Effet de différentes souches probiotiques chez les patients hypercholestérolémiques
8 janvier 2021 mis à jour par: Gözde Okburan, Eastern Mediterranean University
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle de Lactobacillus Acidophilus Plus Bifidobacterium Animalis Subsp.Lactis, versus Lactobacillus Rhamnosus GG versus placebo chez des patients atteints d'hypercholestérolémie
L'utilisation régulière de probiotiques pendant 8 semaines a été évaluée chez des personnes atteintes d'hyperlipidémie légère à modérée.
L'étude actuelle a déterminé l'utilisation de différentes souches de probiotiques sur les paramètres lipidiques tels que; le cholestérol total, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL, les taux de triglycérides ainsi que les paramètres glycémiques tels que ; glucose, insuline, niveaux HOMA-IR.
En outre, les niveaux de hs-CRP ont été étudiés en tant que paramètre inflammatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
À la lumière d'études récentes, il a été démontré que les probiotiques pouvaient avoir des effets positifs sur l'hyperlipidémie.
Le but de cette étude était d'étudier l'effet des probiotiques principalement sur les lipides sanguins ainsi que sur les niveaux d'homocystéine, les paramètres de contrôle glycémique et les niveaux de hs-CRP. diagnostic d'hyperlipidémie.
Les participants ont été répartis au hasard en 3 groupes selon le type de probiotique qu'ils consommeraient, les groupes étaient les suivants ; Lactobacillus (groupe probiotique I) (n=18), Lactobacillus et Bifidobacterium (groupe probiotique II) (n=17) et groupe placebo (n=16).
On leur a tous demandé de prendre un placebo ou des gélules de probiotiques tous les jours pendant 8 semaines.
Le cholestérol total, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL et les taux de triglycérides ont été étudiés en tant que paramètres du métabolisme lipidique, tandis que la glycémie à jeun, l'insuline et les taux d'HOMA-IR ont été étudiés en tant que paramètres glycémiques.
En outre, les niveaux de hs-CRP ont été étudiés en tant que paramètre inflammatoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Famagusta, Chypre
- Gözde Okburan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Avait un taux de cholestérol total répété ≥ 200 mg/dL avant d'être affecté au groupe d'étude et de refuser un traitement médical hypolipidémiant conventionnel
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des maladies chroniques autres que l'hypercholestérolémie,
- Les personnes atteintes de troubles héréditaires du métabolisme des lipides,
- Les personnes atteintes de maladies gastro-intestinales chroniques,
- Les personnes immunodéprimées,
- Les personnes atteintes de malignité,
- Les personnes handicapées mentales,
- Les patients utilisant actuellement des médicaments hypolipidémiants ou un traitement alternatif pour réduire le cholestérol sanguin (tels que les probiotiques) et les personnes qui ont utilisé des antibiotiques au cours des trois mois précédant l'étude et
- Les femmes enceintes ou allaitantes ont été exclues de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lactobacillus rhamnosus Groupe GG
Les participants ont reçu seulement 1x106 cfu Lactobacillus rhamnosus GG une fois par jour pendant 8 semaines.
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1x106 unités formant colonies (UFC) Capsule probiotique Lactobacillus rhamnosus GG
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Expérimental: Groupe combiné Lactobacillus acidophilus et Bifidobacterium animalis subsp.lactis
Les participants ont reçu une combinaison de Lactobacillus acidophilus 1x109 ufc et Bifidobacterium animalis subsp.lactis
1x109 ufc une fois par jour pendant 8 semaines.
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combinaison de Lactobacillus acidophilus 1x109 UFC et Bifidobacterium animalis subsp.lactis
1 gélule probiotique 109 UFC
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Comparateur placebo: Placebo
Ces participants ont reçu une capsule placebo une fois par jour pendant 8 semaines.
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Capsule probiotique placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du taux de cholestérol total par rapport au départ avec l'utilisation de gélules combinées de Lactobacillus acidophilus et de Bifidobacterium animalis subsp.lactis à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Lactobacillus acidophilus et Bifidobacterium animalis subsp.lactis
diminue le taux de cholestérol total.
Changement = (cholestérol total de base-cholestérol total de la semaine 8)
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Ligne de base et Semaine 8
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Changement par rapport au départ des niveaux de lipoprotéines de basse densité (LDL) avec l'utilisation de gélules combinées de Lactobacillus acidophilus et de Bifidobacterium animalis subsp.lactis à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Lactobacillus acidophilus et Bifidobacterium animalis subsp.lactis
diminue le cholestérol LDL.
Changement = (Valeurs de base du cholestérol LDL - Valeurs du cholestérol LDL à la semaine 8)
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Ligne de base et Semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de triglycérides avec l'utilisation de capsules combinées de Lactobacillus acidophilus et de Bifidobacterium animalis subsp.lactis à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Lactobacillus acidophilus et Bifidobacterium animalis subsp.lactis
diminue le taux de triglycérides.
Changement = (Valeurs de triglycérides de base - Valeurs de triglycérides de la semaine 8)
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Ligne de base et Semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de glucose à jeun avec l'utilisation de capsules combinées de Lactobacillus acidophilus et de Bifidobacterium animalis subsp.lactis à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Lactobacillus acidophilus et Bifidobacterium animalis subsp.lactis
diminue la glycémie à jeun.
Changement = (Valeurs de base de la glycémie à jeun - Valeurs de la glycémie à jeun de la semaine 8)
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Ligne de base et Semaine 8
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Changement par rapport au départ des niveaux d'insuline à jeun avec l'utilisation de gélules combinées de Lactobacillus acidophilus et de Bifidobacterium animalis subsp.lactis à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Lactobacillus acidophilus et Bifidobacterium animalis subsp.lactis
diminue les niveaux d'insuline à jeun.
Changement = (Valeurs d'insuline à jeun de base - Valeurs d'insuline à jeun de la semaine 8)
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Ligne de base et Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au niveau de référence du taux de cholestérol total avec l'utilisation de gélules de micro-organismes Lactobacillus rhamnosus GG uniquement à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Les micro-organismes Lactobacillus rhamnosus GG diminuent le taux de cholestérol total.
Changement = (cholestérol total de base-cholestérol total de la semaine 8)
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Ligne de base et Semaine 8
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Changement par rapport au niveau de référence du taux de cholestérol LDL avec l'utilisation de gélules de micro-organismes Lactobacillus rhamnosus GG uniquement à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Les micro-organismes Lactobacillus rhamnosus GG diminuent le taux de cholestérol LDL.
Changement = (cholestérol LDL de base-cholestérol LDL de la semaine 8)
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Ligne de base et Semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base du taux de triglycérides avec l'utilisation de gélules de micro-organismes Lactobacillus rhamnosus GG uniquement à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Les micro-organismes Lactobacillus rhamnosus GG diminuent le taux de triglycérides.
Changement = (valeurs de triglycérides de base-valeurs de triglycérides de la semaine 8)
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Ligne de base et Semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau de glucose à jeun avec l'utilisation de gélules de micro-organismes Lactobacillus rhamnosus GG uniquement à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Les micro-organismes Lactobacillus rhamnosus GG diminuent le taux de glucose à jeun.
Changement = (glycémie à jeun de base/glycémie à jeun de la semaine 8)
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Ligne de base et Semaine 8
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Changement par rapport au départ de l'insuline à jeun avec l'utilisation de gélules de microorganismes Lactobacillus rhamnosus GG uniquement à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Les micro-organismes Lactobacillus rhamnosus GG diminuent le niveau d'insuline à jeun.
Changement = (Insuline à jeun de base-Insuline à jeun de la semaine 8)
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Ligne de base et Semaine 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du taux de cholestérol total par rapport au départ avec l'utilisation d'un placebo à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Les gélules de placebo n'améliorent généralement pas le cholestérol total.
Changement = (valeurs de cholestérol total de base - valeurs de cholestérol total de la semaine 8)
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Ligne de base et Semaine 8
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Changement par rapport au niveau de référence du taux de cholestérol LDL avec l'utilisation d'un placebo à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Les gélules de placebo n'améliorent généralement pas le cholestérol LDL.
Changement = (Valeurs de base du cholestérol LDL - Valeurs du cholestérol LDL à la semaine 8)
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Ligne de base et Semaine 8
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Changement du taux de triglycérides par rapport au départ avec l'utilisation d'un placebo à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Les gélules de placebo n'améliorent généralement pas les taux de triglycérides.
Changement = (valeurs de triglycérides de base - valeurs de triglycérides totaux de la semaine 8)
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Ligne de base et Semaine 8
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Changement par rapport au niveau de référence de la glycémie à jeun avec l'utilisation d'un placebo à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Les gélules de placebo n'améliorent généralement pas la glycémie à jeun.
Changement = (valeurs de base de la glycémie à jeun - valeurs totales de la glycémie à jeun à la semaine 8)
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Ligne de base et Semaine 8
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Changement par rapport au départ du niveau d'insuline à jeun avec l'utilisation d'un placebo à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Les gélules de placebo n'améliorent généralement pas les niveaux d'insuline à jeun.
Changement = (Valeurs d'insuline à jeun de base - Valeurs d'insuline à jeun de la semaine 8)
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Ligne de base et Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gözde Okburan, Eastern Medittanean University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Première publication (Réel)
8 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2021
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/60-26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .