobacillus Rhamnosus GG Versus Placebo in pazienti con ipercolesterolemia

L'uso regolare di probiotici per 8 settimane è stato valutato in individui con iperlipidemia da lieve a moderata. Lo studio attuale è stato determinato l'uso di diversi ceppi di probiotici su parametri lipidici come; colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, livelli di trigliceridi e parametri glicemici come; livelli di glucosio, insulina, HOMA-IR. Inoltre, i livelli di hs-CRP sono stati studiati come parametro infiammatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla luce di recenti studi, è stato dimostrato che i probiotici possono avere effetti positivi sull'iperlipidemia. Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dei probiotici principalmente sui lipidi nel sangue, nonché sui livelli di omocisteina, sui parametri di controllo glicemico e sui livelli di hs-CRP. È stato completato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con un totale di 51 individui che hanno diagnosi di iperlipidemia. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in 3 gruppi in base al tipo di probiotico che avrebbero consumato, i gruppi erano i seguenti; Lactobacillus (gruppo probiotico I) (n=18), Lactobacillus e Bifidobacterium (gruppo probiotico II) (n=17) e gruppo placebo (n= 16). A tutti è stato chiesto di assumere placebo o capsule probiotiche ogni giorno per 8 settimane. Colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, livelli di trigliceridi sono stati studiati come parametri del metabolismo lipidico mentre glicemia a digiuno, insulina, livelli di HOMA-IR sono stati studiati come parametri glicemici. Inoltre, i livelli di hs-CRP sono stati studiati come parametro infiammatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cipro
      • Famagusta, Cipro
        • Gözde Okburan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Aveva un livello ripetuto di colesterolo totale ≥200 mg/dL prima dell'assegnazione al gruppo di studio e ha rifiutato il trattamento medico ipolipemizzante convenzionale

Criteri di esclusione:

  • Quelli con qualsiasi condizione cronica diversa dall'ipercolesterolemia,
  • Individui con disordini metabolici lipidici ereditari,
  • Individui con malattie gastrointestinali croniche,
  • Soggetti con immunodeficienza,
  • Individui con tumore maligno,
  • Persone con disabilità mentali,
  • Pazienti che attualmente utilizzano farmaci ipolipemizzanti o un trattamento alternativo per abbassare il colesterolo nel sangue (come i probiotici) e individui che hanno utilizzato antibiotici nei tre mesi precedenti lo studio e
  • Le donne in gravidanza o in allattamento sono state escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Lactobacillus rhamnosus GG
I partecipanti hanno ricevuto solo 1x106 cfu di Lactobacillus rhamnosus GG una volta al giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Solo ceppi di Lactobacillus rhamnosus GG
1x106 unità formanti colonia (CFU) Capsula probiotica Lactobacillus rhamnosus GG
Sperimentale: Gruppo combinato di Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis
I partecipanti hanno ricevuto una combinazione di Lactobacillus acidophilus 1x109 cfu e Bifidobacterium animalis subsp.lactis 1x109 cfu una volta al giorno per 8 settimane.
Prodotto combinato: Ceppi combinati di Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis
combinazione di Lactobacillus acidophilus 1x109 CFU e Bifidobacterium animalis subsp.lactis Capsula probiotica 1x109 CFU
Comparatore placebo: Placebo
Quei partecipanti hanno ricevuto una capsula di placebo una volta al giorno per 8 settimane.
Altro: Placebo
Capsula probiotica placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di colesterolo totale con l'uso combinato di capsule di Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis diminuisce il livello di colesterolo totale. Variazione = (colesterolo totale basale-colesterolo totale settimana 8)
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale dei livelli di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) con l'uso combinato di capsule di Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis diminuisce il colesterolo LDL. Variazione = (Valori di colesterolo LDL al basale - Valori di colesterolo LDL alla settimana 8)
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale dei livelli di trigliceridi con l'uso combinato di capsule di Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis diminuisce i livelli di trigliceridi. Variazione = (valori di trigliceridi al basale - valori di trigliceridi della settimana 8)
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale dei livelli di glucosio a digiuno con l'uso combinato di capsule di Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis diminuisce i livelli di glucosio nel sangue a digiuno. Variazione = (valori glicemici a digiuno di base - valori glicemici a digiuno settimana 8)
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale dei livelli di insulina a digiuno con l'uso combinato di capsule di Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp.lactis diminuisce i livelli di insulina a digiuno. Variazione = (valori di insulina a digiuno al basale - valori di insulina a digiuno della settimana 8)
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di colesterolo totale con l'uso di sole capsule di microrganismo Lactobacillus rhamnosus GG alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
I microrganismi Lactobacillus rhamnosus GG riducono il livello di colesterolo totale. Variazione = (colesterolo totale basale-colesterolo totale settimana 8)
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale del livello di colesterolo LDL con l'uso di sole capsule di microrganismo Lactobacillus rhamnosus GG alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
I microrganismi Lactobacillus rhamnosus GG riducono il livello di colesterolo LDL. Variazione = (colesterolo LDL al basale-colesterolo LDL alla settimana 8)
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale del livello di trigliceridi con l'uso di sole capsule di microrganismo Lactobacillus rhamnosus GG alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
I microrganismi Lactobacillus rhamnosus GG riducono il livello di trigliceridi. Variazione = (valori di trigliceridi al basale-valori di trigliceridi alla settimana 8)
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale del livello di glucosio a digiuno con l'uso di sole capsule di microrganismo Lactobacillus rhamnosus GG alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
I microrganismi Lactobacillus rhamnosus GG riducono il livello di glucosio a digiuno. Variazione = (glicemia a digiuno basale-settimana 8 glicemia a digiuno)
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno con l'uso di sole capsule di microrganismo Lactobacillus rhamnosus GG alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
I microrganismi Lactobacillus rhamnosus GG riducono il livello di insulina a digiuno. Variazione = (Insulina a digiuno al basale-Insulina a digiuno alla settimana 8)
Basale e settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di colesterolo totale con l'uso del placebo alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Le capsule di placebo di solito non migliorano il colesterolo totale. Variazione = (valori di colesterolo totale al basale - valori di colesterolo totale della settimana 8)
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale del livello di colesterolo LDL con l'uso del placebo alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Le capsule di placebo di solito non migliorano il colesterolo LDL. Variazione = (Valori di colesterolo LDL al basale - Valori di colesterolo LDL alla settimana 8)
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale del livello di trigliceridi con l'uso del placebo alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Le capsule di placebo di solito non migliorano i livelli di trigliceridi. Variazione = (Valori dei trigliceridi al basale - Valori dei trigliceridi totali della settimana 8)
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale del livello di glucosio a digiuno con l'uso del placebo alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Le capsule di placebo di solito non migliorano i livelli di glucosio a digiuno. Variazione = (Valori glicemici a digiuno al basale - Valori glicemici totali a digiuno della settimana 8)
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale del livello di insulina a digiuno con l'uso del placebo alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Le capsule di placebo di solito non migliorano i livelli di insulina a digiuno. Variazione = (valori di insulina a digiuno al basale - valori di insulina a digiuno della settimana 8)
Basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Mediterranean University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gözde Okburan, Eastern Medittanean University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/60-26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solo ceppi di Lactobacillus rhamnosus GG

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