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Efecto de diferentes cepas probióticas en pacientes hipercolesterolémicos

8 de enero de 2021 actualizado por: Gözde Okburan, Eastern Mediterranean University

Un ensayo controlado aleatorio doble ciego de Lactobacillus Acidophilus Plus Bifidobacterium Animalis Subsp.Lactis, Versus Lactobacillus Rhamnosus GG Versus Placebo en pacientes con hipercolesterolemia

Se evaluó el uso regular de probióticos durante 8 semanas en individuos con hiperlipidemia de leve a moderada. El estudio actual ha determinado el uso de diferentes cepas de probióticos en parámetros de lípidos como; colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, niveles de triglicéridos así como parámetros glucémicos tales como; niveles de glucosa, insulina, HOMA-IR. Además, los niveles de hs-CRP se investigaron como parámetro inflamatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A la luz de estudios recientes, se ha demostrado que los probióticos pueden tener efectos positivos sobre la hiperlipidemia. El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de los probióticos principalmente en los lípidos sanguíneos, así como en los niveles de homocisteína, los parámetros de control glucémico y los niveles de hs-CRP Se completó un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con un total de 51 personas que tenían diagnosticado con hiperlipidemia. Los participantes fueron asignados al azar en 3 grupos según el tipo de probiótico que consumirían, los grupos fueron los siguientes; Lactobacillus (grupo probiótico I) (n=18), Lactobacillus y Bifidobacterium (grupo probiótico II) (n=17) y grupo placebo (n= 16). A todos se les pidió que tomaran placebo o cápsulas de probióticos todos los días durante 8 semanas. El colesterol total, el colesterol HDL, el colesterol LDL y los niveles de triglicéridos se investigaron como parámetros del metabolismo de los lípidos, mientras que los niveles de glucosa en sangre en ayunas, insulina y HOMA-IR se investigaron como parámetros glucémicos. Además, los niveles de hs-CRP se investigaron como parámetro inflamatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chipre
      • Famagusta, Chipre
        • Gözde Okburan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Tuvo un nivel repetido de colesterol total ≥200 mg/dL antes de la asignación al grupo de estudio y rechazó el tratamiento médico convencional para reducir los lípidos

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con cualquier condición crónica que no sea hipercolesterolemia,
  • Individuos con trastornos metabólicos de lípidos hereditarios,
  • Individuos con enfermedad gastrointestinal crónica,
  • Individuos con inmunodeficiencia,
  • Individuos con malignidad,
  • personas con discapacidad mental,
  • Pacientes que actualmente usan medicamentos para reducir los lípidos o un tratamiento alternativo para reducir el colesterol en la sangre (como probióticos) y personas que han usado antibióticos en los tres meses anteriores al estudio y
  • Las mujeres embarazadas o lactantes fueron excluidas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lactobacillus rhamnosus Grupo GG
Los participantes recibieron solo 1x106 cfu Lactobacillus rhamnosus GG una vez al día durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Solo cepas de Lactobacillus rhamnosus GG
1x106 unidades formadoras de colonias (CFU) Lactobacillus rhamnosus GG cápsula probiótica
Experimental: Grupo combinado de Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium animalis subsp.lactis
Los participantes recibieron una combinación de Lactobacillus acidophilus 1x109 ufc y Bifidobacterium animalis subsp.lactis 1x109 ufc una vez al día durante 8 semanas.
Producto combinado: Cepas combinadas de Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium animalis subsp.lactis
combinación de Lactobacillus acidophilus 1x109 CFU y Bifidobacterium animalis subsp.lactis 1 cápsula probiótica de 109 CFU
Comparador de placebos: Placebo
Esos participantes recibieron una cápsula de placebo una vez al día durante 8 semanas.
Otro: Placebo
Cápsula probiótica placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el nivel de colesterol total con el uso de cápsulas combinadas de Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium animalis subsp.lactis en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium animalis subsp.lactis disminuye el nivel de colesterol total. Cambio = (colesterol total inicial-colesterol total de la semana 8)
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio en los niveles de lipoproteína de baja densidad (LDL) con el uso de cápsulas combinadas de Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium animalis subsp.lactis en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium animalis subsp.lactis disminuye el colesterol LDL. Cambio = (valores de colesterol LDL de referencia - valores de colesterol LDL de la semana 8)
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio en los niveles de triglicéridos con el uso de cápsulas combinadas de Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium animalis subsp.lactis en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium animalis subsp.lactis disminuye los niveles de triglicéridos. Cambio = (valores de triglicéridos de referencia - valores de triglicéridos de la semana 8)
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio en los niveles de glucosa en ayunas con el uso de cápsulas combinadas de Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium animalis subsp.lactis en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium animalis subsp.lactis disminuye los niveles de glucosa en sangre en ayunas. Cambio = (valores de glucosa en ayunas de referencia - valores de glucosa en ayunas de la semana 8)
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio en los niveles de insulina en ayunas con el uso de cápsulas combinadas de Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium animalis subsp.lactis en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium animalis subsp.lactis Disminuye los niveles de insulina en ayunas. Cambio = (valores de insulina en ayunas de referencia - valores de insulina en ayunas de la semana 8)
Línea de base y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el nivel de colesterol total con el uso de cápsulas de microorganismos Lactobacillus rhamnosus GG únicamente en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Los microorganismos Lactobacillus rhamnosus GG disminuyen el nivel de colesterol total. Cambio = (colesterol total inicial-colesterol total de la semana 8)
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio en el nivel de colesterol LDL con el uso de cápsulas de microorganismos Lactobacillus rhamnosus GG únicamente en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Los microorganismos Lactobacillus rhamnosus GG disminuyen el nivel de colesterol LDL. Cambio = (colesterol LDL inicial-colesterol LDL semana 8)
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio en el nivel de triglicéridos con el uso de cápsulas de microorganismos Lactobacillus rhamnosus GG únicamente en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Los microorganismos Lactobacillus rhamnosus GG disminuyen el nivel de triglicéridos. Cambio = (valores de triglicéridos de referencia-valores de triglicéridos de la semana 8)
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio en el nivel de glucosa en ayunas con el uso de cápsulas de microorganismos Lactobacillus rhamnosus GG únicamente en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Los microorganismos Lactobacillus rhamnosus GG disminuyen el nivel de glucosa en ayunas. Cambio = (Glucosa en ayunas inicial-Glucosa en ayunas de la semana 8)
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio en la insulina en ayunas con el uso de cápsulas de microorganismos Lactobacillus rhamnosus GG únicamente en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Los microorganismos Lactobacillus rhamnosus GG disminuyen el nivel de insulina en ayunas. Cambio = (insulina en ayunas inicial-insulina en ayunas de la semana 8)
Línea de base y semana 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el nivel de colesterol total con el uso de placebo en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Las cápsulas de placebo generalmente no mejoran el colesterol total. Cambio = (valores de colesterol total de referencia - valores de colesterol total de la semana 8)
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio en el nivel de colesterol LDL con el uso de placebo en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Las cápsulas de placebo generalmente no mejoran el colesterol LDL. Cambio = (valores de colesterol LDL de referencia - valores de colesterol LDL de la semana 8)
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio en el nivel de triglicéridos con el uso de placebo en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Las cápsulas de placebo generalmente no mejoran los niveles de triglicéridos. Cambio = (valores de triglicéridos de referencia - valores de triglicéridos totales de la semana 8)
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio en el nivel de glucosa en ayunas con el uso de placebo en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Las cápsulas de placebo generalmente no mejoran los niveles de glucosa en ayunas. Cambio = (valores de glucosa en ayunas de referencia - valores de glucosa en ayunas totales de la semana 8)
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio en el nivel de insulina en ayunas con el uso de placebo en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Las cápsulas de placebo generalmente no mejoran los niveles de insulina en ayunas. Cambio = (valores de insulina en ayunas de referencia - valores de insulina en ayunas de la semana 8)
Línea de base y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Mediterranean University

Investigadores

  • Investigador principal: Gözde Okburan, Eastern Medittanean University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/60-26

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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