Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект различных пробиотических штаммов у пациентов с гиперхолестеринемией

8 января 2021 г. обновлено: Gözde Okburan, Eastern Mediterranean University

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование Lactobacillus Acidophilus Plus Bifidobacterium Animalis Subsp.Lactis по сравнению с Lactobacillus Rhamnosus GG по сравнению с плацебо у пациентов с гиперхолестеринемией

Регулярное использование пробиотиков в течение 8 недель оценивали у пациентов с легкой и умеренной гиперлипидемией. Текущее исследование определило использование различных штаммов пробиотиков по липидным параметрам, таким как; общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, уровни триглицеридов, а также гликемические параметры, такие как; уровень глюкозы, инсулина, HOMA-IR. Кроме того, в качестве воспалительного параметра исследовали уровни hs-CRP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В свете недавних исследований было показано, что пробиотики могут оказывать положительное влияние на гиперлипидемию. Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить влияние пробиотиков в основном на липиды крови, а также уровни гомоцистеина, параметры гликемического контроля и уровни hs-CRP. диагностирована гиперлипидемия. Участники были случайным образом распределены на 3 группы в зависимости от типа пробиотика, который они будут потреблять, группы были следующими: Lactobacillus (группа пробиотиков I) (n=18), Lactobacillus и Bifidobacterium (группа пробиотиков II) (n=17) и группа плацебо (n=16). Всем им было предложено принимать плацебо или пробиотические капсулы каждый день в течение 8 недель. В качестве параметров липидного обмена исследовали уровни общего холестерина, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП, триглицеридов, а в качестве гликемических показателей - уровни глюкозы в крови натощак, инсулина, HOMA-IR. Кроме того, в качестве воспалительного параметра исследовали уровни hs-CRP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кипр
      • Famagusta, Кипр
        • Gözde Okburan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Имел повторяющийся уровень общего холестерина ≥200 мг/дл перед распределением в группу исследования и отказом от традиционного гиполипидемического лечения.

Критерий исключения:

  • Те, у кого есть какие-либо хронические заболевания, кроме гиперхолестеринемии,
  • Лица с наследственными нарушениями липидного обмена,
  • Лица с хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта,
  • Лица с иммунодефицитом,
  • Лица со злокачественными новообразованиями,
  • Лица с психическими отклонениями,
  • Пациенты, принимающие в настоящее время какие-либо препараты, снижающие уровень липидов, или альтернативное лечение для снижения уровня холестерина в крови (например, пробиотики), а также лица, принимавшие антибиотики в течение предыдущих трех месяцев до исследования и
  • Беременные и кормящие женщины были исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лактобациллы рамнозус GG Group
Участники получали только 1x106 КОЕ Lactobacillus rhamnosus GG один раз в день в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Только штаммы Lactobacillus rhamnosus GG
1x106 колониеобразующих единиц (КОЕ) Lactobacillus rhamnosus GG пробиотическая капсула
Экспериментальный: Комбинированная группа Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp.lactis
Участники получали комбинированный Lactobacillus acidophilus 1x109 КОЕ и Bifidobacterium animalis subsp.lactis. 1x109 КОЕ один раз в день в течение 8 недель.
Комбинированный продукт: Комбинированные штаммы Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp.lactis
комбинация Lactobacillus acidophilus 1x109 КОЕ и Bifidobacterium animalis subsp.lactis Пробиотическая капсула 1x109 КОЕ
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эти участники получали капсулу плацебо один раз в день в течение 8 недель.
Другой: Плацебо
Пробиотическая капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня общего холестерина по сравнению с исходным уровнем при использовании комбинированных капсул Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp.lactis на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp.lactis снижает уровень общего холестерина. Изменение = (исходный уровень общего холестерина - общий холестерин на 8-й неделе)
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем при использовании комбинированных капсул Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp.lactis на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp.lactis снижает уровень холестерина ЛПНП. Изменение = (исходные значения холестерина ЛПНП - значения холестерина ЛПНП на 8-й неделе)
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем при использовании комбинированных капсул Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp.lactis на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp.lactis снижает уровень триглицеридов. Изменение = (Исходные значения триглицеридов - Значения триглицеридов на 8-й неделе)
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем при использовании комбинированных капсул Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp.lactis на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp.lactis снижает уровень глюкозы в крови натощак. Изменение = (Исходные значения уровня глюкозы натощак - значения уровня глюкозы натощак на 8-й неделе)
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем при использовании комбинированных капсул Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp.lactis на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp.lactis снижает уровень инсулина натощак. Изменение = (Исходные значения инсулина натощак - значения инсулина натощак на 8-й неделе)
Исходный уровень и 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня общего холестерина по сравнению с исходным уровнем при использовании только капсул с микроорганизмами Lactobacillus rhamnosus GG на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Микроорганизмы Lactobacillus rhamnosus GG снижают уровень общего холестерина. Изменение = (исходный уровень общего холестерина - общий холестерин на 8-й неделе)
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем при использовании только капсул с микроорганизмами Lactobacillus rhamnosus GG на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Микроорганизмы Lactobacillus rhamnosus GG снижают уровень холестерина ЛПНП. Изменение = (базовый уровень холестерина ЛПНП - холестерин ЛПНП на 8-й неделе)
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем при использовании только капсул микроорганизмов Lactobacillus rhamnosus GG на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Микроорганизмы Lactobacillus rhamnosus GG снижают уровень триглицеридов. Изменение = (Исходные значения триглицеридов - значения триглицеридов на 8-й неделе)
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем при использовании только капсул микроорганизмов Lactobacillus rhamnosus GG на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Микроорганизмы Lactobacillus rhamnosus GG снижают уровень глюкозы натощак. Изменение = (базовый уровень глюкозы натощак - глюкоза натощак на 8-й неделе)
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак при использовании только капсул микроорганизмов Lactobacillus rhamnosus GG на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Микроорганизмы Lactobacillus rhamnosus GG снижают уровень инсулина натощак. Изменение = (базовый уровень инсулина натощак - инсулин натощак 8-й недели)
Исходный уровень и 8-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня общего холестерина по сравнению с исходным уровнем при использовании плацебо на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Капсулы плацебо обычно не улучшают общий уровень холестерина. Изменение = (исходные значения общего холестерина - значения общего холестерина на 8-й неделе)
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем при использовании плацебо на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Капсулы плацебо обычно не улучшают уровень холестерина ЛПНП. Изменение = (исходные значения холестерина ЛПНП - значения холестерина ЛПНП на 8-й неделе)
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем при использовании плацебо на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Капсулы плацебо обычно не улучшают уровень триглицеридов. Изменение = (исходные значения триглицеридов - общие значения триглицеридов на 8-й неделе)
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем при использовании плацебо на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Капсулы плацебо обычно не улучшают уровень глюкозы натощак. Изменение = (исходные значения уровня глюкозы натощак - общие значения уровня глюкозы натощак на 8-й неделе)
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем при использовании плацебо на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Капсулы плацебо обычно не улучшают уровень инсулина натощак. Изменение = (Исходные значения инсулина натощак - значения инсулина натощак на 8-й неделе)
Исходный уровень и 8-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Mediterranean University

Следователи

  • Главный следователь: Gözde Okburan, Eastern Medittanean University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/60-26

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Только штаммы Lactobacillus rhamnosus GG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться