Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av forskjellige probiotiske stammer hos hyperkolesterolemiske pasienter

8. januar 2021 oppdatert av: Gözde Okburan, Eastern Mediterranean University

En randomisert dobbeltblind kontrollert studie av Lactobacillus Acidophilus Plus Bifidobacterium Animalis Subsp.Lactis, versus Lactobacillus Rhamnosus GG versus placebo hos pasienter med hyperkolesterolemi

Regelmessig bruk av probiotika i 8 uker ble evaluert hos personer med mild til moderat hyperlipidemi. Nåværende studie har blitt bestemt bruken av forskjellige probiotikastammer på lipidparametre som; totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyseridnivåer samt glykemiske parametere som; glukose, insulin, HOMA-IR nivåer. Også hs-CRP-nivåer ble undersøkt som inflammatorisk parameter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I lys av nyere studier har det vist seg at probiotika kan ha positive effekter på hyperlipidemi. Målet med denne studien var å undersøke effekten av probiotika hovedsakelig på blodlipider samt homocysteinnivåer, glykemiske kontrollparametere og hs-CRP nivåer En randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie ble fullført med totalt 51 individer som har diagnostisert med hyperlipidemi. Deltakerne ble tilfeldig fordelt i 3 grupper i henhold til den probiotiske typen de ville konsumere, gruppene var som følger; Lactobacillus (probiotisk gruppe I) (n=18), Lactobacillus og Bifidobacterium (probiotisk gruppe II) (n=17) og placebogruppe (n= 16). De ble alle bedt om å ha placebo eller probiotiske kapsler hver dag i 8 uker. Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyseridnivåer ble undersøkt som lipidmetabolismeparametere mens fastende blodsukker, insulin, HOMA-IR-nivåer ble undersøkt som glykemiske parametere. Også hs-CRP-nivåer ble undersøkt som inflammatorisk parameter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kypros
      • Famagusta, Kypros
        • Gözde Okburan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Hadde et gjentatt totalt kolesterolnivå ≥200 mg/dL før tildeling til studiegruppen og avslo konvensjonell lipidsenkende medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • De med andre kroniske lidelser enn hyperkolesterolemi,
  • Personer med arvelige lipidmetabolske forstyrrelser,
  • Personer med kronisk gastrointestinal sykdom,
  • Personer med immunsvikt,
  • Personer med malignitet,
  • Personer med psykiske funksjonshemninger,
  • Pasienter som for tiden bruker lipidsenkende medikamenter, eller en alternativ behandling for å senke kolesterolet i blodet (som probiotika) og personer som har brukt antibiotika de siste tre månedene før studien og
  • Gravide eller ammende kvinner ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lactobacillus rhamnosus GG gruppe
Deltakerne fikk bare 1x106 cfu Lactobacillus rhamnosus GG en gang daglig i 8 uker.
Kosttilskudd: Kun Lactobacillus rhamnosus GG-stammer
1x106 kolonidannende enhet (CFU) Lactobacillus rhamnosus GG probiotisk kapsel
Eksperimentell: Kombinert Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis Group
Deltakerne mottok en kombinert Lactobacillus acidophilus 1x109 cfu og Bifidobacterium animalis subsp.lactis 1x109 cfu en gang daglig i 8 uker.
Kombinasjonsprodukt: Kombinerte Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis stammer
kombinasjon av Lactobacillus acidophilus 1x109 CFU og Bifidobacterium animalis subsp.lactis 1x109 CFU probiotisk kapsel
Placebo komparator: Placebo
Disse deltakerne fikk placebo kapsel en gang om dagen i 8 uker.
Annen: Placebo
Placebo probiotisk kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i totalt kolesterolnivå ved bruk av kombinert Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis kapsler ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis reduserer totalt kolesterolnivå. Endring = (grunnlinje totalt kolesterol - uke 8 total kolesterol)
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i Low Density Lipoprotein (LDL) nivåer ved bruk av kombinert Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis kapsler ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis reduserer LDL-kolesterol. Endring = (Baseline LDL-kolesterolverdier -Uke 8 LDL-kolesterolverdier)
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i triglyseridnivåer ved bruk av kombinert Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis kapsler ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis reduserer triglyseridnivåer. Endring = (Basislinje triglyseridverdier -Uke 8 triglyseridverdier)
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i fastende glukosenivåer ved bruk av kombinert Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis kapsler ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis reduserer fastende blodsukkernivåer. Endring = (Baseline fastende glukoseverdier -Uke 8 fastende glukoseverdier)
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i fastende insulinnivåer ved bruk av kombinert Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis kapsler ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium animalis subsp.lactis reduserer fastende insulinnivåer. Endring = (Baseline fastende insulinverdier -Uke 8 fastende insulinverdier)
Grunnlinje og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i totalt kolesterolnivå ved bruk av kun Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismekapsler ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismer reduserer totalt kolesterolnivå. Endring = (grunnlinje totalt kolesterol - uke 8 total kolesterol)
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i LDL-kolesterolnivå ved bruk av kun Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismekapsler ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Lactobacillus rhamnosus GG-mikroorganismer reduserer LDL-kolesterolnivået. Endring = (grunnlinje LDL-kolesterol-Uke 8 LDL-kolesterol)
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i triglyseridnivå ved bruk av kun Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismekapsler ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismer reduserer triglyseridnivået. Endring = (Basislinje triglyseridverdier-Uke 8 trgylceridverdier)
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i fastende glukosenivå ved bruk av kun Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismekapsler ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Lactobacillus rhamnosus GG-mikroorganismer reduserer fastende glukosenivå. Endring = (Baseline fastende glukose-Uke 8 fastende glukose)
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i fastende insulin ved bruk av kun Lactobacillus rhamnosus GG mikroorganismekapsler i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Lactobacillus rhamnosus GG-mikroorganismer reduserer fastende insulinnivå. Endring = (Baseline fastende insulin-Uke 8 fastende insulin)
Grunnlinje og uke 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i totalt kolesterolnivå ved bruk av placebo ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Placebo-kapsler forbedrer vanligvis ikke totalt kolesterol. Endring = (Basislinje for totale kolesterolverdier - Uke 8 totale kolesterolverdier)
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i LDL-kolesterolnivå ved bruk av placebo ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Placebo-kapsler forbedrer vanligvis ikke LDL-kolesterol. Endring = (Basislinje LDL-kolesterolverdier - uke 8 LDL-kolesterolverdier)
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i triglyseridnivå ved bruk av placebo i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Placebo-kapsler forbedrer vanligvis ikke triglyseridnivåene. Endring = (Basiline triglyseridverdier - Uke 8 totale triglyseridverdier)
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i fastende glukosenivå ved bruk av placebo i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Placebo-kapsler forbedrer vanligvis ikke fastende glukosenivåer. Endring = (Baseline fastende glukoseverdier - uke 8 totale fastende glukoseverdier)
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i fastende insulinnivå ved bruk av placebo i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Placebokapsler forbedrer vanligvis ikke fastende insulinnivåer. Endring = (Baseline fastende insulinverdier - Uke 8 fastende insulinverdier)
Grunnlinje og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Mediterranean University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gözde Okburan, Eastern Medittanean University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/60-26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere